Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrin i behandling av Fe-mangelfull anemi ved skrumplever

28. april 2023 oppdatert av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Laktoferrin med jern versus jern alene i behandling av anemi ved kronisk leversykdom

Jernmangel og endret homeostase på grunn av betennelse og redusert jernutnyttelse er hovedfaktorer involvert i anemi ved leversykdom. Laktoferrin er et førstelinjeforsvarsprotein for beskyttelse mot mikrobielle infeksjoner og påfølgende utvikling av systemisk sykdom som sett med systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) og sepsis. Laktoferrin med jern har vist seg å være effektivt med anemi ved kronisk sykdom, under graviditet og hos kreftpasienter med færre bivirkninger enn oralt jern alene. Høy eksponering for jern er assosiert med økt betennelse som er assosiert med verre kardiovaskulære utfall. Laktoferrin kan bidra til å redusere den totale jerndosen og leverbetennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laktoferrin er en svært konservert, monomer 80 kDa enkelt polypeptidkjede som finnes i de fleste eksokrine sekreter fra pattedyr, slik som melk, spytt og tårer, bronkial- og tarmsekret. LTF finnes også i sekundære granuler av nøytrofiler, et glykoprotein som er tilstede i melk, har vist seg å ha en rekke biologiske funksjoner. Laktoferrin ved inflammasjon og sepsis Den antimikrobielle aktiviteten til LTF er godt dokumentert og består av to mekanismer: den ene er jernavhengig og håndterer høy affinitet av LTF til jern (bakteriostatisk), og den andre skyldes LTF-affinitet til lipopolysakkarid (LPS) å fungere som et direkte bakteriedrepende middel for gramnegative organismer. Små endringer, som enkeltnukleotidpolymorfismer, kan påvirke utfall mot patogene midler. LTF interagerer med celleoverflatereseptorer involvert i "faresignal"-gjenkjenning [f.eks. toll-lignende reseptor (TLR)4, CD14 og CD22]. På molekylært nivå ser LTF ut til å redusere LPS-indusert monocyttaktivering og påfølgende produksjon av pro-inflammatoriske mediatorer. Laktoferrin ved anemi ved leversykdom Det hepatiske uttrykket av hepcidingenet reguleres av signaler som reflekterer kroppens jernstatus og erytropoietisk aktivitet. Reguleringen av hepcidin ved jernstatus inkluderer et signal fra det sirkulerende transferrinet via hepatocellulær transferrinreseptor (TfR2). Som transferrin, vil laktoferrin levere jern til hepatocytter, men i motsetning til transferrin, kan ikke laktoferrin levere jern til erytroide celler. Laktoferrin interagerer ikke med TfR1 eller TfR2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Rekruttering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Enten kjønn
  3. Pasienter med kronisk leversykdom med jernmangelanemi med transferrinmetning

Ekskluderingskriterier:

  1. De som ikke samtykker til å delta i studien
  2. Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient eller pårørende
  3. Alvorlig allerede eksisterende hjerte- og lungesykdom
  4. Nyredysfunksjon (S. Kreatinin ≥ 2mg/dL)
  5. Graviditet/amming
  6. Pasienter etter levertransplantasjon
  7. HIV-infeksjon
  8. Pasienter som bruker psykoaktive stoffer, som beroligende midler eller antidepressiva
  9. Pasienter som er for syke til å gjennomføre protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Laktoferrin pluss oralt jern
Behandlet i 2 måneder regelmessig med oral administrering av 100 mg laktoferrin tablett to ganger daglig før måltider med oral administrering av 100 mg elementære jernkapsler, en kapsel to ganger daglig på tom mage, minst 1 time før eller 2 timer etter måltider
Laktoferrin 100 mg to ganger daglig +peroralt jern
Aktiv komparator: Oraljern alene
Oral administrering av 100 mg elementære jernkapsler, en kapsel to ganger daglig på tom mage, minst 1 time før eller 2 timer etter måltider
Oralt jerntilskudd alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigering av anemi
Tidsramme: 1 måned
Antall deltakere som oppnår hemoglobinnivå > 12 g/dl jernmangelanemi hos pasienter med kronisk leversykdom uansett etiologi.
1 måned
Korrigering av anemi
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som oppnår hemoglobinnivå > 12 g/dl
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 måneder
IL-1, Hepcidin, Transferrinmetning målt
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere