Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż chirurgiczny a drenaż przezskórny w leczeniu urazów trzustki wysokiego stopnia

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Drenaż chirurgiczny a drenaż przezskórny w leczeniu urazów trzustki wysokiego stopnia: prospektywne badanie kontrolowane

Uszkodzenie trzustki wysokiego stopnia jest rzadkie, a zgłaszane powikłania i śmiertelność są wysokie.

Optymalna strategia postępowania w przypadku urazów dużego stopnia pozostaje kontrowersyjna.

W niniejszej pracy porównano drenaż chirurgiczny z drenażem przezskórnym w leczeniu urazów trzustki wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uraz trzustki wysokiego stopnia (HGPT), choć rzadki, stanowi trudne dylematy diagnostyczne i terapeutyczne dla chirurgów urazowych. Zgłoszono wiele strategii zarządzania HGPT, co wiązało się z wysokim poziomem zachorowalności i śmiertelności. Poza tym niewiele badań prospektywnych dotyczyło optymalnej strategii leczenia pacjentów z HGPT.

Naszym celem było porównanie drenażu chirurgicznego z drenażem przezskórnym w leczeniu HGPT. W tym celu strategia polega na zintegrowaniu precyzyjnych prospektywnych zapisów klinicznych z obszernymi danymi klinicznymi dotyczącymi leczenia w dużej kohorcie pacjentów. Wszystkie oddziały kliniczne biorące udział w badaniu obejmują pacjentów, przy ścisłej współpracy między oddziałami urazowymi, intensywnej terapii i chirurgii. Dane demograficzne i parametry kliniczne są gromadzone w bazie danych.

Po potwierdzeniu rozpoznania następuje włączenie pacjentów, przed planowanym zarządzaniem szpitalem, po sprawdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych i podpisaniu formularza zgody. Podczas postępowania klinicznego pobiera się kilka próbek: próbki krwi i próbki chirurgiczne. Zgodnie ze zwykłą praktyką, leczenie pooperacyjne zostanie przepisane według uznania badacza, z pomocą ustalonego algorytmu. Podczas tego badania pobiera się również kilka próbek (próbka krwi i tkanki biologicznej).

Równocześnie z tymi postępowaniami rejestrowane są dane kliniczne dotyczące historii medycznej, historii leczenia przedszpitalnego, historii operacji, historii leczenia, leczenia pooperacyjnego, jeśli zostało przepisane, historii leczenia między operacją i logicznej diagnozy obrazowej. Dane kliniczne są również gromadzone 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala podczas zaplanowanej wizyty zorganizowanej zgodnie ze zwykłą praktyką w celu długoterminowego badania.

Wraz z utworzeniem kohorty zostanie przeprowadzonych kilka badań:

  • Porównanie czasu rozpoznania i czasu leczenia pacjentów z HGPT
  • Badanie metod operacyjnych i warunków śródoperacyjnych u pacjentów z HGPT
  • Badanie leczenia resuscytacyjnego na OIT pacjentów z HGPT
  • Badanie powikłań, długości pobytu na OIT i długości pobytu w szpitalu dla pacjentów z HGPT
  • Badanie wspomagającego leczenia żywieniowego pacjentów z HGPT
  • Badanie śmiertelności i kosztów dla pacjentów z HGPT

Wszystkie próbki biologiczne są przechowywane w miejscach w temperaturze -80°C lub w temperaturze pokojowej w zależności od próbek: Próbki pobrane do probówek są natychmiast wysyłane w temperaturze pokojowej do centralnego oddziału patologii w szpitalu Jinling w Nanjing w Chinach. Wszystkie pozostałe próbki, przechowywane w temperaturze -80°C, są wysyłane do instytutu badawczego Chirurgii Ogólnej Szkoły Medycznej Uniwersytetu Nanjing w Chinach.

Analizy próbek wykonują dedykowane ośrodki badawcze: ekstrakcja DNA i RNA do analizy transkryptomu, analizy histologiczne itp.:

Analizy histologiczne: Analiza struktury wyciętej tkanki trzustkowej lub jelitowej.

Biologia molekularna: Analizy ekspresji całego genomu są przeprowadzane przy użyciu mikromacierzy, a następnie ontologia genów i analizy skupień.

Mikrobiota: Skład bakteryjny mikroflory związanej z błoną śluzową jelita krętego jest analizowany w czasie operacji przy użyciu sekwencjonowania 16S (MiSeq, Illumina). Otrzymane sekwencje są analizowane przy użyciu potoku Qiime w celu oceny składu, różnorodności alfa i beta.

Immunologia: Fenotyp komórek odpornościowych: Komórki odpornościowe są ekstrahowane z krwi i świeżych tkanek błony śluzowej. Fenotyp tych komórek analizuje się za pomocą cytometrii.

Analiza zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili:

Stężenia bezkomórkowego DNA, nukleosomów bezkomórkowych, elastazy neutrofilowej (NE) i mieloperoksydazy (MPO) mierzono w surowicach i osoczu za pomocą testu ELISA do wykrywania śmierci komórek ludzkich lub testu ELISA kanapkowego.

Tkankę trzustkową usunięto szybko i podzielono na różne części do późniejszych analiz. Jeden został użyty do mikroskopii konfokalnej, a jedna trzecia została szybko zamrożona w ciekłym azocie w celu biochemicznej oceny ilościowej mieloperoksydazy trzustkowej (MPO), poziomów histonu 3 i histonu 4 itp. Jeden utrwalono w formalinie do analizy histologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Nanjing, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni z powodu urazów trzustki wysokiego stopnia w krajowym ośrodku urazowym poziomu 1

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznanym chirurgicznie urazem trzustki wysokiego stopnia
  • Pacjent z rozpoznaniem urazu trzustki wysokiego stopnia na podstawie tomografii komputerowej
  • Pacjent z rozpoznaniem urazu trzustki dużego stopnia za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
  • Pacjent z rozpoznaniem urazu trzustki wysokiego stopnia za pomocą cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP)

Kryteria wyłączenia:

  • Chora była poddawana chemioterapii lub radioterapii
  • Choroba układu odpornościowego
  • Uraz trzustki niskiego stopnia
  • Towarzyszy mu ciężki uraz innych narządów
  • Schyłkowa przewlekła niewydolność narządów
  • Z licznymi ciężkimi obrażeniami
  • Zmarł w ciągu 24 godzin od przyjęcia
  • Młodszy niż 18 lat
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Drenaż chirurgiczny
Przypadki, które mają leczenie chirurgiczne
Wykonuje się laparotomię, a postępowanie operacyjne urazu trzustki może obejmować laparotomię z drenażem okolicy okołotrzustkowej, dystalną pankreatektomię z zachowaniem śledziony lub bez, pankreatojejunostomię Rouxena-Y i rzadziej pankreatoduodenektomię. Rodzaj operacji zależy od stopnia zmiany w trzustce. Podjęta zostanie operacja oszczędzająca śledzionę, aby uniknąć zwiększonego przez całe życie ryzyka infekcji po splenektomii. W przypadku urazu obejmującego wiele narządów i przeprowadzanej ostrej laparotomii, należy zastosować operację kontroli uszkodzeń, a resekcja trzustki zostanie przeprowadzona w ramach operacji wieloetapowej.
Drenaż przezskórny
Przypadki, które mają zarządzanie nieoperacyjne przez drenaż przezskórny
Postępowanie nieoperacyjne polega na ścisłym monitorowaniu stanu klinicznego pacjenta; powtarzane badania radiologiczne, takie jak CT, USG i MRCP; monitorowanie poziomu amylazy i lipazy, rozpoczęcie żywienia pozaodźwiernikowego dojelitowego i pozajelitowego. Dodatkowo w ramach postępowania nieoperacyjnego stosuje się ECPW z założeniem stentu do uszkodzonego przewodu trzustkowego. Ponadto u chorego z HGPT stosuje się przezskórny drenaż cewnikowy (PCD), w tym drenaż pod kontrolą USG lub TK zbiorników płynowych jamy brzusznej i okołotrzustkowej oraz torbieli rzekomych trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie powodują śmiertelność w ciągu 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z trzustką
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powikłania spowodowane problemami z trzustką
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powikłania niezwiązane z trzustką
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powikłania brzuszne problemów innych niż trzustkowe
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Niewydolność narządów spowodowana dysfunkcją narządów
28 dni
Systematyczne komplikacje
Ramy czasowe: 28 dni
Powikłania, takie jak zapalenie płuc, posocznica brzuszna itp
28 dni
Dni całkowitego żywienia pozajelitowego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy]
Czas trwania leczenia wspomagającego żywienie pozajelitowe wymagane podczas hospitalizacji
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy]
Czas na żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas od leczenia do rozpoczęcia żywienia dojelitowego u pacjentów z uszkodzeniem trzustki
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Dni na oczyszczenie płynów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas, w którym rurka drenażowa jest wyciągana po oczyszczeniu płynów jamy brzusznej pacjenta
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Dni do regularnej diety
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas od leczenia do normalnego odżywiania się pacjentów z urazem trzustki
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Działania niepożądane po 28 dniach
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie powodują działania niepożądane w ciągu 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019NZKY-079-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Strategia drenażu chirurgicznego

Subskrybuj