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TAVR 后未入院重症监护病房的随访 (TAVICU)

2021年5月5日 更新者:University Hospital, Montpellier

TAVR 后 1 年随访未进入系统重症监护病房

自 2002 年描述第一例病例以来,TAVI(经导管主动脉瓣植入术)彻底改变了严重症状性主动脉瓣狭窄的管理。 最初保留给手术风险过高的患者,现在根据欧洲指南,经股动脉 TAVI 适用于手术风险中等和 > 75 岁的患者。 术后重症监护室 (ICU),最初被认为是并发症风险的规则,(特别是传导障碍),可以避免 1/3 的患者因为严重并发症的急剧减少和操作者作为研究者的经验不断增加在先前的前瞻性研究中显示。 因此,我们的团队建立了并发症低风险的预测标准,并可用于常规选择可能避免 ICU 的患者。 然而,这种分类策略的长期影响仍然未知。

客观的:

本研究的目的是根据接受 TAVI 的患者入院选择(ICU 或常规护理病房 (CCU))评估 1 年结果。

自 2002 年描述第一例病例以来,TAVI(经导管主动脉瓣植入术)彻底改变了严重症状性主动脉瓣狭窄的管理。 最初保留给手术风险过高的患者,现在根据欧洲指南,经股动脉 TAVI 适用于手术风险中等和 > 75 岁的患者。 术后重症监护室 (ICU),最初被认为是并发症风险的规则,(特别是传导障碍),可以避免 1/3 的患者因为严重并发症的急剧减少和操作者作为研究者的经验不断增加在先前的前瞻性研究中显示。 因此,我们的团队建立了并发症低风险的预测标准,并可用于常规选择可能避免 ICU 的患者。 然而,这种分类策略的长期影响仍然未知。

客观的:

本研究的目的是根据接受 TAVI 的患者入院选择(ICU 或常规护理病房 (CCU))评估 1 年结果。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

自 2002 年描述第一例病例以来,TAVI(经导管主动脉瓣植入术)手术治疗症状性严重主动脉瓣狭窄的适应症有所增加。 最初保留给不能手术或手术风险高的患者,TAVI 的适应症最近扩展到手术风险中等的患者。 手术后入住重症监护室 (ICU) 最初被认为是所有患者关于高度传导障碍、血管或神经系统并发症风险的规则。 然而,鉴于严重并发症的急剧减少和手术数量的增加,可以安全地避免系统性入住 ICU。 入住 ICU 的选择标准是由我们的团队在之前的一项研究中制定的。 使用这些低风险标准、操作员不断增长的经验以及技术改进可以安全地避免 1/3 的患者入住 ICU。 然而,这种分类策略的长期影响仍然未知。

客观的:

本研究的目的是根据入院单位(ICU 或常规护理病房 (CCU))评估接受 TAVI 的患者的 1 年结果。

方法 这项单中心观察性研究回顾性纳入了 2017 年以来在蒙彼利埃大学医院接受 TAVI 的所有患者。 TAVI 适用于有症状的严重主动脉瓣狭窄患者,预期寿命 > 1 年,禁忌常规手术,在“心脏团队”决定后 75 岁以上处于高危或中等手术风险。 排除标准是在单元入院前死亡或在手术后转诊到非心脏病单元的患者。 定义了两组患者:(1) 转诊到 ICU 的患者和 (2) 根据风险分层标准在手术后转诊到 CCU 的患者。 低风险并发症标准定义为无主要合并症、血流动力学稳定、无术前右束支传导阻滞、LVEF > 40% 和无手术并发症,特别是 2 小时监测后无任何新的传导障碍. 根据 VARC-2 标准,主要终点是 1 年主要事件(全因死亡率、主要心血管事件和因心脏原因再住院)。 次要终点包括住院时间、1 个月的主要事件和随访 > 1 年期间的全因死亡率,具体取决于组别。

数据评估 从前瞻性 TAVI 数据库中收集有关患者基线特征、手术细节和住院结果的数据。 本研究不需要额外的测试或生物样本

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • Uhmontpellier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

自 2017 年 1 月起因主动脉瓣狭窄接受 TAVI 的患者

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 自 2017 年以来在蒙彼利埃大学医院接受 TAVI 的患者
  • 植入 COREVALVE 或 EDWARDS

排除标准:

  • 未成年人
  • 由于理解或语言障碍,患者无法同意
  • 入院前死亡
  • 患者在手术后转诊至非心脏病科

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
核心阀
自 2017 年以来在蒙彼利埃大学医院接受 TAVI 植入 COREVALVE 的患者
爱德华兹
自 2017 年以来在蒙彼利埃大学医院接受 TAVI 植入 EDWARDS 的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡原因描述
大体时间:1年
全因死亡率
1年
心力衰竭原因描述
大体时间:1年
都会导致心力衰竭
1年
再住院原因描述
大体时间:1年
全因再住院
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:1个月
住院时间
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Florence Leclercq, MD, PhD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月2日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数控

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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