Bewertung des Clinical Decision Support System-mPDia für neurodegenerativen Parkinsonismus anhand von MRT-Bildern
Eine offene, multizentrische, retrospektive, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Clinical Decision Support System-mPDia für neurodegenerativen Parkinson unter Verwendung von MRT-Bildern
mPDia ist eine Software, die auf der Grundlage eines neurodegenerativen Parkinson-Diagnosemodells unter Verwendung von Nigrosom-1-MRT-Bildern und eines klinischen Entscheidungsunterstützungssystems zur Diagnose von neurodegenerativem Parkinson durch automatische Analyse von Nigrosom-1-MRT-Bildern vorab erlernt wurde und das medizinische Team unterstützt.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von mPDia bei neurodegenerativem Parkinsonismus im Vergleich zu den Sensitivitäts- und Spezifitätsniveaus von 18F FP-CIT PET/CT, das derzeit zur Diagnose von neurodegenerativem Parkinsonismus verwendet wird.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do, Südkorea
- CHA Medical Center
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Gyeonggi-do, Südkorea
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Südkorea
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do, Südkorea
- Korea University Ansan Hospital
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Incheon, Südkorea
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Südkorea
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Südkorea
- Kyunghee University Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (normale Kohorte):
- Erwachsene über 19 Jahre
- 3T Nigrosom 1 MRT erfasst
- 18F FP-CIT PET/CT werden als normal bestätigt
- Die Person, die Parkinson-Symptome zeigt, aber nicht oder normal für neurodegenerativen Parkinson ist
Einschlusskriterien (abnormale Kohorte):
- Erwachsene über 19 Jahre
- 3T Nigrosom 1 MRT erfasst
- 18F FP-CIT PET/CT werden als anormal bestätigt
- Die Person, die Parkinson-Symptome aufweist und bei der neurodegenerativer Parkinson diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Hirnerkrankungen außer Parkinsonismus
- Die anatomische Anomalien in MRTs etc.
- die andere Ursachen für Tremor haben (z. B. eine Schilddrüsenerkrankung)
- Patienten mit Läsionen in den Basalganglien (z. B. vaskulärer Parkinsonismus, Hydrozephalus und Morbus Wilson)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Abnormal
Die Person, die Parkinson-Symptome aufweist und bei der neurodegenerativer Parkinson diagnostiziert wurde
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Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Diagnose von neurodegenerativem Parkinsonismus
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Normal
Die Person, die Parkinson-Symptome zeigt, aber nicht oder normal für neurodegenerativen Parkinson ist
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Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zur Diagnose von neurodegenerativem Parkinsonismus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität von mPDia für die Diagnose von neurodegenerativem Parkinsonismus
Zeitfenster: Bei Besuch 2 (innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1)
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Empfindlichkeit von mPDia bei der Diagnose von neurodegenerativem Parkinsonismus, basierend auf dem Vergleich mit dem Goldstandard (endgültige klinische Diagnose, bestimmt durch Fachgruppen). Empfindlichkeit wurde berechnet als TP/(TP+FN) Empfindlichkeit: 100 x Wahr positiv(TP)/ [Wahr positiv(TP) + Falsch negativ(FN)] (%) |
Bei Besuch 2 (innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1)
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Spezifität von mPDia für die Diagnose von neurodegenerativem Parkinsonismus
Zeitfenster: Bei Visite 2 (innerhalb von 4 Wochen nach Visite 1)
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Spezifität von mPDia bei der Diagnose von neurodegenerativem Parkinsonismus, basierend auf dem Vergleich mit dem Goldstandard (endgültige klinische Diagnose, festgelegt durch Fachgruppen). Spezifität wurde berechnet als Wahr Negativ / (Wahr Negativ + Falsch Positiv) Spezifität: 100 x Wahr Negativ (TN)/[Falsch Positiv (FP) + Wahr Negativ (TN)] (%) |
Bei Visite 2 (innerhalb von 4 Wochen nach Visite 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: YoungHee Sung, M.D, Ph.D, Gachon University Gil Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HR-MPD-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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