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肝硬変における鉄欠乏性貧血の治療におけるラクトフェリン

2023年4月28日 更新者:Madhumita Premkumar、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

慢性肝疾患における貧血の治療における鉄とラクトフェリン対鉄単独

炎症による鉄欠乏とホメオスタシスの変化、および鉄利用の減少は、肝疾患における貧血に関与する主な要因です。 ラクトフェリンは、全身性炎症反応症候群 (SIRS) や敗血症で見られるように、微生物感染とその後の全身性疾患の発症に対する保護のための第一選択防御タンパク質です。 鉄分を含むラクトフェリンは、経口鉄分単独よりも副作用が少なく、慢性疾患、妊娠中、および癌患者の貧血に有効であることが示されています. 鉄への高い暴露は、心臓血管転帰の悪化に関連する炎症の増加と関連しています。 ラクトフェリンは、総鉄量と肝臓の炎症を軽減するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

ラクトフェリンは、牛乳、唾液、涙、気管支、腸の分泌物など、ほとんどの哺乳動物の外分泌分泌物に含まれる、高度に保存された単量体の 80 kDa 単一ポリペプチド鎖です。 LTF は好中球の二次顆粒にも見られ、牛乳に含まれる糖タンパク質であり、多数の生物学的機能を持っていることが実証されています。 炎症および敗血症におけるラクトフェリン LTF の抗菌活性は十分に文書化されており、2 つのメカニズムで構成されています。グラム陰性菌に対する直接的な殺菌剤として機能します。 一塩基多型などの小さな変化が、病原体に対する結果に影響を与える可能性があります。 LTF は、「危険シグナル」認識に関与する細胞表面受容体 [例えば、Toll-like receptor (TLR)4、CD14、および CD22] と相互作用します。 分子レベルでは、LTF は LPS による単球の活性化とその後の炎症誘発性メディエーターの産生を減少させるようです。 肝疾患における貧血におけるラクトフェリン ヘプシジン遺伝子の肝臓での発現は、体内の鉄の状態と赤血球生成活性を反映するシグナルによって調節されています。 鉄の状態によるヘプシジンの調節には、肝細胞トランスフェリン受容体 (TfR2) を介した循環トランスフェリンからのシグナルが含まれます。 トランスフェリンと同様に、ラクトフェリンは鉄を肝細胞に送達しますが、トランスフェリンとは異なり、ラクトフェリンは鉄を赤血球系細胞に送達できません. ラクトフェリンは TfR1 または TfR2 と相互作用しません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • 募集
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 ~ 75 歳
  2. 性別どちらか
  3. トランスフェリン飽和を伴う鉄欠乏性貧血を伴う慢性肝疾患患者

除外基準:

  1. 研究への参加に同意しない方
  2. 患者または親族からインフォームドコンセントを得ることができない
  3. 重度の既存の心肺疾患
  4. 腎機能障害(S. クレアチニン≧2mg/dL)
  5. 妊娠・授乳期
  6. 肝移植後の患者
  7. HIV感染
  8. 鎮静剤や抗うつ剤などの向精神薬を服用している患者
  9. 病気でプロトコルを実行できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA:ラクトフェリン+経口鉄分
ラクトフェリン錠 100 mg を 1 日 2 回食前に経口投与し、100 mg の元素鉄カプセルを 1 日 2 回空腹時に 1 カプセルずつ食前または食後 2 時間以内に 2 か月間定期的に投与
ラクトフェリン 100 mg 1 日 2 回 + 経口鉄剤
アクティブコンパレータ:経口鉄剤のみ
鉄元素カプセル 100 mg の経口投与、空腹時に 1 日 2 回、食事の少なくとも 1 時間前または 2 時間後に 1 カプセル
経口鉄剤単独

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貧血の矯正
時間枠:1ヶ月
慢性肝疾患患者のヘモグロビンレベル> 12 g / dl鉄欠乏性貧血を達成した参加者の数 病因は問わない。
1ヶ月
貧血の矯正
時間枠:3ヶ月
ヘモグロビンレベル > 12 g/dl を達成した参加者の数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症マーカーの減少
時間枠:3ヶ月
IL-1、ヘプシジン、トランスフェリン飽和測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Madhumita Premkumar, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月2日

最初の投稿 (実際)

2020年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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