- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04335149
Sledování po TAVR bez přijetí na jednotku systematické intenzivní péče (TAVICU)
Jednoroční sledování po TAVR provedené bez přijetí na jednotku systematické intenzivní péče
Od prvního případu popsaného v roce 2002 způsobila TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) revoluci v léčbě závažné symptomatické aortální stenózy. Transfemorální TAVI, původně vyhrazená pro pacienty s prohibitivním chirurgickým rizikem, je nyní indikována podle evropských doporučení pro pacienty se středním chirurgickým rizikem a pacienty > 75 ans. Postprocedurální příjem na intenzivní péči (JIP), který byl původně považován za pravidlo z hlediska rizika komplikací (zejména převodních poruch), je možné se vyhnout u 1/3 pacientů s ohledem na drastické snížení závažných komplikací a rostoucí zkušenosti operátorů jako zkoušejícího ukázaný v předchozí prospektivní studii. Náš tým proto stanovil prediktivní kritéria pro nízké riziko komplikací a lze je rutinně použít k výběru pacientů, kteří by se mohli vyhnout JIP. Dlouhodobý dopad této strategie třídění však zůstává neznámý.
Objektivní:
Cílem této studie je zhodnotit 1leté výsledky podle výběru na jednotku přijetí (JIP nebo jednotka konvenční péče (CCU)) u pacientů podstupujících TAVI.
Od prvního případu popsaného v roce 2002 způsobila TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) revoluci v léčbě závažné symptomatické aortální stenózy. Transfemorální TAVI, původně vyhrazená pro pacienty s prohibitivním chirurgickým rizikem, je nyní indikována podle evropských doporučení pro pacienty se středním chirurgickým rizikem a pacienty > 75 ans. Postprocedurální příjem na intenzivní péči (JIP), který byl původně považován za pravidlo z hlediska rizika komplikací (zejména převodních poruch), je možné se vyhnout u 1/3 pacientů s ohledem na drastické snížení závažných komplikací a rostoucí zkušenosti operátorů jako zkoušejícího ukázaný v předchozí prospektivní studii. Náš tým proto stanovil prediktivní kritéria pro nízké riziko komplikací a lze je rutinně použít k výběru pacientů, kteří by se mohli vyhnout JIP. Dlouhodobý dopad této strategie třídění však zůstává neznámý.
Objektivní:
Cílem této studie je zhodnotit 1leté výsledky podle výběru na jednotku přijetí (JIP nebo jednotka konvenční péče (CCU)) u pacientů podstupujících TAVI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Od prvního případu popsaného v roce 2002 vzrostly indikace výkonů TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně) v léčbě symptomatické těžké aortální stenózy. Indikace TAVI, původně vyhrazená pro inoperabilní pacienty nebo s vysokým chirurgickým rizikem, byla nedávno rozšířena na pacienty se středním chirurgickým rizikem. Pooperační příjem na intenzivní péči (JIP) byl zpočátku považován za pravidlo pro všechny pacienty s ohledem na riziko převodních poruch vysokého stupně, cévních či neurologických komplikací. Vzhledem k drastickému snížení závažných komplikací a zvyšujícímu se počtu výkonů je však možné se systematickému přijímání na JIP bezpečně vyhnout. Výběrová kritéria pro přijetí na JIP stanovil náš tým v předchozí studii. Použití těchto nízkorizikových kritérií, rostoucí zkušenosti operátorů a technologická vylepšení umožňují bezpečně vyhnout se přijetí na JIP u 1/3 pacientů. Dlouhodobý dopad této strategie třídění však zůstává neznámý.
Objektivní:
Cílem této studie je zhodnotit 1leté výsledky pacientů podstupujících TAVI podle přijetí na jednotku (JIP nebo jednotka konvenční péče (CCU)).
Metody Tato monocentrická observační studie retrospektivně zahrnuje všechny pacienty podstupující TAVI ve Fakultní nemocnici v Montpellier od roku 2017. TAVI je indikován u pacientů se symptomatickou závažnou aortální stenózou s očekávanou délkou života > 1 rok a kontraindikován pro konvenční operaci, s vysokým rizikem nebo středním chirurgickým rizikem > 75 let po rozhodnutí „kardiologického týmu“. Kritéria pro vyloučení jsou pacienti, kteří zemřeli před přijetím na jednotku nebo byli po výkonu odesláni na nekardiologické oddělení. Jsou definovány dvě skupiny pacientů: (1) pacienti odeslaní na JIP a (2) pacienti odeslaní na CCU po výkonu podle kritérií stratifikace rizika. Kritéria nízkého rizika komplikací byla definována jako nepřítomnost hlavních komorbidit, hemodynamická stabilita, nepřítomnost blokády pravého raménka raménka před zákrokem, LVEF > 40 % a absence procedurálních komplikací, zejména nepřítomnost jakékoli nové poruchy převodu po 2 hodinách sledování . Primárním cílovým parametrem jsou 1leté závažné příhody (úmrtnost ze všech příčin, závažná kardiovaskulární příhoda a rehospitalizace pro srdeční příčiny) podle kritérií VARC-2. Sekundární cílové parametry zahrnují délku hospitalizace, 1 měsíc velké události a mortalitu ze všech příčin během sledování > 1 rok v závislosti na skupině.
Vyhodnocení dat Údaje o výchozích charakteristikách pacientů, podrobnostech postupu a výsledcích hospitalizace se shromažďují z prospektivní databáze TAVI. Pro tuto studii nebyly konkrétně vyžadovány žádné další testování nebo biologické vzorky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- Pacienti podstupující TAVI v univerzitní nemocnici v Montpellier od roku 2017
- S implantací COREVALVE nebo EDWARDS
Kritéria vyloučení:
- Nezletilý pacient
- Pacient nemůže dát souhlas z důvodu porozumění nebo jazykové bariéry
- Smrt před přijetím jednotky
- Pacienti byli po výkonu odesláni na nekardiologické oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
COREVALVE
Pacienti podstupující TAVI ve Fakultní nemocnici v Montpellier od roku 2017 s implantací COREVALVE
|
EDWARDS
Pacienti podstupující TAVI v Montpellier University Hospital od roku 2017 s implantací EDWARDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popis příčin úmrtnosti
Časové okno: 1 rok
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
1 rok
|
Popis příčin srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Všechny způsobují srdeční selhání
|
1 rok
|
Popis příčin rehospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Všechny způsobují rehospitalizaci
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
délka hospitalizace
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika