- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04335474
Drenaż chirurgiczny a drenaż przezskórny w leczeniu urazów trzustki wysokiego stopnia
Drenaż chirurgiczny a drenaż przezskórny w leczeniu urazów trzustki wysokiego stopnia: prospektywne badanie kontrolowane
Uszkodzenie trzustki wysokiego stopnia jest rzadkie, a zgłaszane powikłania i śmiertelność są wysokie.
Optymalna strategia postępowania w przypadku urazów dużego stopnia pozostaje kontrowersyjna.
W niniejszej pracy porównano drenaż chirurgiczny z drenażem przezskórnym w leczeniu urazów trzustki wysokiego stopnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz trzustki wysokiego stopnia (HGPT), choć rzadki, stanowi trudne dylematy diagnostyczne i terapeutyczne dla chirurgów urazowych. Zgłoszono wiele strategii zarządzania HGPT, co wiązało się z wysokim poziomem zachorowalności i śmiertelności. Poza tym niewiele badań prospektywnych dotyczyło optymalnej strategii leczenia pacjentów z HGPT.
Naszym celem było porównanie drenażu chirurgicznego z drenażem przezskórnym w leczeniu HGPT. W tym celu strategia polega na zintegrowaniu precyzyjnych prospektywnych zapisów klinicznych z obszernymi danymi klinicznymi dotyczącymi leczenia w dużej kohorcie pacjentów. Wszystkie oddziały kliniczne biorące udział w badaniu obejmują pacjentów, przy ścisłej współpracy między oddziałami urazowymi, intensywnej terapii i chirurgii. Dane demograficzne i parametry kliniczne są gromadzone w bazie danych.
Po potwierdzeniu rozpoznania następuje włączenie pacjentów, przed planowanym zarządzaniem szpitalem, po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych i podpisaniu formularza zgody. Podczas postępowania klinicznego pobiera się kilka próbek: próbki krwi i próbki chirurgiczne. Zgodnie ze zwykłą praktyką, leczenie pooperacyjne zostanie przepisane według uznania badacza, z pomocą ustalonego algorytmu. Podczas tego badania pobiera się również kilka próbek (próbka krwi i tkanki biologicznej).
Równocześnie z tymi postępowaniami rejestrowane są dane kliniczne dotyczące historii medycznej, historii leczenia przedszpitalnego, historii operacji, historii leczenia, leczenia pooperacyjnego, jeśli zostało przepisane, historii leczenia między operacją i logicznej diagnozy obrazowej. Dane kliniczne są również gromadzone 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala podczas zaplanowanej wizyty zorganizowanej zgodnie ze zwykłą praktyką w celu długoterminowego badania.
Wraz z utworzeniem kohorty zostanie przeprowadzonych kilka badań:
- Porównanie czasu rozpoznania i czasu leczenia pacjentów z HGPT
- Badanie metod operacyjnych i warunków śródoperacyjnych u pacjentów z HGPT
- Badanie leczenia resuscytacyjnego na OIT pacjentów z HGPT
- Badanie powikłań, długości pobytu na OIT i długości pobytu w szpitalu dla pacjentów z HGPT
- Badanie wspomagającego leczenia żywieniowego pacjentów z HGPT
- Badanie śmiertelności i kosztów dla pacjentów z HGPT
Wszystkie próbki biologiczne są przechowywane w miejscach w temperaturze -80°C lub w temperaturze pokojowej w zależności od próbek: Próbki pobrane do probówek są natychmiast wysyłane w temperaturze pokojowej do centralnego oddziału patologii w szpitalu Jinling w Nanjing w Chinach. Wszystkie pozostałe próbki, przechowywane w temperaturze -80°C, są wysyłane do instytutu badawczego Chirurgii Ogólnej Szkoły Medycznej Uniwersytetu Nanjing w Chinach.
Analizy próbek wykonują dedykowane ośrodki badawcze: ekstrakcja DNA i RNA do analizy transkryptomu, analizy histologiczne itp.:
Analizy histologiczne: Analiza struktury wyciętej tkanki trzustkowej lub jelitowej.
Biologia molekularna: Analizy ekspresji całego genomu są przeprowadzane przy użyciu mikromacierzy, a następnie ontologia genów i analizy skupień.
Mikrobiota: Skład bakteryjny mikroflory związanej z błoną śluzową jelita krętego jest analizowany w czasie operacji przy użyciu sekwencjonowania 16S (MiSeq, Illumina). Otrzymane sekwencje są analizowane przy użyciu potoku Qiime w celu oceny składu, różnorodności alfa i beta.
Immunologia: Fenotyp komórek odpornościowych: Komórki odpornościowe są ekstrahowane z krwi i świeżych tkanek błony śluzowej. Fenotyp tych komórek analizuje się za pomocą cytometrii.
Analiza zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili:
Stężenia bezkomórkowego DNA, nukleosomów bezkomórkowych, elastazy neutrofilowej (NE) i mieloperoksydazy (MPO) mierzono w surowicach i osoczu za pomocą testu ELISA do wykrywania śmierci komórek ludzkich lub testu ELISA kanapkowego.
Tkankę trzustkową usunięto szybko i podzielono na różne części do późniejszych analiz. Jeden został użyty do mikroskopii konfokalnej, a jedna trzecia została szybko zamrożona w ciekłym azocie w celu biochemicznej oceny ilościowej mieloperoksydazy trzustkowej (MPO), poziomów histonu 3 i histonu 4 itp. Jeden utrwalono w formalinie do analizy histologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Wang, MD
- Numer telefonu: 025-80863337
- E-mail: dr_kaiwang@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jieshou Li, MD
- Numer telefonu: 025-80860037
- E-mail: njlijieshou@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z rozpoznanym chirurgicznie urazem trzustki wysokiego stopnia
- Pacjent z rozpoznaniem urazu trzustki wysokiego stopnia na podstawie tomografii komputerowej
- Pacjent z rozpoznaniem urazu trzustki dużego stopnia za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
- Pacjent z rozpoznaniem urazu trzustki wysokiego stopnia za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP)
Kryteria wyłączenia:
- Chora była poddawana chemioterapii lub radioterapii
- Choroba układu odpornościowego
- Uraz trzustki niskiego stopnia
- Towarzyszy mu ciężki uraz innych narządów
- Schyłkowa przewlekła niewydolność narządów
- Z licznymi ciężkimi obrażeniami
- Zmarł w ciągu 24 godzin od przyjęcia
- Młodszy niż 18 lat
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Drenaż chirurgiczny
Przypadki, które mają leczenie chirurgiczne
|
Wykonuje się laparotomię, a postępowanie operacyjne urazu trzustki może obejmować laparotomię z drenażem okolicy okołotrzustkowej, dystalną pankreatektomię z zachowaniem śledziony lub bez, pankreatojejunostomię Rouxena-Y i rzadziej pankreatoduodenektomię.
Rodzaj operacji zależy od stopnia zmiany w trzustce.
Podjęta zostanie operacja oszczędzająca śledzionę, aby uniknąć zwiększonego przez całe życie ryzyka infekcji po splenektomii.
W przypadku urazu obejmującego wiele narządów i przeprowadzanej ostrej laparotomii, należy zastosować operację kontroli uszkodzeń, a resekcja trzustki zostanie przeprowadzona w ramach operacji wieloetapowej.
|
|
Drenaż przezskórny
Przypadki, które mają zarządzanie nieoperacyjne przez drenaż przezskórny
|
Postępowanie nieoperacyjne polega na ścisłym monitorowaniu stanu klinicznego pacjenta; powtarzane badania radiologiczne, takie jak CT, USG i MRCP; monitorowanie poziomu amylazy i lipazy, rozpoczęcie żywienia pozaodźwiernikowego dojelitowego i pozajelitowego.
Dodatkowo w ramach postępowania nieoperacyjnego stosuje się ECPW z założeniem stentu do uszkodzonego przewodu trzustkowego.
Ponadto u chorego z HGPT stosuje się przezskórny drenaż cewnikowy (PCD), w tym drenaż pod kontrolą USG lub TK zbiorników płynowych jamy brzusznej i okołotrzustkowej oraz torbieli rzekomych trzustki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z trzustką
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania spowodowane problemami z trzustką
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Powikłania niezwiązane z trzustką
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Powikłania brzuszne problemów innych niż trzustkowe
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niewydolność narządów spowodowana dysfunkcją narządów
|
28 dni
|
|
Systematyczne komplikacje
Ramy czasowe: 28 dni
|
Powikłania, takie jak zapalenie płuc, posocznica brzuszna itp
|
28 dni
|
|
Dni całkowitego żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy]
|
Czas trwania leczenia wspomagającego żywienie pozajelitowe wymagane podczas hospitalizacji
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy]
|
|
Czas na żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas od leczenia do rozpoczęcia żywienia dojelitowego u pacjentów z uszkodzeniem trzustki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Dni na oczyszczenie płynów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas, w którym rurka drenażowa jest wyciągana po oczyszczeniu płynów jamy brzusznej pacjenta
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Dni do regularnej diety
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Czas od leczenia do normalnego odżywiania się pacjentów z urazem trzustki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Działania niepożądane po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wszystkie powodują działania niepożądane w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019NZKY-079-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Strategia drenażu chirurgicznego
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital...Jeszcze nie rekrutacjaBadanie kliniczne systemu Versius w robotycznie wspomaganej operacji naprawy przepukliny pachwinowejNaprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotycznieWłochy
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAktywny, nie rekrutującyNowotwory żołądka | Robotowa gastrektomiaChiny
-
Region SkaneZakończonyKrwotok maciczny | Mięśniaki macicy | Krwotok miesiączkowy | Dysplazja szyjki macicySzwecja
-
Jeng-Fu YouAktywny, nie rekrutującyNowotwory odbytnicy | Pacjenci z rakiem odbytnicy | Łagodne Zmiany OdbytnicyTajwan
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Jeszcze nie rekrutacjaObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny twarzy | Wewnętrzny obrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny zewnętrzny | Obrzęk limfatyczny szyi
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Jeszcze nie rekrutacjaOstre zapalenie wyrostka robaczkowego
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyRak Nerki | Rak żołądka | Rak przełyku | Rak pęcherza | Kamienie żółciowe | Rak jelita grubego | Rak prostaty (gruczolakorak) | Wypadanie odbytnicy | GIST - Guz podścieliska przewodu pokarmowego | Przepuklina rozworu przełykowego z chorobą refluksową przełykuChiny
-
Cohera Medical, Inc.ZakończonyZespolenie jelita grubego i krętniczo-odbytniczegoHolandia
-
Providence Health & ServicesZakończonyCholecystektomia, laparoskopowaStany Zjednoczone