- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04335058
Лактоферрин в лечении железодефицитной анемии при циррозе
28 апреля 2023 г. обновлено: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Лактоферрин с железом по сравнению с одним железом в лечении анемии при хроническом заболевании печени
Дефицит железа и измененный гомеостаз из-за воспаления и снижения утилизации железа являются основными факторами, связанными с анемией при заболеваниях печени.
Лактоферрин является защитным белком первой линии для защиты от микробных инфекций и последующего развития системных заболеваний, таких как синдром системной воспалительной реакции (SIRS) и сепсис.
Было показано, что лактоферрин с железом эффективен при анемии при хронических заболеваниях, во время беременности и у онкологических больных с меньшим количеством побочных эффектов, чем пероральный прием только железа.
Высокое воздействие железа связано с усилением воспаления, которое связано с худшими сердечно-сосудистыми исходами.
Лактоферрин может помочь снизить общую дозу железа и уменьшить воспаление печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лактоферрин представляет собой высококонсервативную мономерную одиночную полипептидную цепь 80 кДа, содержащуюся в большинстве экзокринных секретов млекопитающих, таких как молоко, слюна и слезы, бронхиальный и кишечный секреты.
LTF также обнаружен во вторичных гранулах нейтрофилов, а гликопротеин, присутствующий в молоке, обладает множеством биологических функций.
Лактоферрин при воспалении и сепсисе Антимикробная активность LTF хорошо документирована и состоит из двух механизмов: один зависит от железа и связан с высоким сродством LTF к железу (бактериостатический), а другой обусловлен сродством LTF к липополисахаридам (LPS). действует как прямой бактерицидный агент на грамотрицательные микроорганизмы.
Небольшие изменения, такие как полиморфизм одиночных нуклеотидов, могут повлиять на результаты лечения патогенных агентов.
LTF взаимодействует с рецепторами клеточной поверхности, участвующими в распознавании «сигнала опасности» [например, толл-подобный рецептор (TLR)4, CD14 и CD22].
На молекулярном уровне LTF, по-видимому, снижает индуцированную LPS активацию моноцитов и последующую продукцию провоспалительных медиаторов.
Лактоферрин при анемии при заболеваниях печени Печеночная экспрессия гена гепсидина регулируется сигналами, отражающими статус железа в организме и эритропоэтическую активность.
Регуляция гепсидина статусом железа включает сигнал от циркулирующего трансферрина через гепатоцеллюлярный трансферриновый рецептор (TfR2).
Подобно трансферрину, лактоферрин доставляет железо в гепатоциты, но в отличие от трансферрина лактоферрин не может доставлять железо в эритроидные клетки.
Лактоферрин не взаимодействует с TfR1 или TfR2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Любой пол
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени с железодефицитной анемией с насыщением трансферрина
Критерий исключения:
- Те, кто не дает согласия на участие в исследовании
- Невозможность получить информированное согласие пациента или родственников
- Тяжелое ранее существовавшее сердечно-легочное заболевание
- Нарушение функции почек (С. креатинин ≥ 2 мг/дл)
- Беременность/Лактация
- Пациенты после трансплантации печени
- ВИЧ-инфекция
- Пациенты, принимающие психоактивные препараты, такие как седативные средства или антидепрессанты.
- Пациенты, которые слишком больны, чтобы выполнять протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: лактоферрин плюс пероральное железо
Лечение в течение 2 месяцев регулярно пероральным приемом 100 мг лактоферрина в таблетках два раза в день перед едой с пероральным приемом 100 мг капсул элементарного железа, по одной капсуле два раза в день натощак, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
|
Лактоферрин 100 мг 2 раза в день + железо внутрь
|
|
Активный компаратор: Пероральное железо только
Пероральное введение 100 мг капсул элементарного железа, по одной капсуле два раза в день натощак, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
|
Только пероральные добавки железа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция анемии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество участников, достигших уровня гемоглобина > 12 г/дл железодефицитной анемии у пациентов с хроническим заболеванием печени любой этиологии.
|
1 месяц
|
|
Коррекция анемии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, достигших уровня гемоглобина > 12 г/дл
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение маркеров воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
|
IL-1, гепсидин, измерено насыщение трансферрина
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Заболевания печени
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Терминальная стадия заболевания печени
- Печеночная недостаточность
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Утюг
- Лактоферрин
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/11/2019/1596
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .