- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335149
Oppfølging Etter TAVR Uten systematisk intensivavdeling (TAVICU)
1-års oppfølging etter TAVR utført uten systematisk intensivavdeling
Siden det første tilfellet beskrevet i 2002 har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolusjonert behandlingen av alvorlig symptomatisk aortastenose. Opprinnelig reservert for pasienter med prohibitiv kirurgisk risiko, transfemoral TAVI er nå indisert i henhold til europeiske retningslinjer for pasienter med middels kirurgisk risiko og de > 75 år. Innleggelse for intensivbehandling etter prosedyren (ICU), som opprinnelig ble ansett som regelen for risikoen for komplikasjoner (spesielt ledningsforstyrrelser), kan unngås hos 1/3 av pasientene angående drastisk reduksjon i alvorlige komplikasjoner og økende erfaring hos operatører som etterforsker vist i en tidligere prospektiv studie. Prediktive kriterier for lav risiko for komplikasjoner ble derfor etablert av vårt team og kan brukes rutinemessig for å velge pasienter som kan unngå intensivavdeling. Den langsiktige effekten av denne triage-strategien er imidlertid fortsatt ukjent.
Objektiv:
Målet med denne studien er å vurdere 1-års utfall i henhold til enhetsopptaksvalg (ICU eller konvensjonell omsorgsenhet (CCU)) hos pasienter som gjennomgår TAVI.
Siden det første tilfellet beskrevet i 2002 har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolusjonert behandlingen av alvorlig symptomatisk aortastenose. Opprinnelig reservert for pasienter med prohibitiv kirurgisk risiko, transfemoral TAVI er nå indisert i henhold til europeiske retningslinjer for pasienter med middels kirurgisk risiko og de > 75 år. Innleggelse for intensivbehandling etter prosedyren (ICU), som opprinnelig ble ansett som regelen for risikoen for komplikasjoner (spesielt ledningsforstyrrelser), kan unngås hos 1/3 av pasientene angående drastisk reduksjon i alvorlige komplikasjoner og økende erfaring hos operatører som etterforsker vist i en tidligere prospektiv studie. Prediktive kriterier for lav risiko for komplikasjoner ble derfor etablert av vårt team og kan brukes rutinemessig for å velge pasienter som kan unngå intensivavdeling. Den langsiktige effekten av denne triage-strategien er imidlertid fortsatt ukjent.
Objektiv:
Målet med denne studien er å vurdere 1-års utfall i henhold til enhetsopptaksvalg (ICU eller konvensjonell omsorgsenhet (CCU)) hos pasienter som gjennomgår TAVI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden det første tilfellet beskrevet i 2002 har indikasjoner på TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) prosedyrer økt i behandlingen av symptomatisk alvorlig aortastenose. Opprinnelig forbeholdt inoperable pasienter eller med høy kirurgisk risiko, ble indikasjonen for TAVI nylig utvidet til pasienter med middels kirurgisk risiko. Post-prosedyre intensivbehandling (ICU) ble opprinnelig ansett som regelen for alle pasienter angående risikoen for høygradige ledningsforstyrrelser, vaskulære eller nevrologiske komplikasjoner. Men gitt den drastiske reduksjonen i alvorlige komplikasjoner og det økende antall prosedyrer, kan systematisk intensivavdeling unngås trygt. Utvelgelseskriterier for opptak til intensivavdeling ble etablert av teamet vårt i en tidligere studie. Bruken av disse lavrisikokriteriene, operatørenes økende erfaring samt teknologiske forbedringer gjør det trygt å unngå innleggelse på intensivavdelingen hos 1/3 av pasientene. Den langsiktige effekten av denne triage-strategien er imidlertid fortsatt ukjent.
Objektiv:
Målet med denne studien er å vurdere 1-års utfall for pasienter som gjennomgår TAVI i henhold til enhetsopptak (ICU eller konvensjonell omsorgsenhet (CCU)).
Metoder Denne monosentriske observasjonsstudien inkluderer retrospektivt alle pasienter som gjennomgår TAVI ved Montpellier universitetssykehus fra 2017. TAVI er indisert hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose med forventet levealder > 1 år og kontraindisert for konvensjonell kirurgi, med høy risiko eller middels kirurgisk risiko > 75 år etter "hjerteteam"-beslutning. Eksklusjonskriterier er pasienter som døde før enhetsinnleggelse eller henviste en ikke-kardiologisk enhet etter inngrepet. To grupper av pasienter er definert: (1) pasienter henvist til ICU og (2) pasienter henvist til CCU etter prosedyren i henhold til risikostratifiseringskriterier. Kriterier for lav risiko for komplikasjoner ble definert som fravær av alvorlige komorbiditeter, hemodynamisk stabilitet, fravær av høyre grenblokk før prosedyre, LVEF> 40 % og fravær av prosedyrekomplikasjoner, spesielt fravær av ny ledningsforstyrrelse etter 2 timers overvåking . Det primære endepunktet er 1-års store hendelser (dødelighet av alle årsaker, alvorlig kardiovaskulær hendelse og rehospitalisering for hjerteårsaker) i henhold til VARC-2-kriteriene. De sekundære endepunktene inkluderer sykehusinnleggelsesvarighet, 1 måned store hendelser og dødelighet av alle årsaker under oppfølging > 1 år avhengig av gruppe.
Datavurdering Data om pasientenes grunnlinjekarakteristikker, prosedyredetaljer og utfall på sykehus samles inn fra en prospektiv TAVI-database. Ingen ytterligere testing eller biologiske prøver var spesifikt nødvendig for denne studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- Pasienter som har gjennomgått en TAVI ved Montpellier universitetssykehus siden 2017
- Med implantasjon av en COREVALVE eller EDWARDS
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient
- Pasienten kan ikke gi samtykke på grunn av forståelse eller språkbarriere
- Død før enhetsopptak
- Pasienter henvist til en ikke-kardiologisk enhet etter prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KJERNEVENTIL
Pasienter som har gjennomgått en TAVI ved Montpellier universitetssykehus siden 2017 med implantasjon av en COREVALVE
|
|
EDWARDS
Pasienter som har gjennomgått en TAVI ved Montpellier University Hospital siden 2017 med implantasjon av en EDWARDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av årsaker til dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsaker dødelighet
|
1 år
|
|
Beskrivelse av årsaker hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsaker hjertesvikt
|
1 år
|
|
Beskrivelse av årsaker rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsaker rehospitalisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 1 måned
|
sykehusinnleggelsens varighet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .