- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335058
Laktoferrin i behandling av Fe-mangelfull anemi ved skrumplever
28. april 2023 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Laktoferrin med jern versus jern alene i behandling av anemi ved kronisk leversykdom
Jernmangel og endret homeostase på grunn av betennelse og redusert jernutnyttelse er hovedfaktorer involvert i anemi ved leversykdom.
Laktoferrin er et førstelinjeforsvarsprotein for beskyttelse mot mikrobielle infeksjoner og påfølgende utvikling av systemisk sykdom som sett med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og sepsis.
Laktoferrin med jern har vist seg å være effektivt med anemi ved kronisk sykdom, under graviditet og hos kreftpasienter med færre bivirkninger enn oralt jern alene.
Høy eksponering for jern er assosiert med økt betennelse som er assosiert med verre kardiovaskulære utfall.
Laktoferrin kan bidra til å redusere den totale jerndosen og leverbetennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laktoferrin er en svært konservert, monomer 80 kDa enkelt polypeptidkjede som finnes i de fleste eksokrine sekreter fra pattedyr, slik som melk, spytt og tårer, bronkial- og tarmsekret.
LTF finnes også i sekundære granuler av nøytrofiler, et glykoprotein som er tilstede i melk, har vist seg å ha en rekke biologiske funksjoner.
Laktoferrin ved inflammasjon og sepsis Den antimikrobielle aktiviteten til LTF er godt dokumentert og består av to mekanismer: den ene er jernavhengig og håndterer høy affinitet av LTF til jern (bakteriostatisk), og den andre skyldes LTF-affinitet til lipopolysakkarid (LPS) å fungere som et direkte bakteriedrepende middel for gramnegative organismer.
Små endringer, som enkeltnukleotidpolymorfismer, kan påvirke utfall mot patogene midler.
LTF interagerer med celleoverflatereseptorer involvert i "faresignal"-gjenkjenning [f.eks. toll-lignende reseptor (TLR)4, CD14 og CD22].
På molekylært nivå ser LTF ut til å redusere LPS-indusert monocyttaktivering og påfølgende produksjon av pro-inflammatoriske mediatorer.
Laktoferrin ved anemi ved leversykdom Det hepatiske uttrykket av hepcidingenet reguleres av signaler som reflekterer kroppens jernstatus og erytropoietisk aktivitet.
Reguleringen av hepcidin ved jernstatus inkluderer et signal fra det sirkulerende transferrinet via hepatocellulær transferrinreseptor (TfR2).
Som transferrin, vil laktoferrin levere jern til hepatocytter, men i motsetning til transferrin, kan ikke laktoferrin levere jern til erytroide celler.
Laktoferrin interagerer ikke med TfR1 eller TfR2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Rekruttering
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år
- Enten kjønn
- Pasienter med kronisk leversykdom med jernmangelanemi med transferrinmetning
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke samtykker til å delta i studien
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller pårørende
- Alvorlig allerede eksisterende hjerte- og lungesykdom
- Nyredysfunksjon (S. Kreatinin ≥ 2mg/dL)
- Graviditet/amming
- Pasienter etter levertransplantasjon
- HIV-infeksjon
- Pasienter som bruker psykoaktive stoffer, som beroligende midler eller antidepressiva
- Pasienter som er for syke til å gjennomføre protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Laktoferrin pluss oralt jern
Behandlet i 2 måneder regelmessig med oral administrering av 100 mg laktoferrin tablett to ganger daglig før måltider med oral administrering av 100 mg elementære jernkapsler, en kapsel to ganger daglig på tom mage, minst 1 time før eller 2 timer etter måltider
|
Laktoferrin 100 mg to ganger daglig +peroralt jern
|
|
Aktiv komparator: Oraljern alene
Oral administrering av 100 mg elementære jernkapsler, en kapsel to ganger daglig på tom mage, minst 1 time før eller 2 timer etter måltider
|
Oralt jerntilskudd alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigering av anemi
Tidsramme: 1 måned
|
Antall deltakere som oppnår hemoglobinnivå > 12 g/dl jernmangelanemi hos pasienter med kronisk leversykdom uansett etiologi.
|
1 måned
|
|
Korrigering av anemi
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som oppnår hemoglobinnivå > 12 g/dl
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
IL-1, Hepcidin, Transferrinmetning målt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leverinsuffisiens
- Metabolske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Anemi, hypokromisk
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Sluttstadium leversykdom
- Leversvikt
- Anemi, jernmangel
- Anemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Jern
- Laktoferrin
Andre studie-ID-numre
- IEC/11/2019/1596
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .