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Suivi après TAVR sans admission systématique en unité de soins intensifs (TAVICU)

5 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Suivi d'un an après TAVR effectué sans admission systématique en unité de soins intensifs

Depuis le premier cas décrit en 2002, le TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) a révolutionné la prise en charge des sténoses aortiques symptomatiques sévères. Initialement réservé aux patients à risque chirurgical prohibitif, le TAVI transfémoral est désormais indiqué selon les recommandations européennes pour les patients à risque chirurgical intermédiaire et ceux > 75 ans. L'admission en réanimation (USI) post-intervention, initialement considérée comme la règle en ce qui concerne le risque de complications (troubles de la conduction notamment), peut être évitée chez 1/3 des patients compte tenu de la réduction drastique des complications graves et de l'expérience croissante des opérateurs en tant qu'investigateur montré dans une précédente étude prospective. Des critères prédictifs de faible risque de complications ont donc été établis par notre équipe et peuvent être utilisés en routine pour sélectionner les patients susceptibles d'éviter les soins intensifs. Cependant, l'impact à long terme de cette stratégie de triage reste inconnu.

Objectif:

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats à 1 an en fonction de la sélection d'admission dans l'unité (unité de soins intensifs ou unité de soins conventionnels (USC)) chez les patients subissant une TAVI.

Depuis le premier cas décrit en 2002, le TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) a révolutionné la prise en charge des sténoses aortiques symptomatiques sévères. Initialement réservé aux patients à risque chirurgical prohibitif, le TAVI transfémoral est désormais indiqué selon les recommandations européennes pour les patients à risque chirurgical intermédiaire et ceux > 75 ans. L'admission en réanimation (USI) post-intervention, initialement considérée comme la règle en ce qui concerne le risque de complications (troubles de la conduction notamment), peut être évitée chez 1/3 des patients compte tenu de la réduction drastique des complications graves et de l'expérience croissante des opérateurs en tant qu'investigateur montré dans une précédente étude prospective. Des critères prédictifs de faible risque de complications ont donc été établis par notre équipe et peuvent être utilisés en routine pour sélectionner les patients susceptibles d'éviter les soins intensifs. Cependant, l'impact à long terme de cette stratégie de triage reste inconnu.

Objectif:

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats à 1 an en fonction de la sélection d'admission dans l'unité (unité de soins intensifs ou unité de soins conventionnels (USC)) chez les patients subissant une TAVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Depuis le premier cas décrit en 2002, les indications des procédures TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) se sont multipliées dans le traitement des sténoses aortiques sévères symptomatiques. Initialement réservée aux patients inopérables ou à haut risque chirurgical, l'indication du TAVI a été récemment étendue aux patients à risque chirurgical intermédiaire. L'admission en réanimation (USI) post-intervention était initialement considérée comme la règle pour tous les patients au regard du risque de troubles de la conduction de haut grade, de complications vasculaires ou neurologiques. Cependant, compte tenu de la réduction drastique des complications graves et du nombre croissant de procédures, l'admission systématique en USI peut être évitée en toute sécurité. Les critères de sélection pour l'admission aux soins intensifs ont été établis par notre équipe dans une étude précédente. L'utilisation de ces critères de faible risque, l'expérience croissante des opérateurs ainsi que les améliorations technologiques permettent d'éviter en toute sécurité l'admission en USI chez 1/3 des patients. Cependant, l'impact à long terme de cette stratégie de triage reste inconnu.

Objectif:

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats à 1 an des patients sous TAVI selon l'admission en unité (USI ou unité de soins conventionnels (USC)).

Méthodes Cette étude observationnelle monocentrique inclut rétrospectivement tous les patients ayant eu un TAVI au CHU de Montpellier à partir de 2017. Le TAVI est indiqué chez les patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique avec une espérance de vie > 1 an et contre-indiqué pour la chirurgie conventionnelle, à haut risque ou à risque chirurgical intermédiaire > 75 ans après décision de « l'équipe cardiaque ». Les critères d'exclusion sont les patients décédés avant l'admission en unité ou orientés vers une unité non cardiologique après l'intervention. Deux groupes de patients sont définis : (1) les patients référés à l'USI et (2) les patients référés à l'USC après la procédure selon des critères de stratification du risque. Les critères de faible risque de complications ont été définis comme l'absence de comorbidités majeures, la stabilité hémodynamique, l'absence de bloc de branche droit pré-opératoire, la FEVG > 40% et l'absence de complications procédurales, notamment l'absence de tout nouveau trouble de la conduction après 2 heures de surveillance. . Le critère de jugement principal est les événements majeurs à 1 an (mortalité toutes causes confondues, événement cardiovasculaire majeur et réhospitalisation pour causes cardiaques) selon les critères VARC-2. Les critères de jugement secondaires incluent la durée d'hospitalisation, les événements majeurs à 1 mois et la mortalité toutes causes au cours du suivi > 1 an selon les groupes.

Évaluation des données Les données sur les caractéristiques de base des patients, les détails de la procédure et les résultats à l'hôpital sont collectées à partir d'une base de données prospective TAVI. Aucun test ou échantillon biologique supplémentaire n'était spécifiquement requis pour cette étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant un TAVI pour une sténose valvulaire aortique à partir de janvier 2017

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • Patients sous TAVI au CHU de Montpellier depuis 2017
  • Avec implantation d'un COREVALVE ou EDWARDS

Critère d'exclusion:

  • Patient mineur
  • Patient incapable de donner son consentement pour des raisons de compréhension ou de barrière linguistique
  • Décès avant l'admission à l'unité
  • Patients orientés vers une unité non cardiologique après la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COUVERCLE
Patients bénéficiant d'un TAVI au CHU de Montpellier depuis 2017 avec implantation d'une COREVALVE
EDWARDS
Patients bénéficiant d'un TAVI au CHU de Montpellier depuis 2017 avec implantation d'un EDWARDS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description des causes mortalité
Délai: 1 an
Mortalité toutes causes
1 an
Description des causes de l'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
Insuffisance cardiaque toutes causes
1 an
Description des causes de réhospitalisation
Délai: 1 an
Réhospitalisation toutes causes
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: 1 mois
durée d'hospitalisation
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence Leclercq, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Première publication (Réel)

6 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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