Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen vs. perkutaaninen viemäröinti korkea-asteisen haimatrauman hoidossa

perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Kirurginen vs. perkutaaninen viemäröinti korkea-asteisen haimatrauman hoidossa: Tuleva kontrolloitu tutkimus

Korkealaatuinen haimavaurio on harvinainen, ja raportoitu komplikaatio ja kuolleisuus ovat korkeat.

Optimaalinen hoitostrategia korkealaatuisten vammojen mukaan on edelleen kiistanalainen.

Tässä tutkimuksessa verrataan kirurgista drenaatiota perkutaaniseen drenaasiin korkea-asteisen haimatrauman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkealaatuinen haimatrauma (HGPT), vaikka se on harvinaista, aiheuttaa traumakirurgeille haastavia diagnostisia ja terapeuttisia ongelmia. HGPT:lle on raportoitu useita hallintastrategioita, jotka liittyivät korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen. Lisäksi harvat prospektiiviset tutkimukset ovat tutkineet HGPT-potilaiden optimaalista hoitostrategiaa.

Pyrimme vertaamaan kirurgista drenaatiota perkutaaniseen drenaatioon HGPT:n hoidossa. Tätä varten strategiana on integroida tarkat mahdolliset kliiniset tiedot, laajat kliiniset hoitotiedot suuressa potilasjoukossa. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla kliinisillä osastoilla on potilaita tiiviissä yhteistyössä trauma-, teho- ja leikkausosastojen välillä. Demografiset ja kliiniset parametrit kerätään tietokantaan.

Kun diagnoosi on vahvistettu, potilaat otetaan mukaan ennen sovittua sairaalahoitoa ja kelpoisuuskriteerien tarkistuksen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Kliinisen hoidon aikana kerätään useita näytteitä: verinäytteitä ja kirurgisia näytteitä. Tavanomaisena käytäntönä leikkauksen jälkeinen hoito määrätään tutkijan harkinnan mukaan hehtaarin määritellyn algoritmin avulla. Tämän tutkimuksen aikana kerätään myös useita näytteitä (veri- ja biologinen kudosnäyte).

Samaan aikaan näiden hoitojen kanssa tallennetaan kliinisiä tietoja sairaushistoriasta, sairaalaa edeltävästä hoitohistoriasta, leikkaushistoriasta, hoitohistoriasta, mahdollisesta leikkauksen jälkeisestä hoidosta, leikkauksen ja kuvan loogisen diagnoosin välisestä hoitohistoriasta. Kliiniset tiedot kerätään myös 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen tavanomaiseen tapaan järjestetyn käynnin aikana pitkäaikaista tutkimusta varten.

Kohortin perustamisen yhteydessä tehdään useita tutkimuksia:

  • HGPT-potilaiden diagnoosiajan ja hoitoajan vertailu
  • HGPT-potilaiden kirurgisten menetelmien ja intraoperatiivisten tilojen tutkimus
  • Tutkimus HGPT-potilaiden teho-osaston elvytyshoidosta
  • Tutkimus komplikaatioista, teho-osaston oleskelun kestosta ja sairaalahoidon kestosta potilailla, joilla on HGPT
  • Tutkimus ravitsemustukihoidosta potilaille, joilla on HGPT
  • HGPT-potilaiden kuolleisuutta ja kustannuksia koskeva tutkimus

Kaikki biologiset näytteet säilytetään -80 °C:ssa tai huoneenlämmössä näytteistä riippuen: putkiin kerätyt näytteet lähetetään välittömästi huoneenlämmössä Jinlingin sairaalan keskuspatologiaan, Nanjingiin, Kiinaan. Kaikki muut näytteet, joita säilytetään -80 °C:ssa, lähetetään Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun yleiskirurgian tutkimuslaitokseen, Kiinaan.

Näytteiden analyysit suoritetaan erityisissä tutkimuskeskuksissa: DNA- ja RNA-uutto transkriptianalyysiä, histologisia analyysejä varten jne.

Histologiset analyysit: Leikatun haiman tai suolistokudoksen rakenteen analyysi.

Molekyylibiologia: Koko genomin ilmentymisanalyysit suoritetaan käyttämällä mikrosirua, ja niitä seuraavat geeniontologia- ja klusterointianalyysit.

Mikrobiota: Sykkyräsuolen limakalvoon liittyvän mikrobiston bakteerikoostumus analysoidaan leikkauksen aikana käyttämällä 16S-sekvensointia (MiSeq, Illumina). Saadut sekvenssit analysoidaan Qiime-putkilinjalla koostumuksen, alfa- ja beeta-monimuotoisuuden arvioimiseksi.

Immunologia: Immuunisolujen fenotyyppi: Immuunisolut uutetaan verestä ja tuoreista limakalvokudoksista. Näiden solujen fenotyyppi analysoidaan sytometrialla.

Neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen analyysi:

Soluttoman DNA:n, soluvapaan nukleosomien, neutrofiilien elastaasin (NE) ja myeloperoksidaasin (MPO) pitoisuudet mitattiin seerumeissa ja plasmassa ihmisen solukuoleman havaitsemisen ELISA- tai sandwich-ELISA-menetelmällä.

Haimakudos poistettiin nopeasti ja jaettiin eri osiin myöhempiä analyyseja varten. Yhtä käytettiin konfokaaliseen mikroskopiaan ja kolmasosaa pikajäädytettiin nestetypessä haiman myeloperoksidaasin (MPO), histoni 3- ja histoni 4 -tasojen jne. biokemialliseen kvantifiointiin. Yksi kiinnitettiin formaliiniin histologista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Nanjing, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saivat hoitoa korkea-asteisiin haimavammoihin kansallisessa tason 1 traumakeskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu korkea-asteinen haimatrauma leikkauksella
  • Potilaalla todettiin tietokonetomografialla korkea-asteinen haimavaurio
  • Potilaalla on diagnosoitu korkea-asteinen haimatrauma endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP)
  • Potilaalla on diagnosoitu korkea-asteinen haimatrauma magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalle tehtiin kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Immuunijärjestelmän sairaus
  • Matala-asteinen haimatrauma
  • Mukana on vakava trauma muille elimille
  • Loppuvaiheen krooninen elinten vajaatoiminta
  • Useilla vakavilla vammoilla
  • Kuoli 24 tunnin sisällä saapumisesta
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurginen viemäröinti
Tapaukset, joissa on kirurginen hoito
Suoritetaan laparotomia, ja haimatraumaa koskeva leikkausmenetelmä voi koostua laparotomiasta, jossa peripankreaattinen alue tyhjennetään, distaalisesta haiman poistoleikkauksesta pernan säilyttämisellä tai ilman, Rouxen-Y-pancreaticojejunostomiasta ja harvemmin haima-duodenektomiasta. Leikkauksen tyyppi riippuu haimavaurion asteesta. Pernaa säilyttävällä leikkauksella pyritään välttämään elinikäinen lisääntynyt infektioriski pernan poiston jälkeen. Jos traumassa on mukana useita elimiä ja tehdään akuutti laparotomia, vaurionhallintaleikkaus on tehtävä ja haiman resektio tehdään osana vaiheittaista leikkausta.
Perkutaaninen viemäröinti
Tapaukset, jotka on hoidettu ei-leikkauksella perkutaanisella drenaatiolla
Ei-leikkaushoito koostuu potilaan kliinisen tilan tiivistä seurannasta; toistuvat radiologiset tutkimukset, kuten CT, ultraääni ja MRCP; amylaasi- ja lipaasitasojen seuranta, postpylorisen enteraalisen ravinnon ja parenteraalisen ravinnon aloittaminen. Lisäksi ERCP:tä, jossa stentti asetetaan vaurioituneeseen haimakanavaan, käytetään osana ei-operatiivista lähestymistapaa. Lisäksi HGPT-potilaalle sovelletaan perkutaanista katetrin drenaatiota (PCD), mukaan lukien ultraääni- tai CT-ohjattu vatsan ja peripankreaattisten nesteiden ja haiman pseudokystien tyhjennys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikki aiheuttavat kuoleman 28 päivän sisällä
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Haimaongelmien aiheuttamat komplikaatiot
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ei-haimaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muiden kuin haimaongelmien aiheuttamat vatsan komplikaatiot
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
Elinten toimintahäiriön aiheuttama elinten vajaatoiminta
28 päivää
Systemaattinen komplikaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
Komplikaatiot, kuten keuhkokuume, vatsan sepsis jne
28 päivää
Päivät täydellisestä parenteraalisesta ravitsemuksesta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta]
Parenteraalisen ravitsemustuen hoitoaika sairaalahoidon aikana
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta]
Enteraalisen ravinnon aika
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Aika hoidosta enteraalisen ravitsemuksen aloittamiseen haimavauriopotilailla
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Päiviä nesteiden puhdistamiseen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Aika, jolloin tyhjennysputki vedetään ulos potilaan vatsan nesteen poistamisen jälkeen
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Päiviä normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Aika hoidosta normaaliin syömiseen potilailla, joilla on haimavaurio
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset 28 päivän haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikki aiheuttavat haittavaikutuksia 28 päivän kuluessa
28 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Sairaalahoidon pituus
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019NZKY-079-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa