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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04335474
Drainage chirurgical versus drainage percutané dans la prise en charge des traumatismes pancréatiques de haut grade
Drainage chirurgical versus drainage percutané dans la prise en charge des traumatismes pancréatiques de haut grade : une étude prospective contrôlée
Les lésions pancréatiques de haut grade sont rares et les complications et la mortalité rapportées sont élevées.
La stratégie de prise en charge optimale en fonction des lésions de haut grade reste controversée.
La présente étude compare le drainage chirurgical au drainage percutané dans la prise en charge des traumatismes pancréatiques de haut grade.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traumatismes pancréatiques de haut grade (HGPT), bien que rares, présentent des dilemmes diagnostiques et thérapeutiques difficiles pour les chirurgiens traumatologues. Plusieurs stratégies de prise en charge de l'HGPT ont été rapportées, associées à un taux élevé de morbidité et de mortalité. En outre, peu d'études prospectives ont étudié la stratégie de prise en charge optimale des patients atteints de HGPT.
Notre objectif était de comparer le drainage chirurgical au drainage percutané dans la prise en charge de l'HGPT. Pour ce faire, la stratégie consiste à intégrer des dossiers cliniques prospectifs précis à de nombreuses données cliniques de traitement dans une large cohorte de patients. Tous les services cliniques participant à l'étude incluent des patients, avec une collaboration étroite entre les services de traumatologie, de soins intensifs et de chirurgie. Les paramètres démographiques et cliniques sont recueillis dans une base de données.
Une fois le diagnostic confirmé, l'inclusion des patients est réalisée, avant la prise en charge hospitalière programmée, et après vérification des critères d'éligibilité et signature du formulaire de consentement. Lors de la prise en charge clinique, plusieurs prélèvements sont effectués : prélèvements sanguins et prélèvements chirurgicaux. En pratique habituelle, le traitement post-opératoire sera prescrit à la discrétion de l'investigateur, à l'aide d'un algorithme établi par acre. Plusieurs échantillons sont également prélevés lors de cet examen (échantillon de sang et de tissus biologiques).
Parallèlement à ces prises en charge, sont enregistrées les données cliniques concernant les antécédents médicaux, les antécédents de traitement préhospitalier, les antécédents chirurgicaux, les antécédents de traitement, les traitements post-opératoires si prescrits, les antécédents de traitement entre la chirurgie et le diagnostic logique par l'image. Les données cliniques sont également recueillies 12 mois après la sortie lors d'une visite programmée organisée comme en pratique habituelle, pour une étude au long cours.
Plusieurs études seront réalisées parallèlement à la mise en place de la cohorte :
- Comparaison du temps de diagnostic et du temps de traitement des patients atteints de HGPT
- Étude des méthodes chirurgicales et des conditions peropératoires chez les patients atteints de HGPT
- Étude du traitement de réanimation en USI des patients atteints de HGPT
- Étude des complications, de la durée du séjour en soins intensifs et de la durée du séjour à l'hôpital pour les patients atteints de HGPT
- Étude du traitement de soutien nutritionnel pour les patients atteints de HGPT
- Étude de la mortalité et du coût pour les patients atteints de HGPT
Tous les échantillons biologiques sont stockés sur des sites à -80°C, ou à température ambiante selon les échantillons : Les échantillons prélevés dans des tubes, sont envoyés immédiatement, à température ambiante, au service central de pathologie de l'hôpital Jinling, Nanjing, Chine. Tous les autres échantillons, conservés à -80°C, sont envoyés à l'institut de recherche de Chirurgie Générale, Faculté de Médecine de l'Université de Nanjing, Chine.
Les analyses d'échantillons sont réalisées par des centres de recherche dédiés : extraction d'ADN, d'ARN pour analyse transcriptomique, analyses histologiques, etc. :
Analyses histologiques : Analyse de la structure du pancréas excisé ou du tissu intestinal.
Biologie moléculaire : Des analyses d'expression du génome entier sont effectuées à l'aide de puces à ADN et suivies d'analyses d'ontologie génétique et de regroupement.
Microbiote : La composition bactérienne du microbiote associé à la muqueuse iléale est analysée au moment de la chirurgie à l'aide du séquençage 16S (MiSeq, Illumina). Les séquences obtenues sont analysées à l'aide du pipeline Qiime pour évaluer la composition, la diversité alpha et bêta.
Immunologie : Phénotype des cellules immunitaires : Les cellules immunitaires sont extraites du sang et des tissus muqueux frais. Le phénotype de ces cellules est analysé par cytométrie.
Analyse des pièges extracellulaires de neutrophiles :
Les concentrations d'ADN acellulaire, de nucléosomes acellulaires, d'élastase neutrophile (NE) et de myéloperoxydase (MPO) ont été mesurées dans le sérum et le plasma par ELISA de détection de mort cellulaire humaine ou ELISA sandwich.
Le tissu pancréatique a été retiré rapidement et divisé en différentes parties pour des analyses ultérieures. L'un a été utilisé pour la microscopie confocale et un tiers a été congelé dans de l'azote liquide pour la quantification biochimique des niveaux de myéloperoxydase pancréatique (MPO), d'histone 3 et d'histone 4, etc. L'un a été fixé dans du formol pour analyse histologique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Wang, MD
- Numéro de téléphone: 025-80863337
- E-mail: dr_kaiwang@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Nanjing, Chine, 210000
- Recrutement
- Jinling Hospital
-
Contact:
- Jieshou Li, MD
- Numéro de téléphone: 025-80860037
- E-mail: njlijieshou@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un traumatisme pancréatique de haut grade par chirurgie
- Patient diagnostiqué avec un traumatisme pancréatique de haut grade par tomodensitométrie
- Patient diagnostiqué avec un traumatisme pancréatique de haut grade par cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
- Patient diagnostiqué avec un traumatisme pancréatique de haut grade par cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP)
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi des chimiothérapies ou une radiothérapie
- Maladie du système immunitaire
- Traumatisme pancréatique de bas grade
- Accompagné d'un traumatisme grave à d'autres organes
- Insuffisance organique chronique en phase terminale
- Avec de multiples blessures graves
- Décédé dans les 24 h suivant l'admission
- Moins de 18 ans
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Drainage chirurgical
Cas qui ont une prise en charge chirurgicale
|
Une laparotomie est réalisée et l'abord opératoire du traumatisme pancréatique peut consister en une laparotomie avec drainage de la zone péripancréatique, une pancréatectomie distale avec ou sans préservation de la rate, une pancréaticojéjunostomie de Rouxen-Y et, plus rarement, une pancréaticoduodénectomie.
Le type d'opération dépend du grade de la lésion pancréatique.
Une chirurgie conservatrice de la rate sera tentée pour éviter le risque accru d'infections à vie après une splénectomie.
En cas de traumatisme où plusieurs organes sont impliqués et une laparotomie aiguë est effectuée, la chirurgie de contrôle des dommages doit être appliquée et la résection pancréatique sera effectuée dans le cadre d'une chirurgie par étapes.
|
Drainage percutané
Cas qui ont la prise en charge non opératoire par drainage percutané
|
La prise en charge non opératoire consiste en une surveillance étroite de l'état clinique du patient ; examens radiologiques répétés tels que CT, échographie et MRCP ; surveillance des taux d'amylase et de lipase, initiation de la nutrition entérale post-pylorique et de la nutrition parentérale.
De plus, la CPRE avec mise en place d'un stent dans le canal pancréatique endommagé est utilisée dans le cadre de l'approche non opératoire.
En outre, la gestion du drainage percutané par cathéter (PCD), y compris le drainage guidé par ultrasons ou CT des collections de liquide abdominal et péripancréatique et des pseudokystes pancréatiques, est appliquée au patient HGPT.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
|
Mortalité toutes causes dans les 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications pancréatiques associées
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Complications dues à des problèmes pancréatiques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Complications associées non pancréatiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Complications abdominales de problèmes non pancréatiques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Défaillance d'organe
Délai: 28 jours
|
Défaillance d'organe causée par un dysfonctionnement d'organe
|
28 jours
|
Complication systématique
Délai: 28 jours
|
Complications telles que pneumonie, septicémie abdominale, etc.
|
28 jours
|
Jours sous nutrition parentérale totale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois]
|
Durée du traitement de soutien nutritionnel parentéral nécessaire pendant l'hospitalisation
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois]
|
Le moment de la nutrition entérale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Délai entre la prise en charge et le début de la nutrition entérale chez les patients atteints de lésions pancréatiques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Jours pour nettoyer les liquides
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le moment où le tube de drainage est retiré après que les liquides abdominaux du patient ont été évacués
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Jours avant un régime alimentaire normal
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le temps entre le traitement et l'alimentation normale des patients atteints d'un traumatisme pancréatique
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Effets indésirables postopératoires à 28 jours
Délai: 28 jours
|
Tous provoquent des effets indésirables dans les 28 jours
|
28 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019NZKY-079-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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