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手术与经皮引流治疗高级别胰腺外伤

2020年4月3日 更新者:Gao Tao、Nanjing PLA General Hospital

手术与经皮引流治疗高级别胰腺外伤:一项前瞻性对照研究

高度胰腺损伤很少见,报道的并发症和死亡率很高。

根据高度损伤的最佳管理策略仍存在争议。

本研究比较了手术引流与经皮引流治疗高级别胰腺外伤的效果。

研究概览

详细说明

高度胰腺外伤 (HGPT) 虽然不常见,但给外科医生带来了具有挑战性的诊断和治疗难题。 已经报道了多种 HGPT 管理策略,这与高水平的发病率和死亡率有关。 此外,很少有前瞻性研究调查 HGPT 患者的最佳管理策略。

我们旨在比较手术引流与经皮引流治疗 HGPT 的效果。 为此,该策略是整合大量患者队列中精确的前瞻性临床记录和广泛的临床治疗数据。 参与该研究的所有临床科室都包括患者,创伤科、重症监护科和外科科之间紧密合作。 人口统计学和临床​​参数收集在数据库中。

一旦确诊后,在安排医院管理之前,以及在资格标准检查和同意书签署之后,进行患者的纳入。 在临床管理期间,会收集多个样本:血液样本和手术标本。 作为通常的做法,术后治疗将由研究者自行决定,在英亩建立的算法的帮助下。 在这次检查中还收集了几个样本(血液和生物组织样本)。

在进行这些管理的同时,记录有关病史、院前治疗史、手术史、治疗史、术后治疗(如果规定)、手术之间的治疗史和图像逻辑诊断的临床数据。 临床数据也在出院后 12 个月在按惯例组织的定期访问期间收集,用于长期研究。

几项研究将与队列设置一起进行:

  • HGPT患者诊断时间与治疗时间的比较
  • HGPT患者手术方式及术中条件研究
  • HGPT患者ICU复苏治疗研究
  • HGPT患者并发症、ICU住院时间及住院时间研究
  • HGPT患者营养支持治疗研究
  • HGPT患者死亡率和费用研究

所有生物样本都储存在 -80°C 或室温下,具体取决于样本:样本收集在试管中,在室温下立即送到中国南京金陵医院的中心病理科。 其余样本保存于-80℃,送至南京大学医学院普通外科研究所。

样品分析由专门的研究中心进行:用于转录组分析、组织学分析等的 DNA 和 RNA 提取:

组织学分析:分析切除的胰腺或肠组织的结构。

分子生物学:使用微阵列进行全基因组表达分析,然后进行基因本体论和聚类分析。

微生物群:在手术时使用 16S(MiSeq,Illumina)测序分析回肠粘膜相关微生物群的细菌组成。 获得的序列使用 Qiime 管道进行分析,以评估组成、α 和β 多样性。

免疫学:免疫细胞的表型:免疫细胞是从血液和新鲜粘膜组织中提取的。 通过细胞计数分析这些细胞的表型。

中性粒细胞胞外陷阱分析:

通过人细胞死亡检测ELISA或夹心ELISA测定血清和血浆中游离DNA、游离核小体、中性粒细胞弹性蛋白酶(NE)和髓过氧化物酶(MPO)的浓度。

胰腺组织被迅速切除并分成不同的部分用于以后的分析。 一个用于共聚焦显微镜,三分之一在液氮中快速冷冻,用于胰腺髓过氧化物酶 (MPO)、组蛋白 3 和组蛋白 4 水平等的生化定量。 一个固定在福尔马林中用于组织学分析。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nanjing、中国、210000
        • 招聘中
        • Jinling Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有在国家一级创伤中心接受过高级别胰腺损伤治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 经手术诊断为胰腺高度外伤的患者
  • 通过计算机断层扫描诊断为高度胰腺外伤的患者
  • 经内镜逆行胰胆管造影术(ERCP)诊断为高度胰腺外伤的患者
  • 经磁共振胰胆管造影(MRCP)诊断为高度胰腺外伤的患者

排除标准:

  • 患者接受过化疗或放疗
  • 免疫系统疾病
  • 低度胰腺外伤
  • 伴有其他器官的严重创伤
  • 终末期慢性器官衰竭
  • 多处重伤
  • 入院后24小时内死亡
  • 未满 18 岁
  • 孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手术引流
手术治疗的病例
进行剖腹手术,胰腺外伤的手术方法包括剖腹手术并引流胰周区域、保留或不保留脾脏的远端胰腺切除术、Rouxen-Y 胰空肠吻合术,以及较少见的胰十二指肠切除术。 手术类型取决于胰腺病变的等级。 将尝试进行保脾手术,以避免脾切除术后终生增加的感染风险。 如果发生涉及多个器官的创伤并进行了急性剖腹手术,则必须进行损伤控制手术,并且胰腺切除术将作为分期手术的一部分进行。
经皮引流
经皮引流非手术治疗的病例
非手术治疗包括密切监测患者的临床状况;反复进行放射学检查,例如 CT、超声和 MRCP;监测淀粉酶和脂肪酶水平,开始幽门后肠内营养和肠外营养。 此外,在受损胰管中放置支架的 ERCP 被用作非手术方法的一部分。 此外,经皮导管引流 (PCD) 管理包括超声或 CT 引导下腹部和胰周积液和胰腺假性囊肿的引流适用于 HGPT 患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间:28天
28天内全因死亡率
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺相关并发症
大体时间:通过学习完成,平均1年
胰腺问题引起的并发症
通过学习完成,平均1年
非胰腺相关并发症
大体时间:通过学习完成,平均1年
非胰腺问题的腹部并发症
通过学习完成,平均1年
器官衰竭
大体时间:28天
器官功能障碍引起的器官衰竭
28天
系统并发症
大体时间:28天
肺炎、腹腔败血症等并发症
28天
全胃肠外营养天数
大体时间:通过学习完成,平均6个月]
住院期间所需肠外营养支持治疗时间
通过学习完成,平均6个月]
肠内营养时间
大体时间:通过学习完成,平均6个月
胰腺损伤患者从管理到开始肠内营养的时间
通过学习完成,平均6个月
清除液体的天数
大体时间:通过学习完成,平均6个月
患者腹腔积液清除后拔出引流管时间
通过学习完成,平均6个月
正常饮食的天数
大体时间:通过学习完成,平均6个月
胰腺外伤患者从治疗到正常进食的时间
通过学习完成,平均6个月
术后 28 天不良反应
大体时间:28天
28天内全部造成不良影响
28天
住院时间
大体时间:通过学习完成,平均6个月
住院时间
通过学习完成,平均6个月
重症监护室住院时间
大体时间:通过学习完成,平均6个月
重症监护室住院时间
通过学习完成,平均6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Weiwei Ding, MD、Medical School of Nanjing University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月3日

首次发布 (实际的)

2020年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月3日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019NZKY-079-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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