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간경변증에서 Fe 결핍성 빈혈 치료의 락토페린

2023년 4월 28일 업데이트: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

만성 간 질환의 빈혈 치료에서 철 단독 대 철 단독의 락토페린

철분 결핍과 염증으로 인한 항상성 변화 및 철 이용률 감소는 간 질환의 빈혈과 관련된 주요 요인입니다. 락토페린은 전신 염증 반응 증후군(SIRS) 및 패혈증에서 볼 수 있는 바와 같이 미생물 감염 및 전신 질환의 후속 발달에 대한 보호를 위한 1차 방어 단백질입니다. 철분을 함유한 락토페린은 만성 질환, 임신 및 암 환자의 빈혈에 효과가 있는 것으로 나타났으며 경구 철 단독보다 부작용이 적습니다. 철분에 대한 높은 노출은 심혈관 결과 악화와 관련된 염증 증가와 관련이 있습니다. 락토페린은 총 철분 용량과 간 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

락토페린은 우유, 타액 및 눈물, 기관지 및 장 분비물과 같은 대부분의 포유류 외분비 분비물에 함유된 고도로 보존된 단량체 80kDa 단일 폴리펩타이드 사슬입니다. LTF는 우유에 존재하는 당단백질인 호중구의 2차 과립에서도 발견되며 다양한 생물학적 기능을 보유하는 것으로 입증되었습니다. 염증 및 패혈증에서의 락토페린 LTF의 항균 활성은 잘 기록되어 있으며 두 가지 메커니즘으로 구성됩니다. 하나는 철 의존적이고 철에 대한 LTF의 높은 친화력(정균)을 처리하고 다른 하나는 지질다당류(LPS)에 대한 LTF 친화성으로 인한 것입니다. 그람 음성 유기체에 대한 직접적인 살균제로 기능합니다. 단일 뉴클레오티드 다형성과 같은 작은 변화는 병원체에 대한 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. LTF는 "위험 신호" 인식에 관여하는 세포 표면 수용체[예: 톨 유사 수용체(TLR)4, CD14 및 CD22]와 상호 작용합니다. 분자 수준에서 LTF는 LPS에 의해 유도된 단핵구 활성화와 그에 따른 전염증성 매개체의 생성을 감소시키는 것으로 보입니다. 간 질환에서 빈혈의 락토페린 헵시딘 유전자의 간 발현은 체내 철 상태 및 적혈구 생성 활동을 반영하는 신호에 의해 조절됩니다. 철 상태에 의한 헵시딘의 조절에는 간세포 트랜스페린 수용체(TfR2)를 통한 순환 트랜스페린의 신호가 포함됩니다. 트랜스페린과 마찬가지로 락토페린은 간세포에 철분을 전달하지만 트랜스페린과 달리 락토페린은 적혈구 세포에 철분을 전달할 수 없습니다. 락토페린은 TfR1 또는 TfR2와 상호 작용하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • 모병
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18-75세
  2. 성별
  3. 트랜스페린 포화를 동반한 철결핍성 빈혈을 동반한 만성 간질환자

제외 기준:

  1. 연구 참여에 동의하지 않는 자
  2. 환자 또는 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  3. 중증의 기존 심폐질환
  4. 신장 기능 장애(S. 크레아티닌 ≥ 2mg/dL)
  5. 임신/수유
  6. 간이식 후 환자
  7. HIV 감염
  8. 진정제 또는 항우울제와 같은 향정신성 약물을 복용하는 환자
  9. 너무 아파 프로토콜을 수행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 락토페린 + 경구 철분
락토페린 100mg 정제를 1일 2회 식전 경구 투여하고 1일 2회 공복에 1캡슐 100mg을 식전 최소 1시간 전 또는 식후 2시간에 경구 투여하여 2개월 동안 정기적으로 치료했습니다.
의약품: 락토페린 + 철분 보충제
락토페린 100 mg 1일 2회 +경구 철분
활성 비교기: 경구 철분 단독
철분캡슐 100mg을 1일 2회 공복에 식전 최소 1시간 또는 식후 2시간에 1캡슐 경구투여
의약품: 철분 보충제
경구 철분 보충제 단독

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈 교정
기간: 1개월
모든 병인의 만성 간 질환 환자에서 헤모글로빈 수치 > 12g/dl 철 결핍성 빈혈을 달성한 참가자 수.
1개월
빈혈 교정
기간: 3 개월
헤모글로빈 수준 > 12g/dl을 달성한 참가자 수
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커 감소
기간: 3 개월
IL-1, 헵시딘, 트랜스페린 포화도 측정
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

수사관

  • 수석 연구원: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC/11/2019/1596

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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