- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04335058
Lactoferrin zur Behandlung von Fe-Mangelanämie bei Zirrhose
28. April 2023 aktualisiert von: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Lactoferrin mit Eisen versus Eisen allein bei der Behandlung von Anämie bei chronischer Lebererkrankung
Eisenmangel und veränderte Homöostase aufgrund von Entzündungen und verminderter Eisenverwertung sind die Hauptfaktoren, die an Anämie bei Lebererkrankungen beteiligt sind.
Lactoferrin ist ein First-Line-Verteidigungsprotein zum Schutz vor mikrobiellen Infektionen und der anschließenden Entwicklung systemischer Erkrankungen, wie sie beim systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) und Sepsis beobachtet werden.
Lactoferrin mit Eisen hat sich bei Anämie bei chronischen Krankheiten, in der Schwangerschaft und bei Krebspatienten als wirksam erwiesen, mit weniger Nebenwirkungen als orales Eisen allein.
Eine hohe Eisenbelastung ist mit einer erhöhten Entzündung verbunden, die mit schlechteren kardiovaskulären Ergebnissen einhergeht.
Lactoferrin kann helfen, die Gesamteisendosis und Leberentzündungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lactoferrin ist eine hochkonservierte, monomere 80-kDa-Einzelpolypeptidkette, die in den meisten exokrinen Sekreten von Säugetieren wie Milch, Speichel und Tränen, Bronchial- und Darmsekreten enthalten ist.
LTF findet sich auch in den sekundären Granula von Neutrophilen, einem in Milch vorhandenen Glykoprotein, von dem gezeigt wurde, dass es eine Vielzahl biologischer Funktionen besitzt.
Lactoferrin bei Entzündungen und Sepsis Die antimikrobielle Aktivität von LTF ist gut dokumentiert und besteht aus zwei Mechanismen: Einer ist eisenabhängig und befasst sich mit der hohen Affinität von LTF zu Eisen (bakteriostatisch) und der andere ist auf die Affinität von LTF zu Lipopolysaccharid (LPS) zurückzuführen. als direktes bakterizides Mittel für Gram-negative Organismen zu wirken.
Kleine Änderungen, wie z. B. Einzelnukleotid-Polymorphismen, können die Ergebnisse gegen Krankheitserreger beeinflussen .
LTF interagiert mit Zelloberflächenrezeptoren, die an der Erkennung von "Gefahrensignalen" beteiligt sind [z. B. Toll-like-Rezeptor (TLR)4, CD14 und CD22].
Auf molekularer Ebene scheint LTF die LPS-induzierte Monozytenaktivierung und die nachfolgende Produktion von entzündungsfördernden Mediatoren zu reduzieren.
Lactoferrin bei Anämie bei Lebererkrankungen Die hepatische Expression des Hepcidin-Gens wird durch Signale reguliert, die den Eisenstatus des Körpers und die erythropoetische Aktivität widerspiegeln.
Die Regulation von Hepcidin durch den Eisenstatus umfasst ein Signal des zirkulierenden Transferrins über den hepatozellulären Transferrinrezeptor (TfR2).
Wie Transferrin liefert Lactoferrin Eisen an Hepatozyten, aber im Gegensatz zu Transferrin kann Lactoferrin kein Eisen an Erythroidzellen liefern.
Lactoferrin interagiert nicht mit TfR1 oder TfR2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre
- Beide Geschlechter
- Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit Eisenmangelanämie mit Transferrinsättigung
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder der Angehörigen einzuholen
- Schwere vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankung
- Nierenfunktionsstörung (S. Kreatinin ≥ 2 mg/dl)
- Schwangerschaft/Stillzeit
- Patienten nach einer Lebertransplantation
- HIV infektion
- Patienten, die Psychopharmaka wie Beruhigungsmittel oder Antidepressiva einnehmen
- Patienten, die zu krank sind, um das Protokoll durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A: Lactoferrin plus orales Eisen
Behandelt seit 2 Monaten regelmäßig mit oraler Gabe von 100 mg Lactoferrin Tablette zweimal täglich vor den Mahlzeiten mit oraler Gabe von 100 mg elementaren Eisenkapseln, zweimal täglich eine Kapsel auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten
|
Lactoferrin 100 mg zweimal täglich + orales Eisen
|
Aktiver Komparator: Orales Eisen allein
Orale Verabreichung von 100 mg elementarem Eisen Kapseln, eine Kapsel zweimal täglich auf nüchternen Magen, mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten
|
Orale Eisenergänzung allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrektur der Anämie
Zeitfenster: 1 Monat
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Anzahl der Teilnehmer, die bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung jeglicher Ätiologie einen Hämoglobinspiegel > 12 g/dl Eisenmangelanämie erreichten.
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1 Monat
|
Korrektur der Anämie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen Hämoglobinspiegel > 12 g/dl erreichen
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduktion der Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
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IL-1, Hepcidin, Transferrin-Sättigung gemessen
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberinsuffizienz
- Stoffwechselerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Anämie, hypochrom
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Lebererkrankung im Endstadium
- Leberversagen
- Anämie, Eisenmangel
- Anämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Eisen
- Lactoferrin
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/11/2019/1596
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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