Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning Efter TAVR Uden Systematisk Intensiv Indlæggelse (TAVICU)

5. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

1-års opfølgning efter TAVR udført uden systematisk intensiv indlæggelse

Siden det første tilfælde, der blev beskrevet i 2002, har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolutioneret behandlingen af ​​alvorlig symptomatisk aortastenose. Oprindeligt forbeholdt patienter med prohibitiv kirurgisk risiko, transfemoral TAVI er nu indiceret i henhold til europæiske retningslinjer for patienter med mellemliggende kirurgisk risiko og de > 75 år. Post-procedure intensiv indlæggelse (ICU), som oprindeligt blev betragtet som reglen med hensyn til risikoen for komplikationer (især ledningsforstyrrelser), kan undgås hos 1/3 af patienterne med hensyn til drastisk reduktion af alvorlige komplikationer og voksende erfaring hos operatører som investigator vist i en tidligere prospektiv undersøgelse. Forudsigende kriterier for lav risiko for komplikationer blev derfor etableret af vores team og kan bruges rutinemæssigt til at udvælge patienter, der måske undgår intensivafdeling. Den langsigtede virkning af denne triage-strategi er dog stadig ukendt.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1-årige resultater i henhold til valg af enhedsindlæggelse (ICU eller konventionel behandlingsenhed (CCU)) hos patienter, der gennemgår TAVI.

Siden det første tilfælde, der blev beskrevet i 2002, har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolutioneret behandlingen af ​​alvorlig symptomatisk aortastenose. Oprindeligt forbeholdt patienter med prohibitiv kirurgisk risiko, transfemoral TAVI er nu indiceret i henhold til europæiske retningslinjer for patienter med mellemliggende kirurgisk risiko og de > 75 år. Post-procedure intensiv indlæggelse (ICU), som oprindeligt blev betragtet som reglen med hensyn til risikoen for komplikationer (især ledningsforstyrrelser), kan undgås hos 1/3 af patienterne med hensyn til drastisk reduktion af alvorlige komplikationer og voksende erfaring hos operatører som investigator vist i en tidligere prospektiv undersøgelse. Forudsigende kriterier for lav risiko for komplikationer blev derfor etableret af vores team og kan bruges rutinemæssigt til at udvælge patienter, der måske undgår intensivafdeling. Den langsigtede virkning af denne triage-strategi er dog stadig ukendt.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1-årige resultater i henhold til valg af enhedsindlæggelse (ICU eller konventionel behandlingsenhed (CCU)) hos patienter, der gennemgår TAVI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden det første tilfælde beskrevet i 2002 er indikationerne af TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) procedurer steget i behandlingen af ​​symptomatisk svær aortastenose. Oprindeligt forbeholdt inoperable patienter eller med høj kirurgisk risiko, blev indikationen for TAVI for nylig udvidet til patienter med mellemliggende kirurgisk risiko. Post-procedure intensiv indlæggelse (ICU) blev oprindeligt betragtet som reglen for alle patienter med hensyn til risikoen for højgradige ledningsforstyrrelser, vaskulære eller neurologiske komplikationer. Men i betragtning af den drastiske reduktion af alvorlige komplikationer og det stigende antal procedurer, kan systematisk intensiv indlæggelse undgås sikkert. Udvælgelseskriterier for ICU-optagelse blev fastsat af vores team i en tidligere undersøgelse. Brugen af ​​disse lavrisikokriterier, operatørernes voksende erfaring samt teknologiske forbedringer gør det muligt sikkert at undgå ICU-indlæggelse hos 1/3 af patienterne. Den langsigtede virkning af denne triage-strategi er dog stadig ukendt.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1-årige resultater for patienter, der gennemgår TAVI i henhold til enhedsindlæggelse (ICU eller konventionel behandlingsenhed (CCU)).

Metoder Dette monocentriske observationsstudie omfatter retrospektivt alle patienter, der gennemgår TAVI på Montpellier University Hospital fra 2017. TAVI er indiceret til patienter med symptomatisk svær aortastenose med en forventet levetid > 1 år og kontraindiceret til konventionel kirurgi, med høj risiko eller mellemliggende kirurgisk risiko > 75 år efter "hjerteteam"-beslutning. Eksklusionskriterier er patienter, der døde før afdelingsindlæggelse eller henviste til en ikke-kardiologisk afdeling efter indgrebet. To grupper af patienter er defineret: (1) patienter henvist til ICU og (2) patienter henvist til CCU efter proceduren i henhold til risikostratificeringskriterier. Kriterier for lav risiko for komplikationer blev defineret som fravær af alvorlige komorbiditeter, hæmodynamisk stabilitet, fravær af højre grenblok før proceduren, LVEF> 40 % og fravær af proceduremæssige komplikationer, især fraværet af ny ledende lidelse efter 2 timers overvågning . Det primære endepunkt er 1-årige større hændelser (mortalitet af alle årsager, større kardiovaskulær hændelse og genindlæggelse på grund af hjerteårsager) i henhold til VARC-2-kriterierne. De sekundære endepunkter inkluderer indlæggelsesvarighed, 1 måneds større hændelser og dødelighed af alle årsager under opfølgning > 1 år afhængigt af gruppen.

Datavurdering Data om patienters baseline-karakteristika, proceduremæssige detaljer og hospitalsresultater indsamles fra en potentiel TAVI-database. Ingen yderligere test eller biologiske prøver var specifikt påkrævet til denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår TAVI for aortaklapstenose fra januar 2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • Patienter, der har gennemgået en TAVI på Montpellier Universitetshospital siden 2017
  • Med implantation af en COREVALVE eller EDWARDS

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patient
  • Patient ude af stand til at give samtykke på grund af forståelse eller sprogbarriere
  • Død før enhedsoptagelse
  • Patienter henvist til en ikke-kardiologisk enhed efter proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOREVENTIL
Patienter, der har gennemgået en TAVI på Montpellier Universitetshospital siden 2017 med implantation af en COREVALVE
EDWARDS
Patienter, der har gennemgået en TAVI på Montpellier Universitetshospital siden 2017 med implantation af en EDWARDS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af årsager til dødelighed
Tidsramme: 1 år
Alle forårsager dødelighed
1 år
Beskrivelse af årsager hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
Alle forårsager hjertesvigt
1 år
Beskrivelse af årsager genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
Alle medfører genindlæggelse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned
indlæggelsens varighed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

3
Abonner