Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging Etter TAVR Uten systematisk intensivavdeling (TAVICU)

5. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

1-års oppfølging etter TAVR utført uten systematisk intensivavdeling

Siden det første tilfellet beskrevet i 2002 har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolusjonert behandlingen av alvorlig symptomatisk aortastenose. Opprinnelig reservert for pasienter med prohibitiv kirurgisk risiko, transfemoral TAVI er nå indisert i henhold til europeiske retningslinjer for pasienter med middels kirurgisk risiko og de > 75 år. Innleggelse for intensivbehandling etter prosedyren (ICU), som opprinnelig ble ansett som regelen for risikoen for komplikasjoner (spesielt ledningsforstyrrelser), kan unngås hos 1/3 av pasientene angående drastisk reduksjon i alvorlige komplikasjoner og økende erfaring hos operatører som etterforsker vist i en tidligere prospektiv studie. Prediktive kriterier for lav risiko for komplikasjoner ble derfor etablert av vårt team og kan brukes rutinemessig for å velge pasienter som kan unngå intensivavdeling. Den langsiktige effekten av denne triage-strategien er imidlertid fortsatt ukjent.

Objektiv:

Målet med denne studien er å vurdere 1-års utfall i henhold til enhetsopptaksvalg (ICU eller konvensjonell omsorgsenhet (CCU)) hos pasienter som gjennomgår TAVI.

Siden det første tilfellet beskrevet i 2002 har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolusjonert behandlingen av alvorlig symptomatisk aortastenose. Opprinnelig reservert for pasienter med prohibitiv kirurgisk risiko, transfemoral TAVI er nå indisert i henhold til europeiske retningslinjer for pasienter med middels kirurgisk risiko og de > 75 år. Innleggelse for intensivbehandling etter prosedyren (ICU), som opprinnelig ble ansett som regelen for risikoen for komplikasjoner (spesielt ledningsforstyrrelser), kan unngås hos 1/3 av pasientene angående drastisk reduksjon i alvorlige komplikasjoner og økende erfaring hos operatører som etterforsker vist i en tidligere prospektiv studie. Prediktive kriterier for lav risiko for komplikasjoner ble derfor etablert av vårt team og kan brukes rutinemessig for å velge pasienter som kan unngå intensivavdeling. Den langsiktige effekten av denne triage-strategien er imidlertid fortsatt ukjent.

Objektiv:

Målet med denne studien er å vurdere 1-års utfall i henhold til enhetsopptaksvalg (ICU eller konvensjonell omsorgsenhet (CCU)) hos pasienter som gjennomgår TAVI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Siden det første tilfellet beskrevet i 2002 har indikasjoner på TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) prosedyrer økt i behandlingen av symptomatisk alvorlig aortastenose. Opprinnelig forbeholdt inoperable pasienter eller med høy kirurgisk risiko, ble indikasjonen for TAVI nylig utvidet til pasienter med middels kirurgisk risiko. Post-prosedyre intensivbehandling (ICU) ble opprinnelig ansett som regelen for alle pasienter angående risikoen for høygradige ledningsforstyrrelser, vaskulære eller nevrologiske komplikasjoner. Men gitt den drastiske reduksjonen i alvorlige komplikasjoner og det økende antall prosedyrer, kan systematisk intensivavdeling unngås trygt. Utvelgelseskriterier for opptak til intensivavdeling ble etablert av teamet vårt i en tidligere studie. Bruken av disse lavrisikokriteriene, operatørenes økende erfaring samt teknologiske forbedringer gjør det trygt å unngå innleggelse på intensivavdelingen hos 1/3 av pasientene. Den langsiktige effekten av denne triage-strategien er imidlertid fortsatt ukjent.

Objektiv:

Målet med denne studien er å vurdere 1-års utfall for pasienter som gjennomgår TAVI i henhold til enhetsopptak (ICU eller konvensjonell omsorgsenhet (CCU)).

Metoder Denne monosentriske observasjonsstudien inkluderer retrospektivt alle pasienter som gjennomgår TAVI ved Montpellier universitetssykehus fra 2017. TAVI er indisert hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose med forventet levealder > 1 år og kontraindisert for konvensjonell kirurgi, med høy risiko eller middels kirurgisk risiko > 75 år etter "hjerteteam"-beslutning. Eksklusjonskriterier er pasienter som døde før enhetsinnleggelse eller henviste en ikke-kardiologisk enhet etter inngrepet. To grupper av pasienter er definert: (1) pasienter henvist til ICU og (2) pasienter henvist til CCU etter prosedyren i henhold til risikostratifiseringskriterier. Kriterier for lav risiko for komplikasjoner ble definert som fravær av alvorlige komorbiditeter, hemodynamisk stabilitet, fravær av høyre grenblokk før prosedyre, LVEF> 40 % og fravær av prosedyrekomplikasjoner, spesielt fravær av ny ledningsforstyrrelse etter 2 timers overvåking . Det primære endepunktet er 1-års store hendelser (dødelighet av alle årsaker, alvorlig kardiovaskulær hendelse og rehospitalisering for hjerteårsaker) i henhold til VARC-2-kriteriene. De sekundære endepunktene inkluderer sykehusinnleggelsesvarighet, 1 måned store hendelser og dødelighet av alle årsaker under oppfølging > 1 år avhengig av gruppe.

Datavurdering Data om pasientenes grunnlinjekarakteristikker, prosedyredetaljer og utfall på sykehus samles inn fra en prospektiv TAVI-database. Ingen ytterligere testing eller biologiske prøver var spesifikt nødvendig for denne studien

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår TAVI for aortaklaffstenose fra januar 2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 18 år
  • Pasienter som har gjennomgått en TAVI ved Montpellier universitetssykehus siden 2017
  • Med implantasjon av en COREVALVE eller EDWARDS

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre pasient
  • Pasienten kan ikke gi samtykke på grunn av forståelse eller språkbarriere
  • Død før enhetsopptak
  • Pasienter henvist til en ikke-kardiologisk enhet etter prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KJERNEVENTIL
Pasienter som har gjennomgått en TAVI ved Montpellier universitetssykehus siden 2017 med implantasjon av en COREVALVE
EDWARDS
Pasienter som har gjennomgått en TAVI ved Montpellier University Hospital siden 2017 med implantasjon av en EDWARDS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av årsaker til dødelighet
Tidsramme: 1 år
Alle forårsaker dødelighet
1 år
Beskrivelse av årsaker hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
Alle forårsaker hjertesvikt
1 år
Beskrivelse av årsaker rehospitalisering
Tidsramme: 1 år
Alle forårsaker rehospitalisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusinnleggelsens varighet
Tidsramme: 1 måned
sykehusinnleggelsens varighet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere