Laktoferriini FE-puutteisen anemian hoidossa kirroosissa
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Laktoferriini raudan kanssa vs. pelkkä rauta anemian hoidossa kroonisissa maksasairaudissa
Raudanpuute ja tulehduksen aiheuttama muuttunut homeostaasi ja vähentynyt raudan käyttö ovat pääasiallisia tekijöitä, jotka liittyvät anemiaan maksasairaudessa.
Laktoferriini on ensimmäisen linjan puolustusproteiini, joka suojaa mikrobiinfektioita ja myöhempää systeemisten sairauksien kehittymistä vastaan, kuten systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) ja sepsiksen yhteydessä.
Laktoferriinin raudan kanssa on osoitettu olevan tehokas anemiaan kroonisissa sairauksissa, raskauden aikana ja syöpäpotilailla, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin suun kautta otettava rauta yksinään.
Suuri altistuminen raudalle liittyy lisääntyneeseen tulehdukseen, joka liittyy huonompiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin.
Laktoferriini voi auttaa vähentämään raudan kokonaisannosta ja maksatulehdusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laktoferriini on erittäin konservoitunut, monomeerinen 80 kDa:n yksittäinen polypeptidiketju, joka sisältyy useimpiin nisäkkäiden eksokriinisiin eritteisiin, kuten maitoon, sylkeen ja kyyneleisiin, keuhkoputkien ja suoliston eritteisiin.
LTF:ää löytyy myös neutrofiilien sekundaarisista rakeista. Maidon glykoproteiinilla on osoitettu olevan lukuisia biologisia toimintoja.
Laktoferriini tulehduksissa ja sepsiksessä LTF:n antimikrobinen aktiivisuus on dokumentoitu hyvin ja se koostuu kahdesta mekanismista: toinen on raudasta riippuvainen ja käsittelee LTF:n suurta affiniteettia rautaan (bakteriostaattinen), ja toinen johtuu LTF:n affiniteetista lipopolysakkaridiin (LPS). toimimaan suorana bakterisidisenä aineena gramnegatiivisille organismeille.
Pienet muutokset, kuten yhden nukleotidin polymorfismit, voivat vaikuttaa tuloksiin patogeenisiä aineita vastaan.
LTF on vuorovaikutuksessa "vaarasignaalin" tunnistamiseen osallistuvien solun pintareseptorien kanssa [esim. toll-like reseptori (TLR)4, CD14 ja CD22].
Molekyylitasolla LTF näyttää vähentävän LPS:n aiheuttamaa monosyyttiaktivaatiota ja sitä seuraavaa proinflammatoristen välittäjien tuotantoa.
Laktoferriini maksasairauksien anemiassa Hepsidiinigeenin maksan ilmentymistä säätelevät signaalit, jotka heijastavat kehon raudan tilaa ja erytropoieettista aktiivisuutta.
Hepsidiinin säätely rautastatuksen avulla sisältää signaalin kiertävästä transferriinistä hepatosellulaarisen transferriinireseptorin (TfR2) kautta.
Kuten transferriini, laktoferriini kuljettaa rautaa hepatosyytteihin, mutta toisin kuin transferriini, laktoferriini ei voi toimittaa rautaa erytroidisoluihin.
Laktoferriini ei ole vuorovaikutuksessa TfR1:n tai TfR2:n kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Rekrytointi
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Joko sukupuoli
- Potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, jolla on raudanpuuteanemia ja transferriini saturaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta tai sukulaisilta
- Vakava sydän-keuhkosairaus
- Munuaisten toimintahäiriö (S. kreatiniini ≥ 2mg/dl)
- Raskaus/imettäminen
- Maksansiirron jälkeiset potilaat
- HIV-infektio
- Potilaat, jotka käyttävät psykoaktiivisia lääkkeitä, kuten rauhoittavia tai masennuslääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat liian sairaita suorittamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Laktoferriini plus suun kautta otettava rauta
Hoidettiin säännöllisesti 2 kuukauden ajan suun kautta 100 mg:n laktoferriinitabletilla kahdesti vuorokaudessa ennen ateriaa, 100 mg alkuainerautakapseleita suun kautta, yksi kapseli kahdesti päivässä tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
|
Laktoferriini 100 mg kahdesti vuorokaudessa + suun kautta otettava rauta
|
|
Active Comparator: Yksin suullinen rauta
Suun kautta 100 mg alkuainerautakapseleita, yksi kapseli kahdesti päivässä tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen
|
Pelkästään suun kautta otettava rautalisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian korjaus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat hemoglobiinitason > 12 g/dl raudanpuutosanemiaa potilailla, joilla on minkä tahansa etiologian krooninen maksasairaus.
|
1 kuukautta
|
|
Anemian korjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemoglobiinitason > 12 g/dl saavuttaneiden osallistujien määrä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkkien väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IL-1, hepcidiini, transferriinin saturaatio mitattu
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Anemia, hypokrominen
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Loppuvaiheen maksasairaus
- Maksan vajaatoiminta
- Anemia, raudanpuute
- Anemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Rauta
- Laktoferriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/11/2019/1596
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .