Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning Efter TAVR Utan systematisk intensivvårdsinläggning (TAVICU)

5 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

1-års uppföljning efter TAVR utförd utan systematisk intensivvårdsavdelning

Sedan det första fallet som beskrevs 2002 har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolutionerat behandlingen av svår symptomatisk aortastenos. Ursprungligen reserverad för patienter med oöverkomlig kirurgisk risk, transfemoral TAVI är nu indikerad enligt europeiska riktlinjer för patienter med mellanliggande kirurgisk risk och de > 75 år. Inläggning efter intensivvård (ICU), som initialt ansågs vara regeln för risken för komplikationer (särskilt konduktiva störningar), kan undvikas hos 1/3 av patienterna när det gäller drastisk minskning av allvarliga komplikationer och växande erfarenhet av operatörer som utredare visat i en tidigare prospektiv studie. Prediktiva kriterier för låg risk för komplikationer fastställdes därför av vårt team och kan användas rutinmässigt för att välja patienter som kan undvika intensivvård. Den långsiktiga effekten av denna triagestrategi är dock fortfarande okänd.

Mål:

Syftet med denna studie är att bedöma 1-årsresultat enligt val av enhetsintagning (ICU eller konventionell vårdenhet (CCU)) hos patienter som genomgår TAVI.

Sedan det första fallet som beskrevs 2002 har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolutionerat behandlingen av svår symptomatisk aortastenos. Ursprungligen reserverad för patienter med oöverkomlig kirurgisk risk, transfemoral TAVI är nu indikerad enligt europeiska riktlinjer för patienter med mellanliggande kirurgisk risk och de > 75 år. Inläggning efter intensivvård (ICU), som initialt ansågs vara regeln för risken för komplikationer (särskilt konduktiva störningar), kan undvikas hos 1/3 av patienterna när det gäller drastisk minskning av allvarliga komplikationer och växande erfarenhet av operatörer som utredare visat i en tidigare prospektiv studie. Prediktiva kriterier för låg risk för komplikationer fastställdes därför av vårt team och kan användas rutinmässigt för att välja patienter som kan undvika intensivvård. Den långsiktiga effekten av denna triagestrategi är dock fortfarande okänd.

Mål:

Syftet med denna studie är att bedöma 1-årsresultat enligt val av enhetsintagning (ICU eller konventionell vårdenhet (CCU)) hos patienter som genomgår TAVI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Sedan det första fallet som beskrevs 2002 har indikationerna på TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) procedurer ökat vid behandling av symtomatisk svår aortastenos. Inledningsvis reserverat för inoperabla patienter eller med hög kirurgisk risk, indikationen för TAVI utökades nyligen till patienter med medelhög kirurgisk risk. Inläggning på intensivvård efter förfarandet (ICU) ansågs initialt vara regeln för alla patienter när det gäller risken för höggradiga konduktiva störningar, vaskulära eller neurologiska komplikationer. Men med tanke på den drastiska minskningen av allvarliga komplikationer och det ökande antalet ingrepp, kan systematisk intensivvårdsinläggning säkert undvikas. Urvalskriterier för intagning på intensivvårdsavdelning fastställdes av vårt team i en tidigare studie. Användningen av dessa lågriskkriterier, operatörernas växande erfarenhet samt tekniska förbättringar gör det möjligt att säkert undvika inläggning på intensivvårdsavdelning hos 1/3 av patienterna. Den långsiktiga effekten av denna triagestrategi är dock fortfarande okänd.

Mål:

Syftet med denna studie är att bedöma 1-årsresultat för patienter som genomgår TAVI enligt enhetsinläggning (ICU eller konventionell vårdenhet (CCU)).

Metoder Denna monocentriska observationsstudie inkluderar retrospektivt alla patienter som genomgår TAVI på Montpelliers universitetssjukhus från 2017. TAVI är indicerat för patienter med symtomatisk svår aortastenos med en förväntad livslängd > 1 år och kontraindicerat för konventionell kirurgi, med hög risk eller mellanliggande kirurgisk risk > 75 år efter beslutet "hjärtteam". Uteslutningskriterier är patienter som avlidit före inläggning på enhet eller remitterat till en icke-kardiologisk enhet efter ingreppet. Två grupper av patienter definieras: (1) patienter som remitteras till ICU och (2) patienter som remitteras till CCU efter proceduren enligt riskstratifieringskriterier. Kriterier för låg risk för komplikationer definierades som frånvaro av allvarliga komorbiditeter, hemodynamisk stabilitet, frånvaro av höger grenblock före proceduren, LVEF> 40 % och frånvaro av procedurkomplikationer, särskilt frånvaron av någon ny konduktiv störning efter 2 timmars övervakning . Det primära effektmåttet är 1-åriga större händelser (dödlighet av alla orsaker, större kardiovaskulär händelse och återinläggning på grund av hjärtorsaker) enligt VARC-2-kriterierna. De sekundära effektmåtten inkluderar sjukhusvårdstid, 1 månads större händelser och dödlighet av alla orsaker under uppföljning > 1 år beroende på grupp.

Databedömning Data om patienters baslinjeegenskaper, procedurdetaljer och resultat på sjukhuset samlas in från en potentiell TAVI-databas. Inga ytterligare tester eller biologiska prover krävdes specifikt för denna studie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår TAVI för aortaklaffstenos från januari 2017

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • Patienter som genomgår en TAVI på Montpellier University Hospital sedan 2017
  • Med implantation av en COREVALVE eller EDWARDS

Exklusions kriterier:

  • Mindre patient
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke på grund av förståelse eller språkbarriär
  • Död före intagning på enheten
  • Patienter remitterade till en icke-kardiologisk enhet efter ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
KÄRVENTIL
Patienter som genomgår en TAVI på Montpelliers universitetssjukhus sedan 2017 med implantation av en COREVALVE
EDWARDS
Patienter som genomgår en TAVI på Montpellier University Hospital sedan 2017 med implantation av en EDWARDS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av orsaker dödlighet
Tidsram: 1 år
Alla orsakar dödlighet
1 år
Beskrivning av orsaker hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
Alla orsakar hjärtsvikt
1 år
Beskrivning av orsaker återinläggning
Tidsram: 1 år
Alla orsakar återinläggning
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 1 månad
sjukhusvistelsens varaktighet
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Första postat (Faktisk)

6 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL20_0169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera