Lactoferrine bij de behandeling van Fe-deficiënte bloedarmoede bij cirrose
28 april 2023 bijgewerkt door: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Lactoferrine met ijzer versus ijzer alleen bij de behandeling van bloedarmoede bij chronische leverziekte
IJzertekort en veranderde homeostase als gevolg van ontsteking en verminderd ijzergebruik zijn de belangrijkste factoren die betrokken zijn bij bloedarmoede bij leverziekte.
Lactoferrine is een eerstelijns verdedigingseiwit voor bescherming tegen microbiële infecties en de daaropvolgende ontwikkeling van systemische ziekte zoals waargenomen bij systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) en sepsis.
Lactoferrine met ijzer is effectief gebleken bij bloedarmoede bij chronische ziekten, bij zwangerschap en bij kankerpatiënten met minder bijwerkingen dan alleen oraal ijzer.
Hoge blootstelling aan ijzer wordt in verband gebracht met een verhoogde ontsteking die wordt geassocieerd met slechtere cardiovasculaire uitkomsten.
Lactoferrine kan helpen de totale ijzerdosis en leverontsteking te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lactoferrine is een sterk geconserveerde, monomere 80 kDa enkelvoudige polypeptideketen die aanwezig is in de meeste exocriene secreties van zoogdieren, zoals melk, speeksel en tranen, bronchiale en intestinale secreties.
LTF wordt ook aangetroffen in de secundaire korrels van neutrofielen, een glycoproteïne dat in melk aanwezig is en waarvan is aangetoond dat het een groot aantal biologische functies bezit.
Lactoferrine bij ontsteking en sepsis De antimicrobiële activiteit van LTF is goed gedocumenteerd en bestaat uit twee mechanismen: het ene is afhankelijk van ijzer en heeft te maken met een hoge affiniteit van LTF voor ijzer (bacteriostatisch), en het andere is het gevolg van LTF-affiniteit voor lipopolysaccharide (LPS). om te functioneren als een direct bacteriedodend middel voor Gram-negatieve organismen.
Kleine veranderingen, zoals polymorfismen met één nucleotide, kunnen de resultaten tegen ziekteverwekkers beïnvloeden.
LTF interageert met receptoren op het celoppervlak die betrokken zijn bij de herkenning van "gevaarsignalen" [bijv. Toll-like receptor (TLR)4, CD14 en CD22].
Op moleculair niveau lijkt LTF de door LPS geïnduceerde activering van monocyten en de daaropvolgende productie van pro-inflammatoire mediatoren te verminderen.
Lactoferrine bij bloedarmoede bij leverziekte De hepatische expressie van het hepcidine-gen wordt gereguleerd door signalen die de ijzerstatus van het lichaam en erytropoëtische activiteit weerspiegelen.
De regulatie van hepcidine door de ijzerstatus omvat een signaal van het circulerende transferrine via de hepatocellulaire transferrinereceptor (TfR2).
Net als transferrine levert lactoferrine ijzer aan hepatocyten, maar in tegenstelling tot transferrine kan lactoferrine geen ijzer aan erytroïde cellen afgeven.
Lactoferrine heeft geen interactie met TfR1 of TfR2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Werving
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Ofwel geslacht
- Patiënten met chronische leverziekte met bloedarmoede door ijzertekort met transferrineverzadiging
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming van patiënt of familieleden te verkrijgen
- Ernstige reeds bestaande cardiopulmonale ziekte
- Nierfunctiestoornis (S. creatinine ≥ 2 mg/dL)
- Zwangerschap/Lactatie
- Patiënten na levertransplantatie
- HIV-infectie
- Patiënten die psychoactieve medicijnen gebruiken, zoals kalmerende middelen of antidepressiva
- Patiënten die te ziek zijn om het protocol uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Lactoferrine plus oraal ijzer
Gedurende 2 maanden regelmatig behandeld met orale toediening van 100 mg Lactoferrine-tablet tweemaal daags vóór de maaltijd met orale toediening van 100 mg elementaire ijzercapsules, tweemaal daags één capsule op een lege maag, ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd
|
Lactoferrine 100 mg tweemaal daags +oraal ijzer
|
|
Actieve vergelijker: Oraal ijzer alleen
Orale toediening van 100 mg elementaire ijzercapsules, tweemaal daags één capsule op een lege maag, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd
|
Oraal ijzersupplement alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correctie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Aantal deelnemers dat hemoglobinegehalte > 12 g/dl bloedarmoede door ijzertekort bereikte bij patiënten met chronische leverziekte van welke etiologie dan ook.
|
1 maanden
|
|
Correctie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat hemoglobinegehalte > 12 g/dl bereikt
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
IL-1, hepcidine, transferrineverzadiging gemeten
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverinsufficiëntie
- Metabole ziekten
- Hematologische ziekten
- Lever Ziekten
- Bloedarmoede, hypochroom
- Stoornissen in het ijzermetabolisme
- Leverziekte in het eindstadium
- Leverfalen
- Bloedarmoede, ijzertekort
- Bloedarmoede
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Spoorelementen
- Micronutriënten
- Ijzer
- Lactoferrine
Andere studie-ID-nummers
- IEC/11/2019/1596
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .