Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin v léčbě Fe deficitní anémie u cirhózy

28. dubna 2023 aktualizováno: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Laktoferin se železem versus samotné železo v léčbě anémie u chronického onemocnění jater

Nedostatek železa a změněná homeostáza v důsledku zánětu a snížené využití železa jsou hlavními faktory podílejícími se na anémii u onemocnění jater. Laktoferin je obranný protein první linie pro ochranu proti mikrobiálním infekcím a následnému rozvoji systémového onemocnění, jak je vidět u syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) a sepse. Bylo prokázáno, že laktoferin se železem je účinný při anémii u chronických onemocnění, v těhotenství a u pacientů s rakovinou s méně vedlejšími účinky než samotné perorální železo. Vysoká expozice železu je spojena se zvýšeným zánětem, který je spojen s horšími kardiovaskulárními výsledky. Laktoferin může pomoci snížit celkovou dávku železa a zánět jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laktoferin je vysoce konzervovaný, monomerní 80 kDa jednoduchý polypeptidový řetězec obsažený ve většině savčích exokrinních sekretů, jako je mléko, sliny a slzy, bronchiální a střevní sekrece. LTF se také nachází v sekundárních granulích neutrofilů, u glykoproteinu přítomného v mléce bylo prokázáno, že má řadu biologických funkcí. Laktoferin při zánětech a sepsi Antimikrobiální aktivita LTF je dobře zdokumentována a skládá se ze dvou mechanismů: jeden je závislý na železe a zabývá se vysokou afinitou LTF k železu (bakteriostatický), a druhý je způsoben afinitou LTF k lipopolysacharidu (LPS). fungovat jako přímé baktericidní činidlo pro gramnegativní organismy. Malé změny, jako jsou jednonukleotidové polymorfismy, mohou ovlivnit výsledky proti patogenním agens. LTF interaguje s buněčnými povrchovými receptory zapojenými do rozpoznávání "signálu nebezpečí" [např. Toll-like receptor (TLR)4, CD14 a CD22]. Na molekulární úrovni se zdá, že LTF snižuje aktivaci monocytů indukovanou LPS a následnou produkci prozánětlivých mediátorů. Laktoferin při anémii u onemocnění jater Jaterní exprese genu pro hepcidin je regulována signály, které odrážejí stav železa v těle a erytropoetickou aktivitu. Regulace hepcidinu stavem železa zahrnuje signál z cirkulujícího transferinu přes hepatocelulární transferinový receptor (TfR2). Stejně jako transferin bude laktoferin dodávat železo hepatocytům, ale na rozdíl od transferinu nemůže laktoferin dodávat železo erytroidním buňkám. Laktoferin neinteraguje s TfR1 nebo TfR2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Nábor
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let
  2. Buď pohlaví
  3. Pacienti s chronickým onemocněním jater s anémií z nedostatku železa se saturací transferinu

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
  2. Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta nebo příbuzných
  3. Závažné preexistující kardiopulmonální onemocnění
  4. Renální dysfunkce (S. Kreatinin ≥ 2 mg/dl)
  5. Těhotenství/kojení
  6. Pacienti po transplantaci jater
  7. HIV infekce
  8. Pacienti, kteří užívají psychoaktivní léky, jako jsou sedativa nebo antidepresiva
  9. Pacienti, kteří jsou příliš nemocní na provedení protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Lactoferrin plus perorální železo
Léčba po dobu 2 měsíců pravidelně perorálním podáváním 100 mg tablety laktoferinu 2x denně před jídlem s perorálním podáváním 100 mg tobolek elementárního železa, jedna tobolka 2x denně nalačno, alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle
Lék: Laktoferin + doplněk železa
Laktoferin 100 mg 2x denně + perorální železo
Aktivní komparátor: Samotné orální železo
Perorální podávání 100 mg tobolek elementárního železa, jedna tobolka dvakrát denně nalačno, alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle
Lék: Doplněk železa
Samotný perorální doplněk železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce anémie
Časové okno: 1 měsíce
Počet účastníků dosahujících hladiny hemoglobinu > 12 g/dl anémie z nedostatku železa u pacientů s chronickým onemocněním jater jakékoli etiologie.
1 měsíce
Korekce anémie
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří dosáhli hladiny hemoglobinu > 12 g/dl
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce zánětlivých markerů
Časové okno: 3 měsíce
IL-1, hepcidin, měřena saturace transferinu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/11/2019/1596

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laktoferin + doplněk železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit