- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04335149
Последующее наблюдение после TAVR без систематической госпитализации в отделение интенсивной терапии (TAVICU)
Последующее наблюдение в течение 1 года после проведения TAVR без систематической госпитализации в отделение интенсивной терапии
Со времени первого случая, описанного в 2002 году, TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) произвела революцию в лечении тяжелого симптоматического аортального стеноза. Первоначально зарезервированная для пациентов с запредельным хирургическим риском, трансфеморальная TAVI в настоящее время показана в соответствии с Европейскими рекомендациями для пациентов с промежуточным хирургическим риском и для пациентов старше 75 лет. Постпроцедурная госпитализация в реанимацию (ОИТ), изначально считавшаяся правилом в связи с риском осложнений (в частности, проводниковых нарушений), удается избежать у 1/3 пациентов в связи с резким снижением серьезных осложнений и ростом опыта операторов в качестве исследователя. показано в предыдущем проспективном исследовании. Таким образом, наша команда установила прогностические критерии низкого риска осложнений, которые могут использоваться в рутинной практике для отбора пациентов, которым можно избежать отделения интенсивной терапии. Однако долгосрочное влияние этой стратегии сортировки остается неизвестным.
Цель:
Целью данного исследования является оценка результатов в течение 1 года в зависимости от выбора отделения (ОИТ или ОИТ) у пациентов, перенесших TAVI.
Со времени первого случая, описанного в 2002 году, TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) произвела революцию в лечении тяжелого симптоматического аортального стеноза. Первоначально зарезервированная для пациентов с запредельным хирургическим риском, трансфеморальная TAVI в настоящее время показана в соответствии с Европейскими рекомендациями для пациентов с промежуточным хирургическим риском и для пациентов старше 75 лет. Постпроцедурная госпитализация в реанимацию (ОИТ), изначально считавшаяся правилом в связи с риском осложнений (в частности, проводниковых нарушений), удается избежать у 1/3 пациентов в связи с резким снижением серьезных осложнений и ростом опыта операторов в качестве исследователя. показано в предыдущем проспективном исследовании. Таким образом, наша команда установила прогностические критерии низкого риска осложнений, которые могут использоваться в рутинной практике для отбора пациентов, которым можно избежать отделения интенсивной терапии. Однако долгосрочное влияние этой стратегии сортировки остается неизвестным.
Цель:
Целью данного исследования является оценка результатов в течение 1 года в зависимости от выбора отделения (ОИТ или ОИТ) у пациентов, перенесших TAVI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Со времени первого случая, описанного в 2002 году, показания к процедурам TAVI (транскатетерная имплантация аортального клапана) увеличились при лечении симптоматического тяжелого аортального стеноза. Первоначально предназначенная для неоперабельных пациентов или пациентов с высоким хирургическим риском, показания к TAVI недавно были расширены на пациентов с промежуточным хирургическим риском. Постпроцедурная госпитализация в реанимацию (ОИТ) изначально считалась правилом для всех пациентов в связи с риском развития проводниковых нарушений высокой степени, сосудистых или неврологических осложнений. Однако, учитывая резкое снижение серьезных осложнений и увеличение числа процедур, можно безопасно избежать систематической госпитализации в ОИТ. Критерии отбора для госпитализации в отделение интенсивной терапии были установлены нашей командой в предыдущем исследовании. Использование этих критериев низкого риска, растущий опыт операторов, а также технологические усовершенствования позволяют безопасно избежать госпитализации 1/3 пациентов. Однако долгосрочное влияние этой стратегии сортировки остается неизвестным.
Цель:
Целью данного исследования является оценка годичного исхода у пациентов, перенесших TAVI, в зависимости от госпитализации в отделение интенсивной терапии или отделение обычной медицинской помощи (CCU)).
Методы. В это моноцентровое обсервационное исследование ретроспективно включены все пациенты, перенесшие TAVI в университетской больнице Монпелье с 2017 года. TAVI показан пациентам с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом с ожидаемой продолжительностью жизни > 1 года и противопоказаниями для традиционной хирургии, с высоким или промежуточным хирургическим риском > 75 лет после принятия решения кардиологической бригадой. Критериями исключения являются пациенты, которые умерли до поступления в отделение или были направлены в некардиологическое отделение после процедуры. Определены две группы пациентов: (1) пациенты, направленные в отделение интенсивной терапии, и (2) пациенты, направленные в отделение интенсивной терапии после процедуры в соответствии с критериями стратификации риска. Критерии низкого риска осложнений определялись как отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний, гемодинамическая стабильность, отсутствие предоперационной блокады правой ножки пучка Гиса, ФВ ЛЖ> 40% и отсутствие процедурных осложнений, в частности отсутствие каких-либо новых нарушений проводимости после 2-часового мониторирования. . Первичной конечной точкой являются серьезные события в течение 1 года (смертность от всех причин, серьезные сердечно-сосудистые события и повторная госпитализация по сердечным причинам) в соответствии с критериями VARC-2. Вторичные конечные точки включают продолжительность госпитализации, основные события в течение 1 месяца и смертность от всех причин в течение периода наблюдения > 1 года в зависимости от группы.
Оценка данных Данные об исходных характеристиках пациентов, процедурах и госпитальных исходах собираются из проспективной базы данных TAVI. Для этого исследования не требовалось никаких дополнительных испытаний или биологических образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет
- Пациенты, проходящие TAVI в университетской больнице Монпелье с 2017 г.
- С имплантацией COREVALVE или EDWARDS
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент
- Пациент не может дать согласие по причинам непонимания или языкового барьера
- Смерть до поступления в отделение
- Пациенты, направленные в некардиологическое отделение после процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
КОРОБОЧНЫЙ КЛАПАН
Пациенты, проходящие TAVI в университетской больнице Монпелье с 2017 года с имплантацией COREVALVE.
|
ЭДВАРДС
Пациенты, проходящие TAVI в университетской больнице Монпелье с 2017 года с имплантацией EDWARDS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Описание причин смертности
Временное ограничение: 1 год
|
Все вызывают смертность
|
1 год
|
Описание причин сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Все вызывают сердечную недостаточность
|
1 год
|
Описание причин повторной госпитализации
Временное ограничение: 1 год
|
Все вызывают повторную госпитализацию
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 1 месяц
|
продолжительность госпитализации
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .