- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04335474
Kirurgisk kontra perkutan dränering vid hantering av höggradigt pankreastrauma
Kirurgisk kontra perkutan dränering vid hantering av höggradigt pankreastrauma: en prospektiv kontrollerad studie
Höggradig pankreasskada är sällsynt och den rapporterade komplikationen och dödligheten är hög.
Den optimala hanteringsstrategin enligt höggradiga skador är fortfarande kontroversiell.
Den föreliggande studien jämför kirurgisk dränering med perkutant dränering vid hantering av höggradigt pankreastrauma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höggradigt pankreastrauma (HGPT), även om det är ovanligt, innebär utmanande diagnostiska och terapeutiska dilemman för traumakirurger. Flera hanteringsstrategier för HGPT har rapporterats, vilket var associerat med en hög nivå av sjuklighet och dödlighet. Dessutom har få prospektiva studier undersökt den optimala hanteringsstrategin för patienter med HGPT.
Vi strävade efter att jämföra kirurgisk dränering med perkutant dränering vid hanteringen av HGPT. För att göra det är strategin att integrera exakta prospektiva kliniska register omfattande klinisk behandlingsdata i en stor kohort av patienter. Alla kliniska avdelningar som deltar i studien inkluderar patienter, med ett nära samarbete mellan trauma-, intensivvårds- och kirurgiavdelningar. Demografi och kliniska parametrar samlas i en databas.
En gång efter att diagnosen har bekräftats utförs inkluderingen av patienter, före schemalagd sjukhusledning och efter kontroll av behörighetskriterierna och underskrift av samtyckesformuläret. Under klinisk behandling samlas flera prover in: blodprover och kirurgiska prover. Som vanlig praxis kommer postoperativ behandling att ordineras efter utredarens gottfinnande, med hjälp av en acre-etablerad algoritm. Flera prover samlas också in under denna undersökning (blod och biologiskt vävnadsprov).
Samtidigt som dessa ledningar registreras kliniska data avseende sjukdomshistoria, prehospital behandlingshistoria, operationshistoria, behandlingshistoria, postoperativ behandling vid ordination, behandlingshistoria mellan operation och bildlogisk diagnos. Kliniska data samlas också in 12 månader efter utskrivning under ett planerat besök organiserat som vanligt, för långtidsstudier.
Flera studier kommer att utföras tillsammans med kohortens uppsättning:
- Jämförelse av diagnostid och behandlingstid för patienter med HGPT
- Studie av kirurgiska metoder och intraoperativa tillstånd hos patienter med HGPT
- Studie av ICU återupplivningsbehandling av patienter med HGPT
- Studie av komplikation, vårdtid på intensivvårdsavdelning och vårdtid på sjukhus för patienter med HGPT
- Studie av nutritionsstödjande behandling för patienter med HGPT
- Studie av dödlighet och kostnader för patienter med HGPT
Alla biologiska prover förvaras på platser vid -80°C eller vid rumstemperatur beroende på proverna: Prover som samlas in i rör skickas omedelbart, vid rumstemperatur, till den centrala patologiavdelningen på Jinling Hospital, Nanjing, Kina. Alla andra prover, lagrade vid -80°C, skickas till forskningsinstitutet för allmän kirurgi, Medical School of Nanjing University, Kina.
Provanalyser utförs av dedikerade forskningscentra: DNA- och RNA-extraktion för transkriptomanalys, histologiska analyser, etc:
Histologiska analyser: Analys av strukturen av den utskurna bukspottkörteln eller tarmvävnaden.
Molekylärbiologi: Helgenomexpressionsanalyser utförs med hjälp av mikroarray och följs av Gene Ontology och klustringsanalyser.
Mikrobiota: Bakteriesammansättningen av den ileal mukosa-associerade mikrobiotan analyseras vid tidpunkten för operationen med hjälp av 16S (MiSeq, Illumina) sekvensering. De erhållna sekvenserna analyseras med hjälp av Qiime-pipeline för att bedöma sammansättning, alfa- och beta-diversitet.
Immunologi: Fenotyp av immunceller: Immunceller extraheras från blod och färsk slemhinnevävnad. Fenotypen av dessa celler analyseras med cytometri.
Analys av neutrofila extracellulära fällor:
Koncentrationerna av cellfritt DNA, cellfria nukleosomer, neutrofilt elastas (NE) och myeloperoxidas (MPO) mättes i sera och plasma genom Human Cell Death Detection ELISA eller sandwich ELISA.
Bukspottkörtelvävnad avlägsnades snabbt och delades upp i olika delar för senare analyser. En användes för konfokalmikroskopi och en tredjedel snabbfrystes i flytande kväve för biokemisk kvantifiering av pankreatisk myeloperoxidas (MPO), histon 3 och histon 4 nivåer, etc. En fixerades i formalin för histologisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai Wang, MD
- Telefonnummer: 025-80863337
- E-post: dr_kaiwang@163.com
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina, 210000
- Rekrytering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jieshou Li, MD
- Telefonnummer: 025-80860037
- E-post: njlijieshou@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med höggradigt pankreastrauma genom operation
- Patient diagnostiserad med höggradigt pankreastrauma genom datortomografi
- Patient diagnostiserad med höggradigt pankreastrauma genom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Patient diagnostiserad med höggradigt pankreastrauma genom magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
Exklusions kriterier:
- Patienten genomgick kemoterapier eller strålbehandling
- Immunsystemets sjukdom
- Låggradigt pankreastrauma
- Åtföljs av allvarliga trauman mot andra organ
- Kronisk organsvikt i slutstadiet
- Med flera svåra skador
- Död inom 24 timmar efter intagningen
- Yngre än 18 år
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk dränering
Fall som har kirurgisk hantering
|
En laparotomi utförs och det operativa tillvägagångssättet vid pankreastrauma kan bestå av laparotomi med dränering av det peripankreatiska området, distal pankreatektomi med eller utan konservering av mjälten, Rouxen-Y pankreaticojejunostomi och, mer sällan, pankreaticoduodenektomi.
Typen av operation beror på graden av pankreasskadan.
Mjältebevarande kirurgi kommer att försökas för att undvika den livslånga ökade risken för infektioner efter mjältoperation.
Vid trauma där flera organ är inblandade och en akut laparotomi utförs, måste skadekontrolloperationen tillämpas och bukspottkörtelresektionen kommer att göras som en del av en stegvis operation.
|
|
Perkutan dränering
Fall som har den icke-operativa hanteringen genom perkutant dränering
|
Den icke-operativa hanteringen består av noggrann övervakning av patientens kliniska tillstånd; upprepade radiologiska undersökningar såsom CT, ultraljud och MRCP; övervakning av amylas- och lipasnivåerna, initiering av postpylorisk enteral nutrition och parenteral nutrition.
Dessutom används ERCP med placering av en stent i den skadade pankreaskanalen som en del av det icke-operativa tillvägagångssättet.
Dessutom, hantering av perkutan kateterdränering (PCD) inklusive ultraljud eller CT-vägledd dränering av buk- och peripankreatiska vätskesamlingar och pankreaspseudocystor tillämpas på HGPT-patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Alla orsakar dödlighet inom 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pankreasrelaterade komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Komplikationer på grund av problem med bukspottkörteln
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Icke-pankreasrelaterade komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Bukens komplikationer av icke-bukspottkörtelproblem
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Organsvikt
Tidsram: 28 dagar
|
Organsvikt orsakad av organdysfunktion
|
28 dagar
|
|
Systematisk komplikation
Tidsram: 28 dagar
|
Komplikationer som lunginflammation, abdominal sepsis, etc
|
28 dagar
|
|
Dagar på total parenteral näring
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader]
|
Behandlingstid för parenteralt näringsstöd som krävs under sjukhusvistelse
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader]
|
|
Dags för enteral nutrition
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Tid från behandling till initiering av enteral nutrition hos patienter med pankreasskada
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Dagar att rensa vätskor
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Den tidpunkt då dräneringsslangen dras ut efter att patientens bukvätskor har skurat
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Dagar till vanlig kost
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Tiden från behandlingen till det normala ätandet av patienter med pankreastrauma
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Postoperativa 28-dagars biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
Alla orsakar negativa effekter inom 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Längd på intensivvårdsavdelning
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019NZKY-079-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .