- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04335058
Laktoferrin a Fe-hiányos vérszegénység kezelésében cirrhosisban
2023. április 28. frissítette: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
A laktoferrin vassal szemben a vas önmagában a vérszegénység kezelésében krónikus májbetegségben
A vashiány és a gyulladás miatti megváltozott homeosztázis és a csökkent vasfelhasználás a májbetegségben szenvedő vérszegénység fő tényezői.
A laktoferrin az első vonalbeli védekező fehérje a mikrobiális fertőzések és az ezt követő szisztémás betegségek kifejlődése ellen, amint az a szisztémás gyulladásos válasz szindrómánál (SIRS) és a szepszisnél látható.
A vassal együtt adott laktoferrin hatásosnak bizonyult anémia esetén krónikus betegségekben, terhességben és rákos betegeknél, kevesebb mellékhatással, mint az orális vas önmagában.
A magas vasexpozíció fokozott gyulladással jár, ami rosszabb szív- és érrendszeri eredményekkel jár.
A laktoferrin segíthet csökkenteni a teljes vasdózist és a májgyulladást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laktoferrin egy erősen konzervált, monomer, 80 kDa-os, egyetlen polipeptidlánc, amely a legtöbb emlős exokrin váladékában található, például tejben, nyálban és könnyben, hörgő- és bélváladékban.
Az LTF a neutrofilek másodlagos szemcséiben is megtalálható, a tejben jelenlévő glikoprotein, amelyről kimutatták, hogy számos biológiai funkcióval rendelkezik.
Laktoferrin gyulladásban és szepszisben Az LTF antimikrobiális hatása jól dokumentált, és két mechanizmusból áll: az egyik vasfüggő, és az LTF vashoz való nagy affinitásával foglalkozik (bakteriosztatikus), a másik pedig az LTF lipopoliszacharidhoz (LPS) való affinitása miatt. a Gram-negatív szervezetek közvetlen baktericid szereként funkcionál.
A kis változások, például az egynukleotidos polimorfizmusok befolyásolhatják a patogén ágensekkel szembeni eredményeket.
Az LTF kölcsönhatásba lép a sejtfelszíni receptorokkal, amelyek részt vesznek a „veszélyjelzés” felismerésében [például a toll-like receptor (TLR)4, CD14 és CD22].
Molekuláris szinten úgy tűnik, hogy az LTF csökkenti az LPS által kiváltott monocita aktivációt és az ezt követő gyulladást elősegítő mediátorok termelődését.
Laktoferrin vérszegénységben májbetegségben A hepcidin gén májban történő expresszióját olyan jelek szabályozzák, amelyek tükrözik a szervezet vasállapotát és az eritropoetikus aktivitást.
A hepcidin vas állapot általi szabályozása magában foglalja a keringő transzferrintől származó jelet a hepatocelluláris transzferrin receptoron (TfR2) keresztül.
A transzferrinhez hasonlóan a laktoferrin is szállít vasat a hepatocitákhoz, de a transzferrintől eltérően a laktoferrin nem képes vasat szállítani az eritroid sejtekbe.
A laktoferrin nem lép kölcsönhatásba a TfR1-gyel vagy a TfR2-vel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Toborzás
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Bármelyik nem
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek vashiányos vérszegénységben, transzferrin telítettséggel
Kizárási kritériumok:
- Akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- Képtelenség tájékozott beleegyezést szerezni a betegtől vagy rokonaitól
- Súlyos, már meglévő szív- és tüdőbetegség
- Veseműködési zavar (S. kreatinin ≥ 2 mg/dl)
- Terhesség/Szoptatás
- Májátültetés utáni betegek
- HIV fertőzés
- Pszichoaktív szereket, például nyugtatókat vagy antidepresszánsokat szedő betegek
- Olyan betegek, akik túl betegek a protokoll végrehajtásához
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Laktoferrin plusz orális vas
2 hónapig rendszeresen kezelve 100 mg Lactoferrin tabletta szájon át, naponta kétszer étkezés előtt 100 mg elemi vas kapszula szájon át történő beadásával, naponta kétszer 1 kapszula éhgyomorra, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után.
|
Laktoferrin napi kétszer 100 mg + orális vas
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül orális vasaló
100 mg elemi vas kapszula szájon át, naponta kétszer 1 kapszula éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával vagy étkezés után 2 órával
|
Orális vas-kiegészítő önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia korrekciója
Időkeret: 1 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobinszint > 12 g/dl vashiányos vérszegénység alakult ki bármely etiológiájú krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
|
1 hónap
|
|
Anémia korrekciója
Időkeret: 3 hónap
|
A 12 g/dl feletti hemoglobinszintet elérő résztvevők száma
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos markerek csökkenése
Időkeret: 3 hónap
|
IL-1, hepcidin, transzferrin telítettség mérve
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Anyagcsere-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Májbetegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Vasanyagcsere zavarok
- Végstádiumú májbetegség
- Májelégtelenség
- Vérszegénység, vashiány
- Anémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Vas
- Laktoferrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEC/11/2019/1596
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .