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Seguimiento después de TAVR sin ingreso sistemático en la unidad de cuidados intensivos (TAVICU)

5 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Seguimiento de 1 año después de TAVR realizado sin ingreso sistemático a la unidad de cuidados intensivos

Desde el primer caso descrito en 2002, el TAVI (Implante de Válvula Aórtica Transcatéter) revolucionó el manejo de la estenosis aórtica severa sintomática. Inicialmente reservado para pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo, el TAVI transfemoral ahora está indicado de acuerdo con las guías europeas para pacientes con riesgo quirúrgico intermedio y mayores de 75 años. El ingreso en cuidados intensivos (UCI) posterior al procedimiento, inicialmente considerado como la regla en cuanto al riesgo de complicaciones (en particular, trastornos conductivos), puede evitarse en 1/3 de los pacientes debido a la reducción drástica de las complicaciones graves y la creciente experiencia de los operadores como investigadores. mostrado en un estudio prospectivo anterior. Por lo tanto, nuestro equipo estableció criterios predictivos de bajo riesgo de complicaciones y pueden usarse de forma rutinaria para seleccionar pacientes que podrían evitar la UCI. Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo de esta estrategia de triaje.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a 1 año según la selección de la unidad de ingreso (UCI o unidad de cuidados convencionales (UCC)) en pacientes sometidos a TAVI.

Desde el primer caso descrito en 2002, el TAVI (Implante de Válvula Aórtica Transcatéter) revolucionó el manejo de la estenosis aórtica severa sintomática. Inicialmente reservado para pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo, el TAVI transfemoral ahora está indicado de acuerdo con las guías europeas para pacientes con riesgo quirúrgico intermedio y mayores de 75 años. El ingreso en cuidados intensivos (UCI) posterior al procedimiento, inicialmente considerado como la regla en cuanto al riesgo de complicaciones (en particular, trastornos conductivos), puede evitarse en 1/3 de los pacientes debido a la reducción drástica de las complicaciones graves y la creciente experiencia de los operadores como investigadores. mostrado en un estudio prospectivo anterior. Por lo tanto, nuestro equipo estableció criterios predictivos de bajo riesgo de complicaciones y pueden usarse de forma rutinaria para seleccionar pacientes que podrían evitar la UCI. Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo de esta estrategia de triaje.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a 1 año según la selección de la unidad de ingreso (UCI o unidad de cuidados convencionales (UCC)) en pacientes sometidos a TAVI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Desde el primer caso descrito en 2002, aumentaron las indicaciones de los procedimientos TAVI (Implante de Válvula Aórtica Transcatéter) en el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática. Reservada inicialmente a pacientes inoperables o de alto riesgo quirúrgico, la indicación de TAVI se ha ampliado recientemente a pacientes de riesgo quirúrgico intermedio. El ingreso en cuidados intensivos (UCI) posterior al procedimiento se consideró inicialmente la regla para todos los pacientes con respecto al riesgo de trastornos conductivos de alto grado, complicaciones vasculares o neurológicas. Sin embargo, dada la drástica reducción de las complicaciones graves y el número creciente de procedimientos, el ingreso sistemático en la UCI puede evitarse con seguridad. Los criterios de selección para el ingreso en UCI fueron establecidos por nuestro equipo en un estudio previo. El uso de estos criterios de bajo riesgo, la creciente experiencia de los operadores así como las mejoras tecnológicas permiten evitar con seguridad el ingreso en UCI en 1/3 de los pacientes. Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo de esta estrategia de triaje.

Objetivo:

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a 1 año de los pacientes sometidos a TAVI según la unidad de ingreso (UCI o unidad de cuidados convencionales (UCC)).

Métodos Este estudio observacional monocéntrico incluye retrospectivamente a todos los pacientes sometidos a TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier desde 2017. TAVI está indicado en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con una expectativa de vida > 1 año y contraindicados para cirugía convencional, de alto riesgo o riesgo quirúrgico intermedio > 75 años después de la decisión del "equipo de corazón". Los criterios de exclusión son pacientes que fallecieron antes del ingreso a la unidad o derivados a una unidad no cardiológica después del procedimiento. Se definen dos grupos de pacientes: (1) pacientes derivados a UCI y (2) pacientes derivados a UCC tras el procedimiento según criterios de estratificación de riesgo. Los criterios de bajo riesgo de complicaciones se definieron como la ausencia de comorbilidades mayores, estabilidad hemodinámica, ausencia de bloqueo de rama derecha antes del procedimiento, FEVI> 40% y ausencia de complicaciones del procedimiento, particularmente la ausencia de cualquier trastorno conductivo nuevo después de 2 horas de seguimiento. . El criterio principal de valoración son los eventos mayores a 1 año (mortalidad por todas las causas, evento cardiovascular mayor y rehospitalización por causas cardíacas) según los criterios VARC-2. Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la hospitalización, los eventos importantes al mes y la mortalidad por todas las causas durante el seguimiento > 1 año, según el grupo.

Evaluación de datos Los datos sobre las características iniciales de los pacientes, los detalles del procedimiento y los resultados en el hospital se recopilan de una base de datos prospectiva de TAVI. No se requirieron pruebas adicionales o muestras biológicas específicamente para este estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a TAVI por estenosis de válvula aórtica desde enero de 2017

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • Pacientes sometidos a TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier desde 2017
  • Con implantación de COREVALVE o EDWARDS

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento por razones de comprensión o barrera del idioma
  • Muerte antes del ingreso a la unidad
  • Pacientes derivados a una unidad no cardiológica después del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
COREVALVULA
Pacientes sometidos a TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier desde 2017 con implantación de COREVALVE
EDUARDO
Pacientes sometidos a TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier desde 2017 con implantación de EDWARDS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por cualquier causa
1 año
Descripción de las causas insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
Todas las causas de insuficiencia cardíaca
1 año
Descripción de las causas de reingreso
Periodo de tiempo: 1 año
Rehospitalización por todas las causas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
duración de la hospitalización
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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