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Acompanhamento após TAVI sem internação sistemática na unidade de terapia intensiva (TAVICU)

5 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Acompanhamento de 1 ano após TAVR realizado sem internação sistemática na unidade de terapia intensiva

Desde o primeiro caso descrito em 2002, o TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) revolucionou o manejo da estenose aórtica sintomática grave. Inicialmente reservado para pacientes com risco cirúrgico proibitivo, o TAVI transfemoral é agora indicado de acordo com as Diretrizes Europeias para pacientes com risco cirúrgico intermediário e aqueles > 75 ans. A internação em terapia intensiva (UTI) pós-procedimento, inicialmente considerada como regra quanto ao risco de complicações (principalmente distúrbios condutivos), pode ser evitada em 1/3 dos pacientes devido à redução drástica de complicações graves e ao aumento da experiência dos operadores como investigador mostrado em um estudo prospectivo anterior. Critérios preditivos de baixo risco de complicações foram, portanto, estabelecidos por nossa equipe e podem ser utilizados na rotina para selecionar pacientes que possam evitar a UTI. No entanto, o impacto a longo prazo desta estratégia de triagem permanece desconhecido.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de 1 ano de acordo com a seleção de admissão da unidade (UTI ou unidade de cuidados convencionais (UCC)) em pacientes submetidos a TAVI.

Desde o primeiro caso descrito em 2002, o TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) revolucionou o manejo da estenose aórtica sintomática grave. Inicialmente reservado para pacientes com risco cirúrgico proibitivo, o TAVI transfemoral é agora indicado de acordo com as Diretrizes Europeias para pacientes com risco cirúrgico intermediário e aqueles > 75 ans. A internação em terapia intensiva (UTI) pós-procedimento, inicialmente considerada como regra quanto ao risco de complicações (principalmente distúrbios condutivos), pode ser evitada em 1/3 dos pacientes devido à redução drástica de complicações graves e ao aumento da experiência dos operadores como investigador mostrado em um estudo prospectivo anterior. Critérios preditivos de baixo risco de complicações foram, portanto, estabelecidos por nossa equipe e podem ser utilizados na rotina para selecionar pacientes que possam evitar a UTI. No entanto, o impacto a longo prazo desta estratégia de triagem permanece desconhecido.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de 1 ano de acordo com a seleção de admissão da unidade (UTI ou unidade de cuidados convencionais (UCC)) em pacientes submetidos a TAVI.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Desde o primeiro caso descrito em 2002, as indicações de TAVI (transcatheter Aortic Valve Implantation) aumentaram no tratamento da estenose aórtica grave sintomática. Inicialmente reservada a pacientes inoperáveis ​​ou de alto risco cirúrgico, a indicação do TAVI foi recentemente estendida a pacientes de risco cirúrgico intermediário. A internação em terapia intensiva (UTI) pós-procedimento foi inicialmente considerada a regra para todos os pacientes quanto ao risco de distúrbios condutivos de alto grau, complicações vasculares ou neurológicas. No entanto, dada a redução drástica de complicações graves e o aumento do número de procedimentos, a internação sistemática na UTI pode ser evitada com segurança. Os critérios de seleção para admissão em UTI foram estabelecidos por nossa equipe em estudo anterior. A utilização destes critérios de baixo risco, a crescente experiência dos operadores bem como as melhorias tecnológicas permitem evitar com segurança a admissão na UCI em 1/3 dos doentes. No entanto, o impacto a longo prazo desta estratégia de triagem permanece desconhecido.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de 1 ano de pacientes submetidos a TAVI de acordo com a admissão na unidade (UTI ou unidade de cuidados convencionais (UCC)).

Métodos Este estudo observacional monocêntrico inclui retrospectivamente todos os pacientes submetidos a TAVI no Hospital Universitário de Montpellier a partir de 2017. TAVI é indicado em pacientes com estenose aórtica grave sintomática com expectativa de vida > 1 ano e contra-indicado para cirurgia convencional, de alto risco ou risco cirúrgico intermediário > 75 anos após decisão do "heart team". Os critérios de exclusão são pacientes que faleceram antes da admissão na unidade ou encaminhados para uma unidade não cardiológica após o procedimento. Dois grupos de pacientes são definidos: (1) pacientes encaminhados à UTI e (2) pacientes encaminhados à UCO após o procedimento de acordo com critérios de estratificação de risco. Os critérios de baixo risco de complicações foram definidos como ausência de comorbidades importantes, estabilidade hemodinâmica, ausência de bloqueio de ramo direito pré-procedimento, FEVE > 40% e ausência de complicações do procedimento, particularmente ausência de qualquer novo distúrbio condutivo após 2 horas de monitoramento . O desfecho primário são eventos maiores em 1 ano (mortalidade por todas as causas, evento cardiovascular maior e reinternação por causas cardíacas) de acordo com os critérios VARC-2. Os endpoints secundários incluem duração da hospitalização, eventos maiores de 1 mês e mortalidade por todas as causas durante o acompanhamento > 1 ano, dependendo do grupo.

Avaliação de dados Os dados sobre as características basais dos pacientes, detalhes do procedimento e resultados intra-hospitalares são coletados de um banco de dados prospectivo do TAVI. Nenhum teste adicional ou amostras biológicas foram especificamente necessários para este estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a TAVI por estenose valvar aórtica desde janeiro de 2017

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • Pacientes submetidos a TAVI no Hospital Universitário de Montpellier desde 2017
  • Com implantação de uma COREVALVE ou EDWARDS

Critério de exclusão:

  • Paciente menor
  • Paciente incapaz de dar consentimento por motivos de compreensão ou barreira linguística
  • Óbito antes da internação na unidade
  • Pacientes encaminhados para unidade não cardiológica após o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
COREVALVE
Pacientes submetidos a TAVI no Hospital Universitário de Montpellier desde 2017 com implante de COREVALVE
EDWARDS
Pacientes submetidos a TAVI no Hospital Universitário de Montpellier desde 2017 com implante de EDWARDS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição das causas mortalidade
Prazo: 1 ano
Todas as causas de mortalidade
1 ano
Descrição das causas insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
Todos causam insuficiência cardíaca
1 ano
Descrição das causas reinternação
Prazo: 1 ano
Todas as causas de reinternação
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da hospitalização
Prazo: 1 mês
duração da hospitalização
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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