Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin til behandling af Fe-mangel anæmi i skrumpelever

28. april 2023 opdateret af: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Lactoferrin med jern versus jern alene til behandling af anæmi ved kronisk leversygdom

Jernmangel og ændret homeostase på grund af inflammation og nedsat jernudnyttelse er hovedfaktorer involveret i anæmi ved leversygdomme. Lactoferrin er et førstelinjeforsvarsprotein til beskyttelse mod mikrobielle infektioner og efterfølgende udvikling af systemisk sygdom, set med systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) og sepsis. Lactoferrin med jern har vist sig at være effektivt med anæmi ved kronisk sygdom, under graviditet og hos cancerpatienter med færre bivirkninger end oralt jern alene. Høj eksponering for jern er forbundet med øget inflammation, som er forbundet med værre kardiovaskulære udfald. Lactoferrin kan hjælpe med at reducere den samlede jerndosis og leverbetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lactoferrin er en meget konserveret, monomer 80 kDa enkelt polypeptidkæde, der er indeholdt i de fleste pattedyrs eksokrine sekreter, såsom mælk, spyt og tårer, bronkial- og intestinale sekretioner. LTF findes også i de sekundære granula af neutrofiler, et glycoprotein til stede i mælk, der har vist sig at have en lang række biologiske funktioner. Lactoferrin ved inflammation og sepsis Den antimikrobielle aktivitet af LTF er veldokumenteret og består af to mekanismer: den ene er jernafhængig og beskæftiger sig med høj affinitet af LTF til jern (bakteriostatisk), og den anden skyldes LTF affinitet til lipopolysaccharid (LPS) at fungere som et direkte bakteriedræbende middel for gramnegative organismer. Små ændringer, såsom enkeltnukleotidpolymorfismer, kan påvirke resultaterne mod patogene stoffer. LTF interagerer med celleoverfladereceptorer involveret i "faresignal"-genkendelse [f.eks. toll-like receptor (TLR)4, CD14 og CD22]. På molekylært niveau synes LTF at reducere LPS-induceret monocytaktivering og efterfølgende produktion af pro-inflammatoriske mediatorer. Lactoferrin ved anæmi ved leversygdom Den hepatiske ekspression af hepcidingenet reguleres af signaler, som afspejler kroppens jernstatus og erytropoietisk aktivitet. Reguleringen af ​​hepcidin ved jernstatus inkluderer et signal fra det cirkulerende transferrin via hepatocellulær transferrinreceptor (TfR2). Ligesom transferrin vil lactoferrin levere jern til hepatocytter, men i modsætning til transferrin kan lactoferrin ikke levere jern til erythroide celler. Lactoferrin interagerer ikke med TfR1 eller TfR2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Enten køn
  3. Patienter med kronisk leversygdom med jernmangelanæmi med transferrinmætning

Ekskluderingskriterier:

  1. De, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Manglende evne til at indhente informeret samtykke fra patient eller pårørende
  3. Alvorlig allerede eksisterende hjerte-lungesygdom
  4. Nyreinsufficiens (S. Kreatinin ≥ 2mg/dL)
  5. Graviditet/amning
  6. Patienter efter levertransplantation
  7. HIV-infektion
  8. Patienter, der er på psykoaktive stoffer, såsom beroligende midler eller antidepressiva
  9. Patienter, der er for syge til at udføre protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Lactoferrin plus oralt jern
Behandlet i 2 måneder regelmæssigt med oral administration af 100 mg Lactoferrin tablet to gange dagligt før måltider med oral administration af 100 mg elementære jernkapsler, en kapsel to gange dagligt på tom mave, mindst 1 time før eller 2 timer efter måltider
Medicin: Lactoferrin + Jerntilskud
Lactoferrin 100 mg to gange dagligt + oralt jern
Aktiv komparator: Oral jern alene
Oral administration af 100 mg elementære jernkapsler, en kapsel to gange dagligt på tom mave, mindst 1 time før eller 2 timer efter måltider
Medicin: Jerntilskud
Oralt jerntilskud alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af anæmi
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere, der opnår hæmoglobinniveau > 12 g/dl jernmangelanæmi hos patienter med kronisk leversygdom af enhver ætiologi.
1 måned
Korrektion af anæmi
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der opnår hæmoglobinniveau > 12 g/dl
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
IL-1, Hepcidin, Transferrinmætning målt
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/11/2019/1596

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Lactoferrin + Jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner