Seuranta TAVR:n jälkeen ilman järjestelmällistä tehohoitoon pääsyä (TAVICU)
1 vuoden seuranta sen jälkeen, kun TAVR on suoritettu ilman järjestelmällistä tehohoitoon pääsyä
Ensimmäisestä vuonna 2002 kuvatusta tapauksesta lähtien TAVI (transkatetri-aorttaläppä-istutus) mullistanut vakavan oireisen aorttastenoosin hoidon. Alun perin varattu potilaille, joilla on liian suuri leikkausriski, transfemoraalinen TAVI on nyt tarkoitettu eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on keskimääräinen leikkausriski ja yli 75 vuotta. Toimenpiteen jälkeinen tehohoitoon pääsy (ICU), jota pidettiin alun perin sääntönä komplikaatioiden (erityisesti johtavuushäiriöiden) riskin suhteen, voidaan välttää 1/3:lla potilaista vakavien komplikaatioiden dramaattisen vähenemisen ja käyttäjien kasvavan tutkijan kokemuksen vuoksi. näkyy aikaisemmassa prospektiivitutkimuksessa. Siksi tiimimme määritteli ennakoivat kriteerit alhaiselle komplikaatioriskille, ja niitä voidaan käyttää rutiininomaisesti sellaisten potilaiden valinnassa, jotka saattavat välttää tehohoitoa. Tämän triagestrategian pitkän aikavälin vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAVI-hoitoa saavien potilaiden 1-vuoden tuloksia yksikkövalinnan (ICU tai perinteinen hoitoyksikkö (CCU)) mukaan.
Ensimmäisestä vuonna 2002 kuvatusta tapauksesta lähtien TAVI (transkatetri-aorttaläppä-istutus) mullistanut vakavan oireisen aorttastenoosin hoidon. Alun perin varattu potilaille, joilla on liian suuri leikkausriski, transfemoraalinen TAVI on nyt tarkoitettu eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti potilaille, joilla on keskimääräinen leikkausriski ja yli 75 vuotta. Toimenpiteen jälkeinen tehohoitoon pääsy (ICU), jota pidettiin alun perin sääntönä komplikaatioiden (erityisesti johtavuushäiriöiden) riskin suhteen, voidaan välttää 1/3:lla potilaista vakavien komplikaatioiden dramaattisen vähenemisen ja käyttäjien kasvavan tutkijan kokemuksen vuoksi. näkyy aikaisemmassa prospektiivitutkimuksessa. Siksi tiimimme määritteli ennakoivat kriteerit alhaiselle komplikaatioriskille, ja niitä voidaan käyttää rutiininomaisesti sellaisten potilaiden valinnassa, jotka saattavat välttää tehohoitoa. Tämän triagestrategian pitkän aikavälin vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAVI-hoitoa saavien potilaiden 1-vuoden tuloksia yksikkövalinnan (ICU tai perinteinen hoitoyksikkö (CCU)) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisestä vuonna 2002 kuvatusta tapauksesta lähtien TAVI-toimenpiteiden (transcateter Aortic Valve Implantation) indikaatiot lisääntyivät oireisen vaikean aorttastenoosin hoidossa. TAVI:n käyttöaihe oli alun perin varattu leikkauskelvottomille potilaille tai suuren leikkausriskin omaaville potilaille. Toimenpiteen jälkeistä tehohoitoa (ICU) pidettiin alun perin sääntönä kaikille potilaille korkea-asteisten konduktiohäiriöiden, verisuoni- tai neurologisten komplikaatioiden riskin suhteen. Vakavien komplikaatioiden jyrkän vähenemisen ja toimenpiteiden lisääntymisen vuoksi järjestelmällinen tehohoitoon pääsy voidaan kuitenkin välttää turvallisesti. Tiimimme määritti tehohoitoon pääsyn valintakriteerit aiemmassa tutkimuksessa. Näiden alhaisen riskin kriteerien käyttö, operaattorien kasvava kokemus sekä teknologiset parannukset mahdollistavat tehokkaan hoidon turvallisuuden välttämisen 1/3 potilaista. Tämän triagestrategian pitkän aikavälin vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAVI-hoitoa saaneiden potilaiden 1 vuoden tuloksia yksikön (ICU tai perinteinen hoitoyksikkö (CCU)) mukaan.
Menetelmät Tämä yksikeskinen havainnointitutkimus sisältää takautuvasti kaikki potilaat, joille on tehty TAVI Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa vuodesta 2017 lähtien. TAVI on tarkoitettu potilaille, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi, joiden elinajanodote on > 1 vuosi ja joka on vasta-aiheinen tavanomaiselle leikkaukselle, suuren riskin tai keskimääräisen kirurgisen riskin ollessa yli 75 vuotta "sydänryhmän" päätöksen jälkeen. Poissulkemiskriteerit ovat potilaat, jotka kuolivat ennen yksikköön tuloa tai jotka on lähetetty ei-kardiologiseen yksikköön toimenpiteen jälkeen. Potilasryhmiä määritellään kaksi: (1) teho-osastolle lähetetyt potilaat ja (2) toimenpiteen jälkeen teho-osastolle lähetetyt potilaat riskin jakautumiskriteerien mukaan. Komplikaatioiden alhaisen riskin kriteereiksi määriteltiin merkittävien liitännäissairauksien puuttuminen, hemodynaaminen stabiilius, leikkausta edeltävän oikeanpuoleisen haarakatkos, LVEF > 40 % ja toimenpidekomplikaatioiden puuttuminen, erityisesti uusien konduktiohäiriöiden puuttuminen 2 tunnin seurannan jälkeen. . Ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden mittaiset tapahtumat (kaikki syykuolleisuus, vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma ja uudelleensairaalahoito sydänsyiden vuoksi) VARC-2-kriteerien mukaan. Toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoidon kesto, 1 kuukauden suuret tapahtumat ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus seurannan aikana > 1 vuosi ryhmästä riippuen.
Tietojen arviointi Tiedot potilaiden perusominaisuuksista, toimenpiteiden yksityiskohdista ja sairaalan tuloksista kerätään tulevasta TAVI-tietokannasta. Tähän tutkimukseen ei erityisesti vaadittu lisätestejä tai biologisia näytteitä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 v
- Potilaat, jotka ovat olleet TAVI-hoidossa Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa vuodesta 2017 lähtien
- COREVALVE- tai EDWARDS-istutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni potilas
- Potilas ei voi antaa suostumusta ymmärrys- tai kielimuurisyistä
- Kuolema ennen yksikköön pääsyä
- Potilaat ohjattiin toimenpiteen jälkeen ei-kardiologiseen yksikköön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COREVALVE
Potilaat, joille on tehty TAVI-hoito Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa vuodesta 2017 lähtien COREVALVE-istutuksella
|
|
EDWARDS
Potilaat, joille on tehty TAVI-hoito Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa vuodesta 2017 lähtien EDWARDS-istutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus kuolleisuuden syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan syiden kuvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aiheuttavat sydämen vajaatoimintaa
|
1 vuosi
|
|
Kuvaus uudelleen sairaalahoidon syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aiheuttavat uudelleensairaalaa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sairaalahoidon kesto
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .