- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04335474
Kirurginen vs. perkutaaninen viemäröinti korkea-asteisen haimatrauman hoidossa
Kirurginen vs. perkutaaninen viemäröinti korkea-asteisen haimatrauman hoidossa: Tuleva kontrolloitu tutkimus
Korkealaatuinen haimavaurio on harvinainen, ja raportoitu komplikaatio ja kuolleisuus ovat korkeat.
Optimaalinen hoitostrategia korkealaatuisten vammojen mukaan on edelleen kiistanalainen.
Tässä tutkimuksessa verrataan kirurgista drenaatiota perkutaaniseen drenaasiin korkea-asteisen haimatrauman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkealaatuinen haimatrauma (HGPT), vaikka se on harvinaista, aiheuttaa traumakirurgeille haastavia diagnostisia ja terapeuttisia ongelmia. HGPT:lle on raportoitu useita hallintastrategioita, jotka liittyivät korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusasteeseen. Lisäksi harvat prospektiiviset tutkimukset ovat tutkineet HGPT-potilaiden optimaalista hoitostrategiaa.
Pyrimme vertaamaan kirurgista drenaatiota perkutaaniseen drenaatioon HGPT:n hoidossa. Tätä varten strategiana on integroida tarkat mahdolliset kliiniset tiedot, laajat kliiniset hoitotiedot suuressa potilasjoukossa. Kaikilla tutkimukseen osallistuvilla kliinisillä osastoilla on potilaita tiiviissä yhteistyössä trauma-, teho- ja leikkausosastojen välillä. Demografiset ja kliiniset parametrit kerätään tietokantaan.
Kun diagnoosi on vahvistettu, potilaat otetaan mukaan ennen sovittua sairaalahoitoa ja kelpoisuuskriteerien tarkistuksen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Kliinisen hoidon aikana kerätään useita näytteitä: verinäytteitä ja kirurgisia näytteitä. Tavanomaisena käytäntönä leikkauksen jälkeinen hoito määrätään tutkijan harkinnan mukaan hehtaarin määritellyn algoritmin avulla. Tämän tutkimuksen aikana kerätään myös useita näytteitä (veri- ja biologinen kudosnäyte).
Samaan aikaan näiden hoitojen kanssa tallennetaan kliinisiä tietoja sairaushistoriasta, sairaalaa edeltävästä hoitohistoriasta, leikkaushistoriasta, hoitohistoriasta, mahdollisesta leikkauksen jälkeisestä hoidosta, leikkauksen ja kuvan loogisen diagnoosin välisestä hoitohistoriasta. Kliiniset tiedot kerätään myös 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen tavanomaiseen tapaan järjestetyn käynnin aikana pitkäaikaista tutkimusta varten.
Kohortin perustamisen yhteydessä tehdään useita tutkimuksia:
- HGPT-potilaiden diagnoosiajan ja hoitoajan vertailu
- HGPT-potilaiden kirurgisten menetelmien ja intraoperatiivisten tilojen tutkimus
- Tutkimus HGPT-potilaiden teho-osaston elvytyshoidosta
- Tutkimus komplikaatioista, teho-osaston oleskelun kestosta ja sairaalahoidon kestosta potilailla, joilla on HGPT
- Tutkimus ravitsemustukihoidosta potilaille, joilla on HGPT
- HGPT-potilaiden kuolleisuutta ja kustannuksia koskeva tutkimus
Kaikki biologiset näytteet säilytetään -80 °C:ssa tai huoneenlämmössä näytteistä riippuen: putkiin kerätyt näytteet lähetetään välittömästi huoneenlämmössä Jinlingin sairaalan keskuspatologiaan, Nanjingiin, Kiinaan. Kaikki muut näytteet, joita säilytetään -80 °C:ssa, lähetetään Nanjingin yliopiston lääketieteellisen koulun yleiskirurgian tutkimuslaitokseen, Kiinaan.
Näytteiden analyysit suoritetaan erityisissä tutkimuskeskuksissa: DNA- ja RNA-uutto transkriptianalyysiä, histologisia analyysejä varten jne.
Histologiset analyysit: Leikatun haiman tai suolistokudoksen rakenteen analyysi.
Molekyylibiologia: Koko genomin ilmentymisanalyysit suoritetaan käyttämällä mikrosirua, ja niitä seuraavat geeniontologia- ja klusterointianalyysit.
Mikrobiota: Sykkyräsuolen limakalvoon liittyvän mikrobiston bakteerikoostumus analysoidaan leikkauksen aikana käyttämällä 16S-sekvensointia (MiSeq, Illumina). Saadut sekvenssit analysoidaan Qiime-putkilinjalla koostumuksen, alfa- ja beeta-monimuotoisuuden arvioimiseksi.
Immunologia: Immuunisolujen fenotyyppi: Immuunisolut uutetaan verestä ja tuoreista limakalvokudoksista. Näiden solujen fenotyyppi analysoidaan sytometrialla.
Neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen analyysi:
Soluttoman DNA:n, soluvapaan nukleosomien, neutrofiilien elastaasin (NE) ja myeloperoksidaasin (MPO) pitoisuudet mitattiin seerumeissa ja plasmassa ihmisen solukuoleman havaitsemisen ELISA- tai sandwich-ELISA-menetelmällä.
Haimakudos poistettiin nopeasti ja jaettiin eri osiin myöhempiä analyyseja varten. Yhtä käytettiin konfokaaliseen mikroskopiaan ja kolmasosaa pikajäädytettiin nestetypessä haiman myeloperoksidaasin (MPO), histoni 3- ja histoni 4 -tasojen jne. biokemialliseen kvantifiointiin. Yksi kiinnitettiin formaliiniin histologista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang, MD
- Puhelinnumero: 025-80863337
- Sähköposti: dr_kaiwang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jieshou Li, MD
- Puhelinnumero: 025-80860037
- Sähköposti: njlijieshou@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu korkea-asteinen haimatrauma leikkauksella
- Potilaalla todettiin tietokonetomografialla korkea-asteinen haimavaurio
- Potilaalla on diagnosoitu korkea-asteinen haimatrauma endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP)
- Potilaalla on diagnosoitu korkea-asteinen haimatrauma magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Immuunijärjestelmän sairaus
- Matala-asteinen haimatrauma
- Mukana on vakava trauma muille elimille
- Loppuvaiheen krooninen elinten vajaatoiminta
- Useilla vakavilla vammoilla
- Kuoli 24 tunnin sisällä saapumisesta
- Alle 18-vuotias
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen viemäröinti
Tapaukset, joissa on kirurginen hoito
|
Suoritetaan laparotomia, ja haimatraumaa koskeva leikkausmenetelmä voi koostua laparotomiasta, jossa peripankreaattinen alue tyhjennetään, distaalisesta haiman poistoleikkauksesta pernan säilyttämisellä tai ilman, Rouxen-Y-pancreaticojejunostomiasta ja harvemmin haima-duodenektomiasta.
Leikkauksen tyyppi riippuu haimavaurion asteesta.
Pernaa säilyttävällä leikkauksella pyritään välttämään elinikäinen lisääntynyt infektioriski pernan poiston jälkeen.
Jos traumassa on mukana useita elimiä ja tehdään akuutti laparotomia, vaurionhallintaleikkaus on tehtävä ja haiman resektio tehdään osana vaiheittaista leikkausta.
|
|
Perkutaaninen viemäröinti
Tapaukset, jotka on hoidettu ei-leikkauksella perkutaanisella drenaatiolla
|
Ei-leikkaushoito koostuu potilaan kliinisen tilan tiivistä seurannasta; toistuvat radiologiset tutkimukset, kuten CT, ultraääni ja MRCP; amylaasi- ja lipaasitasojen seuranta, postpylorisen enteraalisen ravinnon ja parenteraalisen ravinnon aloittaminen.
Lisäksi ERCP:tä, jossa stentti asetetaan vaurioituneeseen haimakanavaan, käytetään osana ei-operatiivista lähestymistapaa.
Lisäksi HGPT-potilaalle sovelletaan perkutaanista katetrin drenaatiota (PCD), mukaan lukien ultraääni- tai CT-ohjattu vatsan ja peripankreaattisten nesteiden ja haiman pseudokystien tyhjennys.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haimaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Haimaongelmien aiheuttamat komplikaatiot
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ei-haimaan liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muiden kuin haimaongelmien aiheuttamat vatsan komplikaatiot
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Elinten toimintahäiriön aiheuttama elinten vajaatoiminta
|
28 päivää
|
|
Systemaattinen komplikaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Komplikaatiot, kuten keuhkokuume, vatsan sepsis jne
|
28 päivää
|
|
Päivät täydellisestä parenteraalisesta ravitsemuksesta
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta]
|
Parenteraalisen ravitsemustuen hoitoaika sairaalahoidon aikana
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta]
|
|
Enteraalisen ravinnon aika
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Aika hoidosta enteraalisen ravitsemuksen aloittamiseen haimavauriopotilailla
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Päiviä nesteiden puhdistamiseen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Aika, jolloin tyhjennysputki vedetään ulos potilaan vatsan nesteen poistamisen jälkeen
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Päiviä normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Aika hoidosta normaaliin syömiseen potilailla, joilla on haimavaurio
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset 28 päivän haittavaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki aiheuttavat haittavaikutuksia 28 päivän kuluessa
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon pituus
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tehohoidon osasto oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019NZKY-079-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .