- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04335149
체계적 중환자실 입원 없이 TAVR 후 후속 조치 (TAVICU)
체계적 중환자실 입원 없이 수행된 TAVR 후 1년 추적
2002년에 기술된 첫 번째 사례 이후 TAVI(경피적 대동맥 판막 이식)는 심각한 증후성 대동맥 협착증의 관리에 혁명을 일으켰습니다. 처음에는 금지된 수술 위험이 있는 환자를 위해 예약되었으며, 경대퇴 TAVI는 이제 유럽 가이드라인에 따라 중간 수술 위험이 있는 환자 및 > 75 ans 환자에 대해 표시됩니다. 처음에는 합병증(특히 전도성 장애)의 위험에 관한 규칙으로 여겨졌던 시술 후 집중 치료 입원(ICU)을 심각한 합병증의 급격한 감소 및 조사자로서 시술자의 경험 증가로 인해 환자의 1/3에서 피할 수 있습니다. 이전의 전향적 연구에서 나타났습니다. 따라서 합병증 위험이 낮은 예측 기준은 우리 팀에서 설정했으며 ICU를 피할 수 있는 환자를 선택하기 위해 일상적으로 사용될 수 있습니다. 그러나 이 분류 전략의 장기적인 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
목적:
이 연구의 목적은 TAVI를 받는 환자에서 단위 입원 선택(ICU 또는 일반 치료 단위(CCU))에 따라 1년 결과를 평가하는 것입니다.
2002년에 기술된 첫 번째 사례 이후 TAVI(경피적 대동맥 판막 이식)는 심각한 증후성 대동맥 협착증의 관리에 혁명을 일으켰습니다. 처음에는 금지된 수술 위험이 있는 환자를 위해 예약되었으며, 경대퇴 TAVI는 이제 유럽 가이드라인에 따라 중간 수술 위험이 있는 환자 및 > 75 ans 환자에 대해 표시됩니다. 처음에는 합병증(특히 전도성 장애)의 위험에 관한 규칙으로 여겨졌던 시술 후 집중 치료 입원(ICU)을 심각한 합병증의 급격한 감소 및 조사자로서 시술자의 경험 증가로 인해 환자의 1/3에서 피할 수 있습니다. 이전의 전향적 연구에서 나타났습니다. 따라서 합병증 위험이 낮은 예측 기준은 우리 팀에서 설정했으며 ICU를 피할 수 있는 환자를 선택하기 위해 일상적으로 사용될 수 있습니다. 그러나 이 분류 전략의 장기적인 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
목적:
이 연구의 목적은 TAVI를 받는 환자에서 단위 입원 선택(ICU 또는 일반 치료 단위(CCU))에 따라 1년 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
2002년에 기술된 첫 번째 사례 이후 증상이 있는 중증 대동맥 협착증의 치료에서 TAVI(경피적 대동맥 판막 이식) 절차의 적응증이 증가했습니다. 처음에는 수술이 불가능하거나 수술 위험이 높은 환자를 위해 예약되었던 TAVI의 적응증이 최근 중간 수술 위험이 있는 환자로 확대되었습니다. 시술 후 집중 치료 입원(ICU)은 초기에 고급 전도 장애, 혈관 또는 신경계 합병증의 위험과 관련하여 모든 환자에 대한 규칙으로 간주되었습니다. 그러나 심각한 합병증의 급격한 감소와 시술 건수 증가를 고려할 때 체계적인 ICU 입원은 안전하게 피할 수 있습니다. ICU 입학을 위한 선택 기준은 이전 연구에서 우리 팀에 의해 설정되었습니다. 이러한 저위험 기준의 사용, 시술자의 경험 증가 및 기술 개선으로 환자의 1/3이 ICU 입원을 안전하게 피할 수 있습니다. 그러나 이 분류 전략의 장기적인 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
목적:
이 연구의 목적은 단위 입원(ICU 또는 기존 치료 단위(CCU))에 따라 TAVI를 받는 환자의 1년 결과를 평가하는 것입니다.
방법 이 단일 중심 관찰 연구는 2017년부터 Montpellier University Hospital에서 TAVI를 받는 모든 환자를 후향적으로 포함합니다. TAVI는 기대 수명이 1년을 초과하는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자에게 표시되며 "심장 팀" 결정 후 75년을 초과하는 고위험 또는 중간 수술 위험이 있는 기존 수술에 대해 금기입니다. 제외 기준은 입원 전에 사망했거나 절차 후 비심장병 단위로 의뢰된 환자입니다. 두 그룹의 환자가 정의됩니다. (1) ICU에 의뢰된 환자 및 (2) 위험 계층화 기준에 따라 시술 후 CCU에 의뢰된 환자. 합병증의 위험이 낮은 기준은 주요 동반질환, 혈역학적 안정성, 전시술 우측각차단, LVEF>40%, 시술 합병증, 특히 2시간 모니터링 후 새로운 전도성 장애가 없는 것으로 정의했다. . 1차 종료점은 VARC-2 기준에 따른 1년 주요 사건(모든 원인으로 인한 사망, 주요 심혈관 사건 및 심장 원인으로 인한 재입원)입니다. 2차 종료점에는 입원 기간, 1개월의 주요 사건 및 그룹에 따라 1년 이상의 추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
데이터 평가 환자의 기본 특성, 절차 세부 사항 및 병원 내 결과에 대한 데이터는 예상 TAVI 데이터베이스에서 수집됩니다. 이 연구를 위해 특별히 추가 테스트 또는 생물학적 샘플이 필요하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uhmontpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 2017년부터 몽펠리에 대학병원에서 TAVI를 받는 환자
- COREVALVE 또는 EDWARDS 이식
제외 기준:
- 경미한 환자
- 이해 또는 언어 장벽으로 인해 동의를 할 수 없는 환자
- 입학 전 사망
- 시술 후 비심장병 단위로 의뢰된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코어밸브
2017년부터 몽펠리에 대학병원에서 COREVALVE를 이식하여 TAVI를 받고 있는 환자
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에드워드
EDWARDS 이식으로 2017년부터 Montpellier University Hospital에서 TAVI를 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 원인 설명
기간: 일년
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모든 원인 사망
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일년
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심부전 원인 설명
기간: 일년
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모두 심부전의 원인
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일년
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재입원 원인 설명
기간: 일년
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모든 원인 재입원
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 1 개월
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입원 기간
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL20_0169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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