- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04335058
Lactoferrina no Tratamento da Anemia por Deficiência de Fe na Cirrose
28 de abril de 2023 atualizado por: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Lactoferrina com ferro versus ferro sozinho no tratamento da anemia na doença hepática crônica
A deficiência de ferro e a homeostase alterada devido à inflamação e diminuição da utilização de ferro são os principais fatores envolvidos na anemia na doença hepática.
A lactoferrina é uma proteína de defesa de primeira linha para proteção contra infecções microbianas e subsequente desenvolvimento de doenças sistêmicas, como observado na síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) e sepse.
A lactoferrina com ferro demonstrou ser eficaz na anemia em doenças crônicas, na gravidez e em pacientes com câncer, com menos efeitos colaterais do que o ferro oral sozinho.
A alta exposição ao ferro está associada ao aumento da inflamação, que está associada a piores resultados cardiovasculares.
A lactoferrina pode ajudar a reduzir a dose total de ferro e a inflamação hepática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lactoferrina é uma cadeia polipeptídica monomérica de 80 kDa, altamente conservada, contida na maioria das secreções exócrinas de mamíferos, como leite, saliva e lágrimas, secreções brônquicas e intestinais.
O LTF também é encontrado nos grânulos secundários dos neutrófilos, uma glicoproteína presente no leite, que demonstrou possuir uma multiplicidade de funções biológicas.
Lactoferrina na Inflamação e Sepse A atividade antimicrobiana do LTF está bem documentada e consiste em dois mecanismos: um é dependente de ferro e lida com alta afinidade do LTF para o ferro (bacteriostático), e o outro é devido à afinidade do LTF com o lipopolissacarídeo (LPS) para funcionar como um agente bactericida direto para organismos Gram-negativos.
Pequenas alterações, como polimorfismos de nucleotídeo único, podem afetar os resultados contra agentes patogênicos.
O LTF interage com os receptores da superfície celular envolvidos no reconhecimento de "sinal de perigo" [por exemplo, receptor tipo toll (TLR)4, CD14 e CD22].
No nível molecular, o LTF parece reduzir a ativação de monócitos induzida por LPS e a subsequente produção de mediadores pró-inflamatórios.
Lactoferrina na Anemia na Doença Hepática A expressão hepática do gene da hepcidina é regulada por sinais que refletem o estado de ferro corporal e a atividade eritropoiética.
A regulação da hepcidina pelo status de ferro inclui um sinal da transferrina circulante via receptor de transferrina hepatocelular (TfR2).
Assim como a transferrina, a lactoferrina fornecerá ferro aos hepatócitos, mas, ao contrário da transferrina, a lactoferrina não pode fornecer ferro às células eritróides.
A lactoferrina não interage com TfR1 ou TfR2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Recrutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Qualquer gênero
- Pacientes com doença hepática crônica com anemia por deficiência de ferro com saturação de transferrina
Critério de exclusão:
- Aqueles que não consentirem em participar do estudo
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente ou parentes
- Doença cardiopulmonar grave preexistente
- Disfunção renal (S. Creatinina ≥ 2mg/dL)
- Gravidez/lactação
- Pacientes pós-transplante hepático
- infecção pelo HIV
- Pacientes que estão tomando drogas psicoativas, como sedativos ou antidepressivos
- Pacientes que estão muito doentes para realizar o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A: Lactoferrina mais ferro oral
Tratado por 2 meses regularmente com administração oral de comprimido de lactoferrina 100 mg duas vezes ao dia antes das refeições com administração oral de cápsulas de ferro elementar de 100 mg, uma cápsula duas vezes ao dia com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições
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Lactoferrina 100 mg duas vezes ao dia + ferro oral
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Comparador Ativo: Ferro oral sozinho
Administração oral de 100 mg de cápsulas de ferro elementar, uma cápsula duas vezes ao dia com o estômago vazio, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições
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Suplemento oral de ferro sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correção de Anemia
Prazo: 1 mês
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Número de participantes que atingiram nível de hemoglobina > 12 g/dl anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença hepática crônica de qualquer etiologia.
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1 mês
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Correção de Anemia
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que atingiram o nível de hemoglobina > 12 g/dl
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de marcadores inflamatórios
Prazo: 3 meses
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IL-1, Hepcidina, saturação de Transferrina medida
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência Hepática
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Doenças do Fígado
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Doença hepática terminal
- Insuficiência hepática
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Ferro
- Lactoferrina
Outros números de identificação do estudo
- IEC/11/2019/1596
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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