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Lactoferrina no Tratamento da Anemia por Deficiência de Fe na Cirrose

28 de abril de 2023 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Lactoferrina com ferro versus ferro sozinho no tratamento da anemia na doença hepática crônica

A deficiência de ferro e a homeostase alterada devido à inflamação e diminuição da utilização de ferro são os principais fatores envolvidos na anemia na doença hepática. A lactoferrina é uma proteína de defesa de primeira linha para proteção contra infecções microbianas e subsequente desenvolvimento de doenças sistêmicas, como observado na síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e sepse. A lactoferrina com ferro demonstrou ser eficaz na anemia em doenças crônicas, na gravidez e em pacientes com câncer, com menos efeitos colaterais do que o ferro oral sozinho. A alta exposição ao ferro está associada ao aumento da inflamação, que está associada a piores resultados cardiovasculares. A lactoferrina pode ajudar a reduzir a dose total de ferro e a inflamação hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lactoferrina é uma cadeia polipeptídica monomérica de 80 kDa, altamente conservada, contida na maioria das secreções exócrinas de mamíferos, como leite, saliva e lágrimas, secreções brônquicas e intestinais. O LTF também é encontrado nos grânulos secundários dos neutrófilos, uma glicoproteína presente no leite, que demonstrou possuir uma multiplicidade de funções biológicas. Lactoferrina na Inflamação e Sepse A atividade antimicrobiana do LTF está bem documentada e consiste em dois mecanismos: um é dependente de ferro e lida com alta afinidade do LTF para o ferro (bacteriostático), e o outro é devido à afinidade do LTF com o lipopolissacarídeo (LPS) para funcionar como um agente bactericida direto para organismos Gram-negativos. Pequenas alterações, como polimorfismos de nucleotídeo único, podem afetar os resultados contra agentes patogênicos. O LTF interage com os receptores da superfície celular envolvidos no reconhecimento de "sinal de perigo" [por exemplo, receptor tipo toll (TLR)4, CD14 e CD22]. No nível molecular, o LTF parece reduzir a ativação de monócitos induzida por LPS e a subsequente produção de mediadores pró-inflamatórios. Lactoferrina na Anemia na Doença Hepática A expressão hepática do gene da hepcidina é regulada por sinais que refletem o estado de ferro corporal e a atividade eritropoiética. A regulação da hepcidina pelo status de ferro inclui um sinal da transferrina circulante via receptor de transferrina hepatocelular (TfR2). Assim como a transferrina, a lactoferrina fornecerá ferro aos hepatócitos, mas, ao contrário da transferrina, a lactoferrina não pode fornecer ferro às células eritróides. A lactoferrina não interage com TfR1 ou TfR2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Recrutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 anos
  2. Qualquer gênero
  3. Pacientes com doença hepática crônica com anemia por deficiência de ferro com saturação de transferrina

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que não consentirem em participar do estudo
  2. Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou parentes
  3. Doença cardiopulmonar grave preexistente
  4. Disfunção renal (S. Creatinina ≥ 2mg/dL)
  5. Gravidez/lactação
  6. Pacientes pós-transplante hepático
  7. infecção pelo HIV
  8. Pacientes que estão tomando drogas psicoativas, como sedativos ou antidepressivos
  9. Pacientes que estão muito doentes para realizar o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Lactoferrina mais ferro oral
Tratado por 2 meses regularmente com administração oral de comprimido de lactoferrina 100 mg duas vezes ao dia antes das refeições com administração oral de cápsulas de ferro elementar de 100 mg, uma cápsula duas vezes ao dia com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições
Lactoferrina 100 mg duas vezes ao dia + ferro oral
Comparador Ativo: Ferro oral sozinho
Administração oral de 100 mg de cápsulas de ferro elementar, uma cápsula duas vezes ao dia com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições
Suplemento oral de ferro sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de Anemia
Prazo: 1 mês
Número de participantes que atingiram nível de hemoglobina > 12 g/dl anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença hepática crônica de qualquer etiologia.
1 mês
Correção de Anemia
Prazo: 3 meses
Número de participantes que atingiram o nível de hemoglobina > 12 g/dl
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
IL-1, Hepcidina, saturação de Transferrina medida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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