- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04335149
Seguimiento después de TAVR sin ingreso sistemático en la unidad de cuidados intensivos (TAVICU)
Seguimiento de 1 año después de TAVR realizado sin ingreso sistemático a la unidad de cuidados intensivos
Desde el primer caso descrito en 2002, el TAVI (Implante de Válvula Aórtica Transcatéter) revolucionó el manejo de la estenosis aórtica severa sintomática. Inicialmente reservado para pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo, el TAVI transfemoral ahora está indicado de acuerdo con las guías europeas para pacientes con riesgo quirúrgico intermedio y mayores de 75 años. El ingreso en cuidados intensivos (UCI) posterior al procedimiento, inicialmente considerado como la regla en cuanto al riesgo de complicaciones (en particular, trastornos conductivos), puede evitarse en 1/3 de los pacientes debido a la reducción drástica de las complicaciones graves y la creciente experiencia de los operadores como investigadores. mostrado en un estudio prospectivo anterior. Por lo tanto, nuestro equipo estableció criterios predictivos de bajo riesgo de complicaciones y pueden usarse de forma rutinaria para seleccionar pacientes que podrían evitar la UCI. Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo de esta estrategia de triaje.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a 1 año según la selección de la unidad de ingreso (UCI o unidad de cuidados convencionales (UCC)) en pacientes sometidos a TAVI.
Desde el primer caso descrito en 2002, el TAVI (Implante de Válvula Aórtica Transcatéter) revolucionó el manejo de la estenosis aórtica severa sintomática. Inicialmente reservado para pacientes con riesgo quirúrgico prohibitivo, el TAVI transfemoral ahora está indicado de acuerdo con las guías europeas para pacientes con riesgo quirúrgico intermedio y mayores de 75 años. El ingreso en cuidados intensivos (UCI) posterior al procedimiento, inicialmente considerado como la regla en cuanto al riesgo de complicaciones (en particular, trastornos conductivos), puede evitarse en 1/3 de los pacientes debido a la reducción drástica de las complicaciones graves y la creciente experiencia de los operadores como investigadores. mostrado en un estudio prospectivo anterior. Por lo tanto, nuestro equipo estableció criterios predictivos de bajo riesgo de complicaciones y pueden usarse de forma rutinaria para seleccionar pacientes que podrían evitar la UCI. Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo de esta estrategia de triaje.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a 1 año según la selección de la unidad de ingreso (UCI o unidad de cuidados convencionales (UCC)) en pacientes sometidos a TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Desde el primer caso descrito en 2002, aumentaron las indicaciones de los procedimientos TAVI (Implante de Válvula Aórtica Transcatéter) en el tratamiento de la estenosis aórtica severa sintomática. Reservada inicialmente a pacientes inoperables o de alto riesgo quirúrgico, la indicación de TAVI se ha ampliado recientemente a pacientes de riesgo quirúrgico intermedio. El ingreso en cuidados intensivos (UCI) posterior al procedimiento se consideró inicialmente la regla para todos los pacientes con respecto al riesgo de trastornos conductivos de alto grado, complicaciones vasculares o neurológicas. Sin embargo, dada la drástica reducción de las complicaciones graves y el número creciente de procedimientos, el ingreso sistemático en la UCI puede evitarse con seguridad. Los criterios de selección para el ingreso en UCI fueron establecidos por nuestro equipo en un estudio previo. El uso de estos criterios de bajo riesgo, la creciente experiencia de los operadores así como las mejoras tecnológicas permiten evitar con seguridad el ingreso en UCI en 1/3 de los pacientes. Sin embargo, se desconoce el impacto a largo plazo de esta estrategia de triaje.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es evaluar los resultados a 1 año de los pacientes sometidos a TAVI según la unidad de ingreso (UCI o unidad de cuidados convencionales (UCC)).
Métodos Este estudio observacional monocéntrico incluye retrospectivamente a todos los pacientes sometidos a TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier desde 2017. TAVI está indicado en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con una expectativa de vida > 1 año y contraindicados para cirugía convencional, de alto riesgo o riesgo quirúrgico intermedio > 75 años después de la decisión del "equipo de corazón". Los criterios de exclusión son pacientes que fallecieron antes del ingreso a la unidad o derivados a una unidad no cardiológica después del procedimiento. Se definen dos grupos de pacientes: (1) pacientes derivados a UCI y (2) pacientes derivados a UCC tras el procedimiento según criterios de estratificación de riesgo. Los criterios de bajo riesgo de complicaciones se definieron como la ausencia de comorbilidades mayores, estabilidad hemodinámica, ausencia de bloqueo de rama derecha antes del procedimiento, FEVI> 40% y ausencia de complicaciones del procedimiento, particularmente la ausencia de cualquier trastorno conductivo nuevo después de 2 horas de seguimiento. . El criterio principal de valoración son los eventos mayores a 1 año (mortalidad por todas las causas, evento cardiovascular mayor y rehospitalización por causas cardíacas) según los criterios VARC-2. Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la hospitalización, los eventos importantes al mes y la mortalidad por todas las causas durante el seguimiento > 1 año, según el grupo.
Evaluación de datos Los datos sobre las características iniciales de los pacientes, los detalles del procedimiento y los resultados en el hospital se recopilan de una base de datos prospectiva de TAVI. No se requirieron pruebas adicionales o muestras biológicas específicamente para este estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- Pacientes sometidos a TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier desde 2017
- Con implantación de COREVALVE o EDWARDS
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paciente incapaz de dar su consentimiento por razones de comprensión o barrera del idioma
- Muerte antes del ingreso a la unidad
- Pacientes derivados a una unidad no cardiológica después del procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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COREVALVULA
Pacientes sometidos a TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier desde 2017 con implantación de COREVALVE
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EDUARDO
Pacientes sometidos a TAVI en el Hospital Universitario de Montpellier desde 2017 con implantación de EDWARDS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Mortalidad por cualquier causa
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1 año
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Descripción de las causas insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
Todas las causas de insuficiencia cardíaca
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1 año
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Descripción de las causas de reingreso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rehospitalización por todas las causas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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duración de la hospitalización
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .