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Lactoferrine dans le traitement de l'anémie déficiente en fer dans la cirrhose

28 avril 2023 mis à jour par: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Lactoferrine avec fer versus fer seul dans le traitement de l'anémie dans les maladies chroniques du foie

La carence en fer et l'homéostasie altérée due à l'inflammation et à la diminution de l'utilisation du fer sont les principaux facteurs impliqués dans l'anémie dans les maladies du foie. La lactoferrine est une protéine de défense de première ligne pour la protection contre les infections microbiennes et le développement ultérieur de maladies systémiques comme on le voit avec le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) et la septicémie. La lactoferrine avec fer s'est avérée efficace contre l'anémie dans les maladies chroniques, pendant la grossesse et chez les patients cancéreux avec moins d'effets secondaires que le fer oral seul. Une forte exposition au fer est associée à une inflammation accrue qui est associée à de moins bons résultats cardiovasculaires. La lactoferrine peut aider à réduire la dose totale de fer et l'inflammation hépatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lactoferrine est une chaîne polypeptidique monomérique de 80 kDa hautement conservée contenue dans la plupart des sécrétions exocrines de mammifères, telles que le lait, la salive et les larmes, les sécrétions bronchiques et intestinales. Le LTF se trouve également dans les granules secondaires des neutrophiles, une glycoprotéine présente dans le lait, dont il a été démontré qu'elle possède une multitude de fonctions biologiques. Lactoferrine dans l'inflammation et la septicémie L'activité antimicrobienne du LTF est bien documentée et consiste en deux mécanismes : l'un est dépendant du fer et traite de la haute affinité du LTF pour le fer (bactériostatique), et l'autre est dû à l'affinité du LTF pour le lipopolysaccharide (LPS) pour fonctionner comme un agent bactéricide direct pour les organismes Gram-négatifs. De petits changements, tels que des polymorphismes d'un seul nucléotide, peuvent affecter les résultats contre les agents pathogènes . Le LTF interagit avec les récepteurs de surface cellulaire impliqués dans la reconnaissance du "signal de danger" [par exemple, le récepteur de type péage (TLR)4, CD14 et CD22]. Au niveau moléculaire, le LTF semble réduire l'activation des monocytes induite par le LPS et la production subséquente de médiateurs pro-inflammatoires. Lactoferrine dans l'anémie des maladies du foie L'expression hépatique du gène de l'hepcidine est régulée par des signaux qui reflètent le statut en fer de l'organisme et l'activité érythropoïétique. La régulation de l'hepcidine par le statut en fer comprend un signal de la transferrine circulante via le récepteur hépatocellulaire de la transferrine (TfR2). Comme la transferrine, la lactoferrine fournira du fer aux hépatocytes mais contrairement à la transferrine, la lactoferrine ne peut pas fournir de fer aux cellules érythroïdes. La lactoferrine n'interagit pas avec TfR1 ou TfR2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Recrutement
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-75 ans
  2. Soit le sexe
  3. Patients atteints d'une maladie hépatique chronique avec anémie ferriprive avec saturation de la transferrine

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ne consentent pas à participer à l'étude
  2. Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient ou de ses proches
  3. Maladie cardiopulmonaire préexistante grave
  4. Dysfonctionnement rénal (S. Créatinine ≥ 2mg/dL)
  5. Grossesse/Allaitement
  6. Patients post-transplantation hépatique
  7. Infection par le VIH
  8. Les patients qui prennent des médicaments psychoactifs, comme des sédatifs ou des antidépresseurs
  9. Patients trop malades pour suivre le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : lactoferrine plus fer oral
Traitement régulier pendant 2 mois avec administration orale de 100 mg de comprimé de lactoferrine deux fois par jour avant les repas avec administration orale de 100 mg de gélules de fer élémentaire, une gélule deux fois par jour à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas
Lactoferrine 100 mg deux fois par jour + fer par voie orale
Comparateur actif: Fer oral seul
Administration orale de 100 mg de gélules de fer élémentaire, une gélule deux fois par jour à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas
Supplément de fer oral seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de l'anémie
Délai: 1 mois
Nombre de participants atteignant un taux d'hémoglobine > 12 g/dl d'anémie ferriprive chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique de toute étiologie.
1 mois
Correction de l'anémie
Délai: 3 mois
Nombre de participants atteignant un taux d'hémoglobine > 12 g/dl
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des marqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
Saturation IL-1, Hepcidine, Transferrine mesurée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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