Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische versus percutane drainage bij de behandeling van hooggradig pancreastrauma

3 april 2020 bijgewerkt door: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Chirurgische versus percutane drainage bij de behandeling van hooggradig pancreastrauma: een prospectief gecontroleerd onderzoek

Hoogwaardige pancreasbeschadiging is zeldzaam en de gerapporteerde complicaties en mortaliteit zijn hoog.

De optimale managementstrategie volgens hoogwaardige letsels blijft controversieel.

De huidige studie vergelijkt chirurgische drainage met percutane drainage bij de behandeling van hooggradig pancreastrauma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hooggradig pancreastrauma (HGPT), hoewel ongebruikelijk, stelt traumachirurgen voor uitdagende diagnostische en therapeutische dilemma's. Er zijn meerdere managementstrategieën voor HGPT gerapporteerd, die verband hielden met een hoog niveau van morbiditeit en mortaliteit. Bovendien hebben weinig prospectieve studies de optimale managementstrategie van patiënten met HGPT onderzocht.

We wilden chirurgische drainage vergelijken met percutane drainage bij de behandeling van HGPT. Om dit te doen, is de strategie om nauwkeurige prospectieve klinische dossiers en uitgebreide klinische behandelingsgegevens te integreren in een groot cohort van patiënten. Alle klinische afdelingen die aan het onderzoek deelnemen, omvatten patiënten, met een nauwe samenwerking tussen de afdelingen Trauma, Intensive Care en Chirurgie. Demografische gegevens en klinische parameters worden verzameld in een database.

Eenmaal nadat de diagnose is bevestigd, wordt de opname van patiënten uitgevoerd, vóór geplande ziekenhuisbehandeling en na controle van de geschiktheidscriteria en ondertekening van het toestemmingsformulier. Tijdens de klinische behandeling worden verschillende monsters verzameld: bloedmonsters en chirurgische monsters. Zoals gewoonlijk zal postoperatieve behandeling worden voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker, met behulp van een acre-gevestigd algoritme. Tijdens dit onderzoek worden ook verschillende monsters afgenomen (bloed- en biologisch weefselmonster).

Tegelijkertijd met deze behandelingen worden klinische gegevens met betrekking tot medische geschiedenis, pre-ziekenhuisbehandelingsgeschiedenis, chirurgische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis, postoperatieve behandeling indien voorgeschreven, behandelingsgeschiedenis tussen chirurgie en beeldlogische diagnose geregistreerd. Klinische gegevens worden ook 12 maanden na ontslag verzameld tijdens een gepland bezoek dat zoals gewoonlijk wordt georganiseerd voor langetermijnonderzoek.

Samen met de opzet van het cohort zullen verschillende onderzoeken worden uitgevoerd:

  • Vergelijking van de diagnosetijd en behandeltijd van patiënten met HGPT
  • Studie van chirurgische methoden en intraoperatieve aandoeningen bij patiënten met HGPT
  • Studie van ICU-reanimatiebehandeling van patiënten met HGPT
  • Studie van complicatie, IC-verblijfsduur en ziekenhuisopnameduur voor patiënten met HGPT
  • Studie van voedingsondersteunende behandeling voor patiënten met HGPT
  • Studie van mortaliteit en kosten voor patiënten met HGPT

Alle biologische monsters worden opgeslagen op locaties bij -80°C, of ​​bij kamertemperatuur, afhankelijk van de monsters: Monsters die in buisjes zijn verzameld, worden onmiddellijk bij kamertemperatuur naar de centrale pathologieafdeling in het Jinling Hospital, Nanjing, China, gestuurd. Alle andere monsters, bewaard bij -80°C, worden verzonden naar het onderzoeksinstituut van Algemene Chirurgie, Medische School van de Universiteit van Nanjing, China.

Monsteranalyses worden uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekscentra: DNA- en RNA-extractie voor transcriptoomanalyse, histologische analyses, enz.:

Histologische analyses: Analyse van de structuur van de uitgesneden alvleesklier of darmweefsel.

Moleculaire biologie: analyses van de expressie van het hele genoom worden uitgevoerd met behulp van microarray en gevolgd door genontologie en clusteranalyses.

Microbiota: Bacteriële samenstelling van de ileale mucosa-geassocieerde microbiota wordt geanalyseerd op het moment van de operatie met behulp van 16S (MiSeq, Illumina) sequencing. De verkregen sequenties worden geanalyseerd met behulp van de Qiime-pijplijn om samenstelling, alfa- en bèta-diversiteit te beoordelen.

Immunologie: fenotype van immuuncellen: immuuncellen worden gewonnen uit bloed en vers slijmvliesweefsel. Het fenotype van deze cellen wordt geanalyseerd door cytometrie.

Analyse van neutrofielen extracellulaire vallen:

De concentraties van celvrij DNA, celvrije nucleosomen, neutrofiel elastase (NE) en myeloperoxidase (MPO) werden gemeten in sera en plasma door middel van Human Cell Death Detection ELISA of sandwich ELISA.

Alvleesklierweefsel werd snel verwijderd en in verschillende delen verdeeld voor latere analyses. Eén werd gebruikt voor confocale microscopie en een derde werd snel ingevroren in vloeibare stikstof voor biochemische kwantificering van pancreasmyeloperoxidase (MPO), histon 3- en histon 4-niveaus, enz. Eén werd gefixeerd in formaline voor histologische analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nanjing, China, 210000
        • Werving
        • Jinling Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die zijn behandeld voor hooggradige pancreasletsels in een nationaal traumacentrum van niveau 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met een hooggradig pancreastrauma door een operatie
  • Patiënt gediagnosticeerd met hooggradig pancreastrauma door computertomografie
  • Patiënt gediagnosticeerd met hooggradig pancreastrauma door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
  • Patiënt gediagnosticeerd met hooggradig pancreastrauma door magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP)

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt onderging chemotherapie of radiotherapie
  • Ziekte van het immuunsysteem
  • Laaggradig pancreastrauma
  • Vergezeld van ernstig trauma aan andere organen
  • Eindstadium chronisch orgaanfalen
  • Met meerdere ernstige verwondingen
  • Overleden binnen 24 uur na opname
  • Jonger dan 18 jaar
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische drainage
Gevallen die chirurgisch beheer hebben
Er wordt een laparotomie uitgevoerd en de operatieve benadering van pancreastrauma kan bestaan ​​uit laparotomie met drainage van het peripancreatische gebied, distale pancreatectomie met of zonder behoud van de milt, Rouxen-Y pancreaticojejunostomie en, zeldzamer, pancreaticoduodenectomie. Het type operatie hangt af van de graad van de pancreaslaesie. Miltsparende chirurgie zal worden geprobeerd om het levenslange verhoogde risico op infecties na splenectomie te voorkomen. In het geval van een trauma waarbij meerdere organen betrokken zijn en een acute laparotomie wordt uitgevoerd, moet de schadebeperkende operatie worden toegepast en zal de pancreasresectie worden uitgevoerd als onderdeel van een gefaseerde operatie.
Percutane drainage
Gevallen die niet-operatief worden beheerd door percutane drainage
De niet-operatieve behandeling bestaat uit nauwlettend toezicht op de klinische toestand van de patiënt; herhaalde radiologische onderzoeken zoals CT, echografie en MRCP; monitoring van de amylase- en lipasespiegels, start van postpylorische enterale voeding en parenterale voeding. Bovendien wordt ERCP met de plaatsing van een stent in de beschadigde ductus pancreaticus gebruikt als onderdeel van de niet-operatieve benadering. Daarnaast wordt percutane katheterdrainage (PCD), inclusief echografie of CT-geleide drainage van abdominale en peripancreatische vochtophopingen en pancreaspseudocysten, toegepast op de HGPT-patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Overlijden door alle oorzaken binnen 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreasgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Complicaties als gevolg van alvleesklierproblemen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Niet-pancreasgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Abdominale complicaties van niet-pancreatische problemen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
Orgaanfalen veroorzaakt door orgaandisfunctie
28 dagen
Systematische complicatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Complicaties zoals longontsteking, abdominale sepsis, enz
28 dagen
Dagen op totale parenterale voeding
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden]
Behandeltijd van parenterale voedingsondersteuning vereist tijdens ziekenhuisopname
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden]
Tijd voor enterale voeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Tijd van management tot het starten van enterale voeding bij patiënten met pancreasletsel
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Dagen om vloeistoffen te verwijderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De tijd waarop de drainageslang wordt uitgetrokken nadat het buikvocht van de patiënt is afgetapt
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Dagen tot een normaal dieet
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De tijd tussen de behandeling en het normale eten van patiënten met pancreastrauma
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Postoperatieve bijwerkingen van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Allen veroorzaken binnen 28 dagen nadelige effecten
28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019NZKY-079-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren