Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrin vid behandling av Fe-bristanemi vid cirros

28 april 2023 uppdaterad av: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Laktoferrin med järn kontra järn ensamt vid behandling av anemi vid kronisk leversjukdom

Järnbrist och förändrad homeostas på grund av inflammation och minskat järnutnyttjande är huvudfaktorer involverade i anemi vid leversjukdom. Laktoferrin är ett första linjens försvarsprotein för skydd mot mikrobiella infektioner och efterföljande utveckling av systemisk sjukdom som ses med systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) och sepsis. Laktoferrin med järn har visat sig vara effektivt med anemi vid kronisk sjukdom, under graviditet och hos cancerpatienter med färre biverkningar än oralt järn enbart. Hög exponering för järn är associerad med ökad inflammation som är associerad med sämre kardiovaskulära resultat. Laktoferrin kan hjälpa till att minska den totala järndosen och leverinflammation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laktoferrin är en mycket konserverad, monomer 80 kDa enkel polypeptidkedja som finns i de flesta exokrina sekret från däggdjur, såsom mjölk, saliv och tårar, bronkial- och tarmsekret. LTF finns också i de sekundära granulerna av neutrofiler, ett glykoprotein som finns i mjölk, har visat sig ha en mängd biologiska funktioner. Laktoferrin vid inflammation och sepsis Den antimikrobiella aktiviteten av LTF är väldokumenterad och består av två mekanismer: den ena är järnberoende och hanterar hög affinitet av LTF till järn (bakteriostatisk), och den andra beror på LTF-affinitet till lipopolysackarid (LPS) att fungera som ett direkt bakteriedödande medel för gramnegativa organismer. Små förändringar, såsom enkelnukleotidpolymorfismer, kan påverka resultaten mot patogena agens. LTF interagerar med cellytreceptorer involverade i "farosignal"-igenkänning [t.ex. toll-like receptor (TLR)4, CD14 och CD22]. På molekylär nivå verkar LTF minska LPS-inducerad monocytaktivering och efterföljande produktion av pro-inflammatoriska mediatorer. Laktoferrin vid anemi vid leversjukdom Det hepatiska uttrycket av hepcidingenen regleras av signaler som återspeglar kroppens järnstatus och erytropoetisk aktivitet. Regleringen av hepcidin genom järnstatus inkluderar en signal från det cirkulerande transferrinet via hepatocellulär transferrinreceptor (TfR2). Liksom transferrin kommer laktoferrin att leverera järn till hepatocyter men till skillnad från transferrin kan laktoferrin inte leverera järn till erytroida celler. Laktoferrin interagerar inte med TfR1 eller TfR2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrytering
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-75 år
  2. Antingen kön
  3. Patienter med kronisk leversjukdom med järnbristanemi med transferrinmättnad

Exklusions kriterier:

  1. De som inte samtycker till att delta i studien
  2. Oförmåga att få informerat samtycke från patient eller anhöriga
  3. Allvarlig redan existerande hjärt- och lungsjukdom
  4. Renal dysfunktion (S. Kreatinin ≥ 2mg/dL)
  5. Graviditet/amning
  6. Patienter efter levertransplantation
  7. HIV-infektion
  8. Patienter som använder psykoaktiva droger, som lugnande medel eller antidepressiva medel
  9. Patienter som är för sjuka för att utföra protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Laktoferrin plus oralt järn
Behandlas i 2 månader regelbundet med oral administrering av 100 mg laktoferrin tablett två gånger om dagen före måltid med oral administrering av 100 mg elementärt järnkapslar, en kapsel två gånger dagligen på fastande mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid
Läkemedel: Laktoferrin + Järntillskott
Laktoferrin 100 mg två gånger dagligen + oralt järn
Aktiv komparator: Enbart oralt järn
Oral administrering av 100 mg elementära järnkapslar, en kapsel två gånger dagligen på fastande mage, minst 1 timme före eller 2 timmar efter måltid
Läkemedel: Järntillskott
Enbart oralt järntillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigering av anemi
Tidsram: 1 månad
Antal deltagare som uppnår hemoglobinnivå > 12 g/dl järnbristanemi hos patienter med kronisk leversjukdom oavsett etiologi.
1 månad
Korrigering av anemi
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som uppnår hemoglobinnivå > 12 g/dl
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av inflammatoriska markörer
Tidsram: 3 månader
IL-1, Hepcidin, Transferrinmättnad uppmätt
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC/11/2019/1596

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Laktoferrin + Järntillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera