- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335149
Uppföljning Efter TAVR Utan systematisk intensivvårdsinläggning (TAVICU)
1-års uppföljning efter TAVR utförd utan systematisk intensivvårdsavdelning
Sedan det första fallet som beskrevs 2002 har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolutionerat behandlingen av svår symptomatisk aortastenos. Ursprungligen reserverad för patienter med oöverkomlig kirurgisk risk, transfemoral TAVI är nu indikerad enligt europeiska riktlinjer för patienter med mellanliggande kirurgisk risk och de > 75 år. Inläggning efter intensivvård (ICU), som initialt ansågs vara regeln för risken för komplikationer (särskilt konduktiva störningar), kan undvikas hos 1/3 av patienterna när det gäller drastisk minskning av allvarliga komplikationer och växande erfarenhet av operatörer som utredare visat i en tidigare prospektiv studie. Prediktiva kriterier för låg risk för komplikationer fastställdes därför av vårt team och kan användas rutinmässigt för att välja patienter som kan undvika intensivvård. Den långsiktiga effekten av denna triagestrategi är dock fortfarande okänd.
Mål:
Syftet med denna studie är att bedöma 1-årsresultat enligt val av enhetsintagning (ICU eller konventionell vårdenhet (CCU)) hos patienter som genomgår TAVI.
Sedan det första fallet som beskrevs 2002 har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolutionerat behandlingen av svår symptomatisk aortastenos. Ursprungligen reserverad för patienter med oöverkomlig kirurgisk risk, transfemoral TAVI är nu indikerad enligt europeiska riktlinjer för patienter med mellanliggande kirurgisk risk och de > 75 år. Inläggning efter intensivvård (ICU), som initialt ansågs vara regeln för risken för komplikationer (särskilt konduktiva störningar), kan undvikas hos 1/3 av patienterna när det gäller drastisk minskning av allvarliga komplikationer och växande erfarenhet av operatörer som utredare visat i en tidigare prospektiv studie. Prediktiva kriterier för låg risk för komplikationer fastställdes därför av vårt team och kan användas rutinmässigt för att välja patienter som kan undvika intensivvård. Den långsiktiga effekten av denna triagestrategi är dock fortfarande okänd.
Mål:
Syftet med denna studie är att bedöma 1-årsresultat enligt val av enhetsintagning (ICU eller konventionell vårdenhet (CCU)) hos patienter som genomgår TAVI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan det första fallet som beskrevs 2002 har indikationerna på TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) procedurer ökat vid behandling av symtomatisk svår aortastenos. Inledningsvis reserverat för inoperabla patienter eller med hög kirurgisk risk, indikationen för TAVI utökades nyligen till patienter med medelhög kirurgisk risk. Inläggning på intensivvård efter förfarandet (ICU) ansågs initialt vara regeln för alla patienter när det gäller risken för höggradiga konduktiva störningar, vaskulära eller neurologiska komplikationer. Men med tanke på den drastiska minskningen av allvarliga komplikationer och det ökande antalet ingrepp, kan systematisk intensivvårdsinläggning säkert undvikas. Urvalskriterier för intagning på intensivvårdsavdelning fastställdes av vårt team i en tidigare studie. Användningen av dessa lågriskkriterier, operatörernas växande erfarenhet samt tekniska förbättringar gör det möjligt att säkert undvika inläggning på intensivvårdsavdelning hos 1/3 av patienterna. Den långsiktiga effekten av denna triagestrategi är dock fortfarande okänd.
Mål:
Syftet med denna studie är att bedöma 1-årsresultat för patienter som genomgår TAVI enligt enhetsinläggning (ICU eller konventionell vårdenhet (CCU)).
Metoder Denna monocentriska observationsstudie inkluderar retrospektivt alla patienter som genomgår TAVI på Montpelliers universitetssjukhus från 2017. TAVI är indicerat för patienter med symtomatisk svår aortastenos med en förväntad livslängd > 1 år och kontraindicerat för konventionell kirurgi, med hög risk eller mellanliggande kirurgisk risk > 75 år efter beslutet "hjärtteam". Uteslutningskriterier är patienter som avlidit före inläggning på enhet eller remitterat till en icke-kardiologisk enhet efter ingreppet. Två grupper av patienter definieras: (1) patienter som remitteras till ICU och (2) patienter som remitteras till CCU efter proceduren enligt riskstratifieringskriterier. Kriterier för låg risk för komplikationer definierades som frånvaro av allvarliga komorbiditeter, hemodynamisk stabilitet, frånvaro av höger grenblock före proceduren, LVEF> 40 % och frånvaro av procedurkomplikationer, särskilt frånvaron av någon ny konduktiv störning efter 2 timmars övervakning . Det primära effektmåttet är 1-åriga större händelser (dödlighet av alla orsaker, större kardiovaskulär händelse och återinläggning på grund av hjärtorsaker) enligt VARC-2-kriterierna. De sekundära effektmåtten inkluderar sjukhusvårdstid, 1 månads större händelser och dödlighet av alla orsaker under uppföljning > 1 år beroende på grupp.
Databedömning Data om patienters baslinjeegenskaper, procedurdetaljer och resultat på sjukhuset samlas in från en potentiell TAVI-databas. Inga ytterligare tester eller biologiska prover krävdes specifikt för denna studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- Patienter som genomgår en TAVI på Montpellier University Hospital sedan 2017
- Med implantation av en COREVALVE eller EDWARDS
Exklusions kriterier:
- Mindre patient
- Patienten kan inte ge sitt samtycke på grund av förståelse eller språkbarriär
- Död före intagning på enheten
- Patienter remitterade till en icke-kardiologisk enhet efter ingreppet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KÄRVENTIL
Patienter som genomgår en TAVI på Montpelliers universitetssjukhus sedan 2017 med implantation av en COREVALVE
|
|
EDWARDS
Patienter som genomgår en TAVI på Montpellier University Hospital sedan 2017 med implantation av en EDWARDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av orsaker dödlighet
Tidsram: 1 år
|
Alla orsakar dödlighet
|
1 år
|
|
Beskrivning av orsaker hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
|
Alla orsakar hjärtsvikt
|
1 år
|
|
Beskrivning av orsaker återinläggning
Tidsram: 1 år
|
Alla orsakar återinläggning
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 1 månad
|
sjukhusvistelsens varaktighet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL20_0169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .