乳铁蛋白治疗肝硬化缺铁性贫血
2023年4月28日 更新者：Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
乳铁蛋白联合铁与单独铁治疗慢性肝病贫血
缺铁和炎症引起的体内平衡改变以及铁利用减少是导致肝病贫血的主要因素。
乳铁蛋白是一种一线防御蛋白，可防止微生物感染和随后出现的全身性疾病，如全身炎症反应综合征 (SIRS) 和败血症。
乳铁蛋白与铁已被证明对慢性病、妊娠期和癌症患者的贫血有效，而且副作用比单独口服铁剂少。
高铁暴露与炎症增加有关，而炎症与心血管结局恶化有关。
乳铁蛋白可以帮助减少总铁剂量和肝脏炎症。
研究概览
详细说明
乳铁蛋白是一种高度保守的单体 80 kDa 单多肽链，包含在大多数哺乳动物的外分泌物中，例如乳汁、唾液和眼泪、支气管和肠道分泌物。
LTF 还存在于嗜中性粒细胞的次级颗粒中，一种存在于牛奶中的糖蛋白，已被证明具有多种生物学功能。
炎症和脓毒症中的乳铁蛋白 LTF 的抗菌活性已得到充分证明，它由两种机制组成：一种是铁依赖性的，处理 LTF 对铁的高亲和力（抑菌），另一种是由于 LTF 对脂多糖 (LPS) 的亲和力作为革兰氏阴性菌的直接杀菌剂。
单核苷酸多态性等微小变化会影响对抗病原体的结果。
LTF 与参与“危险信号”识别的细胞表面受体相互作用 [例如，toll 样受体 (TLR)4、CD14 和 CD22]。
在分子水平上，LTF 似乎减少了 LPS 诱导的单核细胞活化和随后促炎介质的产生。
肝病贫血中的乳铁蛋白 hepcidin 基因的肝脏表达受反映身体铁状态和红细胞生成活性的信号调节。
铁状态对铁调素的调节包括来自循环转铁蛋白通过肝细胞转铁蛋白受体 (TfR2) 发出的信号。
与转铁蛋白一样，乳铁蛋白会将铁输送到肝细胞，但与转铁蛋白不同的是，乳铁蛋白不能将铁输送到红细胞。
乳铁蛋白不与 TfR1 或 TfR2 相互作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- 招聘中
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-75 岁
- 无论性别
- 伴有转铁蛋白饱和的缺铁性贫血的慢性肝病患者
排除标准：
- 不同意参加研究者
- 无法获得患者或亲属的知情同意
- 严重的既往心肺疾病
- 肾功能不全（S. 肌酐 ≥ 2mg/dL)
- 怀孕/哺乳
- 肝移植术后患者
- 艾滋病毒感染
- 使用精神活性药物（如镇静剂或抗抑郁药）的患者
- 病重而无法执行方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：乳铁蛋白加口服铁剂
饭前每天两次口服 100 毫克乳铁蛋白片剂治疗 2 个月，饭前至少 1 小时或饭后 2 小时空腹口服 100 毫克元素铁胶囊，每天两次，一粒胶囊
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乳铁蛋白 100 毫克，每天两次 + 口服铁剂
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有源比较器：单独口服铁剂
口服元素铁胶囊 100 毫克，每天两次，每次一粒，空腹服用，饭前至少 1 小时或饭后 2 小时服用
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单独口服铁补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贫血的纠正
大体时间：1个月
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任何病因的慢性肝病患者中达到血红蛋白水平 > 12 g/dl 缺铁性贫血的参与者人数。
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1个月
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贫血的纠正
大体时间：3个月
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达到血红蛋白水平 > 12 g/dl 的参与者人数
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少炎症标志物
大体时间：3个月
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测量 IL-1、铁调素、转铁蛋白饱和度
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhumita Premkumar, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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