Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování po TAVR bez přijetí na jednotku systematické intenzivní péče (TAVICU)

5. května 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Jednoroční sledování po TAVR provedené bez přijetí na jednotku systematické intenzivní péče

Od prvního případu popsaného v roce 2002 způsobila TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) revoluci v léčbě závažné symptomatické aortální stenózy. Transfemorální TAVI, původně vyhrazená pro pacienty s prohibitivním chirurgickým rizikem, je nyní indikována podle evropských doporučení pro pacienty se středním chirurgickým rizikem a pacienty > 75 ans. Postprocedurální příjem na intenzivní péči (JIP), který byl původně považován za pravidlo z hlediska rizika komplikací (zejména převodních poruch), je možné se vyhnout u 1/3 pacientů s ohledem na drastické snížení závažných komplikací a rostoucí zkušenosti operátorů jako zkoušejícího ukázaný v předchozí prospektivní studii. Náš tým proto stanovil prediktivní kritéria pro nízké riziko komplikací a lze je rutinně použít k výběru pacientů, kteří by se mohli vyhnout JIP. Dlouhodobý dopad této strategie třídění však zůstává neznámý.

Objektivní:

Cílem této studie je zhodnotit 1leté výsledky podle výběru na jednotku přijetí (JIP nebo jednotka konvenční péče (CCU)) u pacientů podstupujících TAVI.

Od prvního případu popsaného v roce 2002 způsobila TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) revoluci v léčbě závažné symptomatické aortální stenózy. Transfemorální TAVI, původně vyhrazená pro pacienty s prohibitivním chirurgickým rizikem, je nyní indikována podle evropských doporučení pro pacienty se středním chirurgickým rizikem a pacienty > 75 ans. Postprocedurální příjem na intenzivní péči (JIP), který byl původně považován za pravidlo z hlediska rizika komplikací (zejména převodních poruch), je možné se vyhnout u 1/3 pacientů s ohledem na drastické snížení závažných komplikací a rostoucí zkušenosti operátorů jako zkoušejícího ukázaný v předchozí prospektivní studii. Náš tým proto stanovil prediktivní kritéria pro nízké riziko komplikací a lze je rutinně použít k výběru pacientů, kteří by se mohli vyhnout JIP. Dlouhodobý dopad této strategie třídění však zůstává neznámý.

Objektivní:

Cílem této studie je zhodnotit 1leté výsledky podle výběru na jednotku přijetí (JIP nebo jednotka konvenční péče (CCU)) u pacientů podstupujících TAVI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Od prvního případu popsaného v roce 2002 vzrostly indikace výkonů TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) v léčbě symptomatické těžké aortální stenózy. Indikace TAVI, původně vyhrazená pro inoperabilní pacienty nebo s vysokým chirurgickým rizikem, byla nedávno rozšířena na pacienty se středním chirurgickým rizikem. Pooperační příjem na intenzivní péči (JIP) byl zpočátku považován za pravidlo pro všechny pacienty s ohledem na riziko převodních poruch vysokého stupně, cévních či neurologických komplikací. Vzhledem k drastickému snížení závažných komplikací a zvyšujícímu se počtu výkonů je však možné se systematickému přijímání na JIP bezpečně vyhnout. Výběrová kritéria pro přijetí na JIP stanovil náš tým v předchozí studii. Použití těchto nízkorizikových kritérií, rostoucí zkušenosti operátorů a technologická vylepšení umožňují bezpečně vyhnout se přijetí na JIP u 1/3 pacientů. Dlouhodobý dopad této strategie třídění však zůstává neznámý.

Objektivní:

Cílem této studie je zhodnotit 1leté výsledky pacientů podstupujících TAVI podle přijetí na jednotku (JIP nebo jednotka konvenční péče (CCU)).

Metody Tato monocentrická observační studie retrospektivně zahrnuje všechny pacienty podstupující TAVI ve Fakultní nemocnici v Montpellier od roku 2017. TAVI je indikován u pacientů se symptomatickou závažnou aortální stenózou s očekávanou délkou života > 1 rok a kontraindikován pro konvenční operaci, s vysokým rizikem nebo středním chirurgickým rizikem > 75 let po rozhodnutí „kardiologického týmu“. Kritéria pro vyloučení jsou pacienti, kteří zemřeli před přijetím na jednotku nebo byli po výkonu odesláni na nekardiologické oddělení. Jsou definovány dvě skupiny pacientů: (1) pacienti odeslaní na JIP a (2) pacienti odeslaní na CCU po výkonu podle kritérií stratifikace rizika. Kritéria nízkého rizika komplikací byla definována jako nepřítomnost hlavních komorbidit, hemodynamická stabilita, nepřítomnost blokády pravého raménka raménka před zákrokem, LVEF > 40 % a absence procedurálních komplikací, zejména nepřítomnost jakékoli nové poruchy převodu po 2 hodinách sledování . Primárním cílovým parametrem jsou 1leté závažné příhody (úmrtnost ze všech příčin, závažná kardiovaskulární příhoda a rehospitalizace pro srdeční příčiny) podle kritérií VARC-2. Sekundární cílové parametry zahrnují délku hospitalizace, 1 měsíc velké události a mortalitu ze všech příčin během sledování > 1 rok v závislosti na skupině.

Vyhodnocení dat Údaje o výchozích charakteristikách pacientů, podrobnostech postupu a výsledcích hospitalizace se shromažďují z prospektivní databáze TAVI. Pro tuto studii nebyly konkrétně vyžadovány žádné další testování nebo biologické vzorky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • UHMontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující TAVI pro stenózu aortální chlopně od ledna 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Pacienti podstupující TAVI v univerzitní nemocnici v Montpellier od roku 2017
  • S implantací COREVALVE nebo EDWARDS

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý pacient
  • Pacient nemůže dát souhlas z důvodu porozumění nebo jazykové bariéry
  • Smrt před přijetím jednotky
  • Pacienti byli po výkonu odesláni na nekardiologické oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COREVALVE
Pacienti podstupující TAVI ve Fakultní nemocnici v Montpellier od roku 2017 s implantací COREVALVE
EDWARDS
Pacienti podstupující TAVI v Montpellier University Hospital od roku 2017 s implantací EDWARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis příčin úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
Všechny způsobují úmrtnost
1 rok
Popis příčin srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
Všechny způsobují srdeční selhání
1 rok
Popis příčin rehospitalizace
Časové okno: 1 rok
Všechny způsobují rehospitalizaci
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
délka hospitalizace
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

3
Předplatit