- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04335058
Lactoferrine dans le traitement de l'anémie déficiente en fer dans la cirrhose
28 avril 2023 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Lactoferrine avec fer versus fer seul dans le traitement de l'anémie dans les maladies chroniques du foie
La carence en fer et l'homéostasie altérée due à l'inflammation et à la diminution de l'utilisation du fer sont les principaux facteurs impliqués dans l'anémie dans les maladies du foie.
La lactoferrine est une protéine de défense de première ligne pour la protection contre les infections microbiennes et le développement ultérieur de maladies systémiques comme on le voit avec le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et la septicémie.
La lactoferrine avec fer s'est avérée efficace contre l'anémie dans les maladies chroniques, pendant la grossesse et chez les patients cancéreux avec moins d'effets secondaires que le fer oral seul.
Une forte exposition au fer est associée à une inflammation accrue qui est associée à de moins bons résultats cardiovasculaires.
La lactoferrine peut aider à réduire la dose totale de fer et l'inflammation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lactoferrine est une chaîne polypeptidique monomérique de 80 kDa hautement conservée contenue dans la plupart des sécrétions exocrines de mammifères, telles que le lait, la salive et les larmes, les sécrétions bronchiques et intestinales.
Le LTF se trouve également dans les granules secondaires des neutrophiles, une glycoprotéine présente dans le lait, dont il a été démontré qu'elle possède une multitude de fonctions biologiques.
Lactoferrine dans l'inflammation et la septicémie L'activité antimicrobienne du LTF est bien documentée et consiste en deux mécanismes : l'un est dépendant du fer et traite de la haute affinité du LTF pour le fer (bactériostatique), et l'autre est dû à l'affinité du LTF pour le lipopolysaccharide (LPS) pour fonctionner comme un agent bactéricide direct pour les organismes Gram-négatifs.
De petits changements, tels que des polymorphismes d'un seul nucléotide, peuvent affecter les résultats contre les agents pathogènes .
Le LTF interagit avec les récepteurs de surface cellulaire impliqués dans la reconnaissance du "signal de danger" [par exemple, le récepteur de type péage (TLR)4, CD14 et CD22].
Au niveau moléculaire, le LTF semble réduire l'activation des monocytes induite par le LPS et la production subséquente de médiateurs pro-inflammatoires.
Lactoferrine dans l'anémie des maladies du foie L'expression hépatique du gène de l'hepcidine est régulée par des signaux qui reflètent le statut en fer de l'organisme et l'activité érythropoïétique.
La régulation de l'hepcidine par le statut en fer comprend un signal de la transferrine circulante via le récepteur hépatocellulaire de la transferrine (TfR2).
Comme la transferrine, la lactoferrine fournira du fer aux hépatocytes mais contrairement à la transferrine, la lactoferrine ne peut pas fournir de fer aux cellules érythroïdes.
La lactoferrine n'interagit pas avec TfR1 ou TfR2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Recrutement
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Soit le sexe
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec anémie ferriprive avec saturation de la transferrine
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne consentent pas à participer à l'étude
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou de ses proches
- Maladie cardiopulmonaire préexistante grave
- Dysfonctionnement rénal (S. Créatinine ≥ 2mg/dL)
- Grossesse/Allaitement
- Patients post-transplantation hépatique
- Infection par le VIH
- Les patients qui prennent des médicaments psychoactifs, comme des sédatifs ou des antidépresseurs
- Patients trop malades pour suivre le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A : lactoferrine plus fer oral
Traitement régulier pendant 2 mois avec administration orale de 100 mg de comprimé de lactoferrine deux fois par jour avant les repas avec administration orale de 100 mg de gélules de fer élémentaire, une gélule deux fois par jour à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas
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Lactoferrine 100 mg deux fois par jour + fer par voie orale
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Comparateur actif: Fer oral seul
Administration orale de 100 mg de gélules de fer élémentaire, une gélule deux fois par jour à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas
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Supplément de fer oral seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correction de l'anémie
Délai: 1 mois
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Nombre de participants atteignant un taux d'hémoglobine > 12 g/dl d'anémie ferriprive chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique de toute étiologie.
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1 mois
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Correction de l'anémie
Délai: 3 mois
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Nombre de participants atteignant un taux d'hémoglobine > 12 g/dl
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
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Saturation IL-1, Hepcidine, Transferrine mesurée
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2020
Première publication (Réel)
6 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Maladies métaboliques
- Maladies hématologiques
- Maladies du foie
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Maladie hépatique en phase terminale
- Insuffisance hépatique
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Le fer
- Lactoferrine
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/11/2019/1596
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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