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Lactoferrin zur Behandlung von Fe-Mangelanämie bei Zirrhose

28. April 2023 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Lactoferrin mit Eisen versus Eisen allein bei der Behandlung von Anämie bei chronischer Lebererkrankung

Eisenmangel und veränderte Homöostase aufgrund von Entzündungen und verminderter Eisenverwertung sind die Hauptfaktoren, die an Anämie bei Lebererkrankungen beteiligt sind. Lactoferrin ist ein First-Line-Verteidigungsprotein zum Schutz vor mikrobiellen Infektionen und der anschließenden Entwicklung systemischer Erkrankungen, wie sie beim systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und Sepsis beobachtet werden. Lactoferrin mit Eisen hat sich bei Anämie bei chronischen Krankheiten, in der Schwangerschaft und bei Krebspatienten als wirksam erwiesen, mit weniger Nebenwirkungen als orales Eisen allein. Eine hohe Eisenbelastung ist mit einer erhöhten Entzündung verbunden, die mit schlechteren kardiovaskulären Ergebnissen einhergeht. Lactoferrin kann helfen, die Gesamteisendosis und Leberentzündungen zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lactoferrin ist eine hochkonservierte, monomere 80-kDa-Einzelpolypeptidkette, die in den meisten exokrinen Sekreten von Säugetieren wie Milch, Speichel und Tränen, Bronchial- und Darmsekreten enthalten ist. LTF findet sich auch in den sekundären Granula von Neutrophilen, einem in Milch vorhandenen Glykoprotein, von dem gezeigt wurde, dass es eine Vielzahl biologischer Funktionen besitzt. Lactoferrin bei Entzündungen und Sepsis Die antimikrobielle Aktivität von LTF ist gut dokumentiert und besteht aus zwei Mechanismen: Einer ist eisenabhängig und befasst sich mit der hohen Affinität von LTF zu Eisen (bakteriostatisch) und der andere ist auf die Affinität von LTF zu Lipopolysaccharid (LPS) zurückzuführen. als direktes bakterizides Mittel für Gram-negative Organismen zu wirken. Kleine Änderungen, wie z. B. Einzelnukleotid-Polymorphismen, können die Ergebnisse gegen Krankheitserreger beeinflussen . LTF interagiert mit Zelloberflächenrezeptoren, die an der Erkennung von "Gefahrensignalen" beteiligt sind [z. B. Toll-like-Rezeptor (TLR)4, CD14 und CD22]. Auf molekularer Ebene scheint LTF die LPS-induzierte Monozytenaktivierung und die nachfolgende Produktion von entzündungsfördernden Mediatoren zu reduzieren. Lactoferrin bei Anämie bei Lebererkrankungen Die hepatische Expression des Hepcidin-Gens wird durch Signale reguliert, die den Eisenstatus des Körpers und die erythropoetische Aktivität widerspiegeln. Die Regulation von Hepcidin durch den Eisenstatus umfasst ein Signal des zirkulierenden Transferrins über den hepatozellulären Transferrinrezeptor (TfR2). Wie Transferrin liefert Lactoferrin Eisen an Hepatozyten, aber im Gegensatz zu Transferrin kann Lactoferrin kein Eisen an Erythroidzellen liefern. Lactoferrin interagiert nicht mit TfR1 oder TfR2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre
  2. Beide Geschlechter
  3. Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Eisenmangelanämie mit Transferrinsättigung

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen einzuholen
  3. Schwere vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankung
  4. Nierenfunktionsstörung (S. Kreatinin ≥ 2 mg/dl)
  5. Schwangerschaft/Stillzeit
  6. Patienten nach einer Lebertransplantation
  7. HIV infektion
  8. Patienten, die Psychopharmaka wie Beruhigungsmittel oder Antidepressiva einnehmen
  9. Patienten, die zu krank sind, um das Protokoll durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Lactoferrin plus orales Eisen
Behandelt seit 2 Monaten regelmäßig mit oraler Gabe von 100 mg Lactoferrin Tablette zweimal täglich vor den Mahlzeiten mit oraler Gabe von 100 mg elementaren Eisenkapseln, zweimal täglich eine Kapsel auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten
Lactoferrin 100 mg zweimal täglich + orales Eisen
Aktiver Komparator: Orales Eisen allein
Orale Verabreichung von 100 mg elementarem Eisen Kapseln, eine Kapsel zweimal täglich auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten
Orale Eisenergänzung allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur der Anämie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Teilnehmer, die bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung jeglicher Ätiologie einen Hämoglobinspiegel > 12 g/dl Eisenmangelanämie erreichten.
1 Monat
Korrektur der Anämie
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen Hämoglobinspiegel > 12 g/dl erreichen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
IL-1, Hepcidin, Transferrin-Sättigung gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangelanämie

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