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Chirurgische vs. perkutane Drainage bei der Behandlung hochgradiger Bauchspeicheldrüsenverletzungen

3. April 2020 aktualisiert von: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Chirurgische versus perkutane Drainage bei der Behandlung hochgradiger Bauchspeicheldrüsenverletzungen: Eine prospektive kontrollierte Studie

Eine hochgradige Verletzung der Bauchspeicheldrüse ist selten, und die gemeldeten Komplikationen und Mortalität sind hoch.

Die optimale Behandlungsstrategie nach hochgradigen Verletzungen bleibt umstritten.

Die vorliegende Studie vergleicht die chirurgische Drainage mit der perkutanen Drainage bei der Behandlung von hochgradigem Pankreastrauma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein hochgradiges Pankreastrauma (HGPT) ist zwar ungewöhnlich, stellt Unfallchirurgen jedoch vor herausfordernde diagnostische und therapeutische Dilemmata. Es wurden mehrere Behandlungsstrategien für HGPT berichtet, die mit einer hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrate verbunden waren. Außerdem haben nur wenige prospektive Studien die optimale Behandlungsstrategie von Patienten mit HGPT untersucht.

Unser Ziel war es, die chirurgische Drainage mit der perkutanen Drainage bei der Behandlung von HGPT zu vergleichen. Um dies zu erreichen, besteht die Strategie darin, präzise prospektive klinische Aufzeichnungen mit umfangreichen klinischen Behandlungsdaten einer großen Patientenkohorte zu integrieren. Alle klinischen Abteilungen, die an der Studie teilnehmen, schließen Patienten ein, wobei die Abteilungen Trauma, Intensivmedizin und Chirurgie eng zusammenarbeiten. Demographische und klinische Parameter werden in einer Datenbank gesammelt.

Sobald die Diagnose bestätigt ist, wird der Einschluss von Patienten durchgeführt, vor der geplanten Krankenhausverwaltung und nach der Überprüfung der Eignungskriterien und der Unterschrift der Einverständniserklärung. Während des klinischen Managements werden mehrere Proben entnommen: Blutproben und chirurgische Proben. In der Regel wird die postoperative Behandlung nach Ermessen des Untersuchers mit Hilfe eines von Acre etablierten Algorithmus verordnet. Bei dieser Untersuchung werden auch mehrere Proben entnommen (Blut- und biologische Gewebeprobe).

Gleichzeitig mit diesen Behandlungen werden klinische Daten zur Krankengeschichte, präklinischen Behandlungsgeschichte, Operationsgeschichte, Behandlungsgeschichte, postoperative Behandlung, falls verordnet, Behandlungsgeschichte zwischen der Operation und bildlogische Diagnose aufgezeichnet. Klinische Daten werden auch 12 Monate nach der Entlassung während eines planmäßigen, wie üblich organisierten Besuchs für Langzeitstudien erhoben.

Mehrere Studien werden zusammen mit dem Kohortenaufbau durchgeführt:

  • Vergleich der Diagnosezeit und Behandlungszeit von Patienten mit HGPT
  • Untersuchung von Operationsmethoden und intraoperativen Bedingungen bei Patienten mit HGPT
  • Studie zur Reanimationsbehandlung auf der Intensivstation von Patienten mit HGPT
  • Untersuchung von Komplikationen, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthaltsdauer für Patienten mit HGPT
  • Studie zur Ernährungsunterstützungsbehandlung für Patienten mit HGPT
  • Studie zu Sterblichkeit und Kosten für Patienten mit HGPT

Alle biologischen Proben werden vor Ort bei -80 °C oder je nach Proben bei Raumtemperatur gelagert: In Röhrchen gesammelte Proben werden sofort bei Raumtemperatur an die zentrale Pathologieabteilung im Jinling-Krankenhaus, Nanjing, China, geschickt. Alle anderen bei -80 °C gelagerten Proben werden an das Forschungsinstitut für Allgemeine Chirurgie der Medizinischen Fakultät der Universität Nanjing, China, geschickt.

Probenanalysen werden von speziellen Forschungszentren durchgeführt: DNA- und RNA-Extraktion für die Transkriptomanalyse, histologische Analysen usw.:

Histologische Analysen: Analyse der Struktur des exzidierten Pankreas- oder Darmgewebes.

Molekularbiologie: Expressionsanalysen des gesamten Genoms werden unter Verwendung von Mikroarrays durchgeführt, gefolgt von Genontologie und Clustering-Analysen.

Mikrobiota: Die bakterielle Zusammensetzung der mit der Ileumschleimhaut assoziierten Mikrobiota wird zum Zeitpunkt der Operation mithilfe der 16S-Sequenzierung (MiSeq, Illumina) analysiert. Die erhaltenen Sequenzen werden unter Verwendung der Qiime-Pipeline analysiert, um Zusammensetzung, Alpha- und Beta-Diversität zu bewerten.

Immunologie: Phänotyp von Immunzellen: Immunzellen werden aus Blut und frischem Schleimhautgewebe gewonnen. Der Phänotyp dieser Zellen wird durch Zytometrie analysiert.

Analyse von neutrophilen extrazellulären Fallen:

Die Konzentrationen von zellfreier DNA, zellfreien Nukleosomen, Neutrophilen-Elastase (NE) und Myeloperoxidase (MPO) wurden in Seren und Plasma durch Human Cell Death Detection ELISA oder Sandwich ELISA gemessen.

Pankreasgewebe wurde schnell entfernt und für spätere Analysen in verschiedene Teile geteilt. Eines wurde für konfokale Mikroskopie verwendet und ein Drittel wurde in flüssigem Stickstoff zur biochemischen Quantifizierung von pankreatischer Myeloperoxidase (MPO), Histon 3 und Histon 4 usw. schockgefroren. Einer wurde zur histologischen Analyse in Formalin fixiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nanjing, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die wegen hochgradiger Bauchspeicheldrüsenverletzungen in einem nationalen Traumazentrum der Stufe 1 behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem durch Operation ein hochgradiges Pankreastrauma diagnostiziert wurde
  • Computertomographisch diagnostizierter Patient mit hochgradigem Pankreastrauma
  • Patient mit diagnostiziertem hochgradigem Pankreastrauma durch endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP)
  • Patient mit diagnostiziertem hochgradigem Pankreastrauma durch Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP)

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient unterzog sich einer Chemo- oder Strahlentherapie
  • Erkrankung des Immunsystems
  • Niedriggradiges Pankreastrauma
  • Begleitet von einem schweren Trauma an anderen Organen
  • Chronisches Organversagen im Endstadium
  • Mit mehreren schweren Verletzungen
  • Starb innerhalb von 24 h nach der Aufnahme
  • Jünger als 18 Jahre
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Drainage
Fälle mit chirurgischem Management
Eine Laparotomie wird durchgeführt und der operative Zugang zum Pankreastrauma kann aus einer Laparotomie mit Drainage des peripankreatischen Bereichs, einer distalen Pankreatektomie mit oder ohne Erhalt der Milz, einer Rouxen-Y-Pankreatikojejunostomie und seltener einer Pankreatikoduodenektomie bestehen. Die Art der Operation hängt vom Grad der Pankreasläsion ab. Eine milzerhaltende Operation wird angestrebt, um das lebenslang erhöhte Infektionsrisiko nach Splenektomie zu vermeiden. Im Falle eines Traumas, bei dem mehrere Organe betroffen sind und eine akute Laparotomie durchgeführt wird, muss die Schadensbegrenzungsoperation angewendet werden und die Pankreasresektion wird als Teil einer inszenierten Operation durchgeführt.
Perkutane Drainage
Fälle, die das nichtoperative Management durch perkutane Drainage haben
Das konservative Management besteht aus einer engmaschigen Überwachung des klinischen Zustands des Patienten; wiederholte radiologische Untersuchungen wie CT, Ultraschall und MRCP; Überwachung der Amylase- und Lipasespiegel, Einleitung postpylorischer enteraler Ernährung und parenteraler Ernährung. Zusätzlich wird im Rahmen des konservativen Vorgehens die ERCP mit Platzierung eines Stents im geschädigten Pankreasgang eingesetzt. Außerdem wird bei dem HGPT-Patienten eine perkutane Katheterdrainage (PCD) durchgeführt, einschließlich Ultraschall- oder CT-geführter Drainage von abdominalen und peripankreatischen Flüssigkeitsansammlungen und Pankreaspseudozysten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Alle Todesursachen innerhalb von 28 Tagen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Komplikationen aufgrund von Pankreasproblemen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nicht mit der Bauchspeicheldrüse assoziierte Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Abdominelle Komplikationen bei nicht pankreatischen Problemen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Organversagen durch Organfunktionsstörung
28 Tage
Systematische Komplikation
Zeitfenster: 28 Tage
Komplikationen wie Lungenentzündung, abdominale Sepsis etc
28 Tage
Tage mit vollständiger parenteraler Ernährung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate]
Behandlungszeit der parenteralen Ernährungsunterstützung, die während des Krankenhausaufenthalts erforderlich ist
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate]
Zeit für enterale Ernährung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zeit von der Behandlung bis zum Beginn der enteralen Ernährung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenverletzung
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tage, um Flüssigkeiten zu klären
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Der Zeitpunkt, an dem der Drainageschlauch herausgezogen wird, nachdem sich die Bauchflüssigkeiten des Patienten festgesetzt haben
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Tage bis zur normalen Ernährung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Zeit von der Behandlung bis zur normalen Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Pankreastrauma
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Postoperative 28-Tage-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Alle verursachen Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019NZKY-079-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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