- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04335149
Opfølgning Efter TAVR Uden Systematisk Intensiv Indlæggelse (TAVICU)
1-års opfølgning efter TAVR udført uden systematisk intensiv indlæggelse
Siden det første tilfælde, der blev beskrevet i 2002, har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolutioneret behandlingen af alvorlig symptomatisk aortastenose. Oprindeligt forbeholdt patienter med prohibitiv kirurgisk risiko, transfemoral TAVI er nu indiceret i henhold til europæiske retningslinjer for patienter med mellemliggende kirurgisk risiko og de > 75 år. Post-procedure intensiv indlæggelse (ICU), som oprindeligt blev betragtet som reglen med hensyn til risikoen for komplikationer (især ledningsforstyrrelser), kan undgås hos 1/3 af patienterne med hensyn til drastisk reduktion af alvorlige komplikationer og voksende erfaring hos operatører som investigator vist i en tidligere prospektiv undersøgelse. Forudsigende kriterier for lav risiko for komplikationer blev derfor etableret af vores team og kan bruges rutinemæssigt til at udvælge patienter, der måske undgår intensivafdeling. Den langsigtede virkning af denne triage-strategi er dog stadig ukendt.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1-årige resultater i henhold til valg af enhedsindlæggelse (ICU eller konventionel behandlingsenhed (CCU)) hos patienter, der gennemgår TAVI.
Siden det første tilfælde, der blev beskrevet i 2002, har TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) revolutioneret behandlingen af alvorlig symptomatisk aortastenose. Oprindeligt forbeholdt patienter med prohibitiv kirurgisk risiko, transfemoral TAVI er nu indiceret i henhold til europæiske retningslinjer for patienter med mellemliggende kirurgisk risiko og de > 75 år. Post-procedure intensiv indlæggelse (ICU), som oprindeligt blev betragtet som reglen med hensyn til risikoen for komplikationer (især ledningsforstyrrelser), kan undgås hos 1/3 af patienterne med hensyn til drastisk reduktion af alvorlige komplikationer og voksende erfaring hos operatører som investigator vist i en tidligere prospektiv undersøgelse. Forudsigende kriterier for lav risiko for komplikationer blev derfor etableret af vores team og kan bruges rutinemæssigt til at udvælge patienter, der måske undgår intensivafdeling. Den langsigtede virkning af denne triage-strategi er dog stadig ukendt.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1-årige resultater i henhold til valg af enhedsindlæggelse (ICU eller konventionel behandlingsenhed (CCU)) hos patienter, der gennemgår TAVI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Siden det første tilfælde beskrevet i 2002 er indikationerne af TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) procedurer steget i behandlingen af symptomatisk svær aortastenose. Oprindeligt forbeholdt inoperable patienter eller med høj kirurgisk risiko, blev indikationen for TAVI for nylig udvidet til patienter med mellemliggende kirurgisk risiko. Post-procedure intensiv indlæggelse (ICU) blev oprindeligt betragtet som reglen for alle patienter med hensyn til risikoen for højgradige ledningsforstyrrelser, vaskulære eller neurologiske komplikationer. Men i betragtning af den drastiske reduktion af alvorlige komplikationer og det stigende antal procedurer, kan systematisk intensiv indlæggelse undgås sikkert. Udvælgelseskriterier for ICU-optagelse blev fastsat af vores team i en tidligere undersøgelse. Brugen af disse lavrisikokriterier, operatørernes voksende erfaring samt teknologiske forbedringer gør det muligt sikkert at undgå ICU-indlæggelse hos 1/3 af patienterne. Den langsigtede virkning af denne triage-strategi er dog stadig ukendt.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere 1-årige resultater for patienter, der gennemgår TAVI i henhold til enhedsindlæggelse (ICU eller konventionel behandlingsenhed (CCU)).
Metoder Dette monocentriske observationsstudie omfatter retrospektivt alle patienter, der gennemgår TAVI på Montpellier University Hospital fra 2017. TAVI er indiceret til patienter med symptomatisk svær aortastenose med en forventet levetid > 1 år og kontraindiceret til konventionel kirurgi, med høj risiko eller mellemliggende kirurgisk risiko > 75 år efter "hjerteteam"-beslutning. Eksklusionskriterier er patienter, der døde før afdelingsindlæggelse eller henviste til en ikke-kardiologisk afdeling efter indgrebet. To grupper af patienter er defineret: (1) patienter henvist til ICU og (2) patienter henvist til CCU efter proceduren i henhold til risikostratificeringskriterier. Kriterier for lav risiko for komplikationer blev defineret som fravær af alvorlige komorbiditeter, hæmodynamisk stabilitet, fravær af højre grenblok før proceduren, LVEF> 40 % og fravær af proceduremæssige komplikationer, især fraværet af ny ledende lidelse efter 2 timers overvågning . Det primære endepunkt er 1-årige større hændelser (mortalitet af alle årsager, større kardiovaskulær hændelse og genindlæggelse på grund af hjerteårsager) i henhold til VARC-2-kriterierne. De sekundære endepunkter inkluderer indlæggelsesvarighed, 1 måneds større hændelser og dødelighed af alle årsager under opfølgning > 1 år afhængigt af gruppen.
Datavurdering Data om patienters baseline-karakteristika, proceduremæssige detaljer og hospitalsresultater indsamles fra en potentiel TAVI-database. Ingen yderligere test eller biologiske prøver var specifikt påkrævet til denne undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- Patienter, der har gennemgået en TAVI på Montpellier Universitetshospital siden 2017
- Med implantation af en COREVALVE eller EDWARDS
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patient
- Patient ude af stand til at give samtykke på grund af forståelse eller sprogbarriere
- Død før enhedsoptagelse
- Patienter henvist til en ikke-kardiologisk enhed efter proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
KOREVENTIL
Patienter, der har gennemgået en TAVI på Montpellier Universitetshospital siden 2017 med implantation af en COREVALVE
|
EDWARDS
Patienter, der har gennemgået en TAVI på Montpellier Universitetshospital siden 2017 med implantation af en EDWARDS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse af årsager til dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsager dødelighed
|
1 år
|
Beskrivelse af årsager hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
Alle forårsager hjertesvigt
|
1 år
|
Beskrivelse af årsager genindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Alle medfører genindlæggelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
indlæggelsens varighed
Tidsramme: 1 måned
|
indlæggelsens varighed
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Xijing HospitalRekrutteringDe Novo Stenosis | Svært forkalkede koronare stenoserKina