- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04335474
Chirurgische versus percutane drainage bij de behandeling van hooggradig pancreastrauma
Chirurgische versus percutane drainage bij de behandeling van hooggradig pancreastrauma: een prospectief gecontroleerd onderzoek
Hoogwaardige pancreasbeschadiging is zeldzaam en de gerapporteerde complicaties en mortaliteit zijn hoog.
De optimale managementstrategie volgens hoogwaardige letsels blijft controversieel.
De huidige studie vergelijkt chirurgische drainage met percutane drainage bij de behandeling van hooggradig pancreastrauma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hooggradig pancreastrauma (HGPT), hoewel ongebruikelijk, stelt traumachirurgen voor uitdagende diagnostische en therapeutische dilemma's. Er zijn meerdere managementstrategieën voor HGPT gerapporteerd, die verband hielden met een hoog niveau van morbiditeit en mortaliteit. Bovendien hebben weinig prospectieve studies de optimale managementstrategie van patiënten met HGPT onderzocht.
We wilden chirurgische drainage vergelijken met percutane drainage bij de behandeling van HGPT. Om dit te doen, is de strategie om nauwkeurige prospectieve klinische dossiers en uitgebreide klinische behandelingsgegevens te integreren in een groot cohort van patiënten. Alle klinische afdelingen die aan het onderzoek deelnemen, omvatten patiënten, met een nauwe samenwerking tussen de afdelingen Trauma, Intensive Care en Chirurgie. Demografische gegevens en klinische parameters worden verzameld in een database.
Eenmaal nadat de diagnose is bevestigd, wordt de opname van patiënten uitgevoerd, vóór geplande ziekenhuisbehandeling en na controle van de geschiktheidscriteria en ondertekening van het toestemmingsformulier. Tijdens de klinische behandeling worden verschillende monsters verzameld: bloedmonsters en chirurgische monsters. Zoals gewoonlijk zal postoperatieve behandeling worden voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker, met behulp van een acre-gevestigd algoritme. Tijdens dit onderzoek worden ook verschillende monsters afgenomen (bloed- en biologisch weefselmonster).
Tegelijkertijd met deze behandelingen worden klinische gegevens met betrekking tot medische geschiedenis, pre-ziekenhuisbehandelingsgeschiedenis, chirurgische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis, postoperatieve behandeling indien voorgeschreven, behandelingsgeschiedenis tussen chirurgie en beeldlogische diagnose geregistreerd. Klinische gegevens worden ook 12 maanden na ontslag verzameld tijdens een gepland bezoek dat zoals gewoonlijk wordt georganiseerd voor langetermijnonderzoek.
Samen met de opzet van het cohort zullen verschillende onderzoeken worden uitgevoerd:
- Vergelijking van de diagnosetijd en behandeltijd van patiënten met HGPT
- Studie van chirurgische methoden en intraoperatieve aandoeningen bij patiënten met HGPT
- Studie van ICU-reanimatiebehandeling van patiënten met HGPT
- Studie van complicatie, IC-verblijfsduur en ziekenhuisopnameduur voor patiënten met HGPT
- Studie van voedingsondersteunende behandeling voor patiënten met HGPT
- Studie van mortaliteit en kosten voor patiënten met HGPT
Alle biologische monsters worden opgeslagen op locaties bij -80°C, of bij kamertemperatuur, afhankelijk van de monsters: Monsters die in buisjes zijn verzameld, worden onmiddellijk bij kamertemperatuur naar de centrale pathologieafdeling in het Jinling Hospital, Nanjing, China, gestuurd. Alle andere monsters, bewaard bij -80°C, worden verzonden naar het onderzoeksinstituut van Algemene Chirurgie, Medische School van de Universiteit van Nanjing, China.
Monsteranalyses worden uitgevoerd door gespecialiseerde onderzoekscentra: DNA- en RNA-extractie voor transcriptoomanalyse, histologische analyses, enz.:
Histologische analyses: Analyse van de structuur van de uitgesneden alvleesklier of darmweefsel.
Moleculaire biologie: analyses van de expressie van het hele genoom worden uitgevoerd met behulp van microarray en gevolgd door genontologie en clusteranalyses.
Microbiota: Bacteriële samenstelling van de ileale mucosa-geassocieerde microbiota wordt geanalyseerd op het moment van de operatie met behulp van 16S (MiSeq, Illumina) sequencing. De verkregen sequenties worden geanalyseerd met behulp van de Qiime-pijplijn om samenstelling, alfa- en bèta-diversiteit te beoordelen.
Immunologie: fenotype van immuuncellen: immuuncellen worden gewonnen uit bloed en vers slijmvliesweefsel. Het fenotype van deze cellen wordt geanalyseerd door cytometrie.
Analyse van neutrofielen extracellulaire vallen:
De concentraties van celvrij DNA, celvrije nucleosomen, neutrofiel elastase (NE) en myeloperoxidase (MPO) werden gemeten in sera en plasma door middel van Human Cell Death Detection ELISA of sandwich ELISA.
Alvleesklierweefsel werd snel verwijderd en in verschillende delen verdeeld voor latere analyses. Eén werd gebruikt voor confocale microscopie en een derde werd snel ingevroren in vloeibare stikstof voor biochemische kwantificering van pancreasmyeloperoxidase (MPO), histon 3- en histon 4-niveaus, enz. Eén werd gefixeerd in formaline voor histologische analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kai Wang, MD
- Telefoonnummer: 025-80863337
- E-mail: dr_kaiwang@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China, 210000
- Werving
- Jinling Hospital
-
Contact:
- Jieshou Li, MD
- Telefoonnummer: 025-80860037
- E-mail: njlijieshou@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met een hooggradig pancreastrauma door een operatie
- Patiënt gediagnosticeerd met hooggradig pancreastrauma door computertomografie
- Patiënt gediagnosticeerd met hooggradig pancreastrauma door endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
- Patiënt gediagnosticeerd met hooggradig pancreastrauma door magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP)
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt onderging chemotherapie of radiotherapie
- Ziekte van het immuunsysteem
- Laaggradig pancreastrauma
- Vergezeld van ernstig trauma aan andere organen
- Eindstadium chronisch orgaanfalen
- Met meerdere ernstige verwondingen
- Overleden binnen 24 uur na opname
- Jonger dan 18 jaar
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische drainage
Gevallen die chirurgisch beheer hebben
|
Er wordt een laparotomie uitgevoerd en de operatieve benadering van pancreastrauma kan bestaan uit laparotomie met drainage van het peripancreatische gebied, distale pancreatectomie met of zonder behoud van de milt, Rouxen-Y pancreaticojejunostomie en, zeldzamer, pancreaticoduodenectomie.
Het type operatie hangt af van de graad van de pancreaslaesie.
Miltsparende chirurgie zal worden geprobeerd om het levenslange verhoogde risico op infecties na splenectomie te voorkomen.
In het geval van een trauma waarbij meerdere organen betrokken zijn en een acute laparotomie wordt uitgevoerd, moet de schadebeperkende operatie worden toegepast en zal de pancreasresectie worden uitgevoerd als onderdeel van een gefaseerde operatie.
|
|
Percutane drainage
Gevallen die niet-operatief worden beheerd door percutane drainage
|
De niet-operatieve behandeling bestaat uit nauwlettend toezicht op de klinische toestand van de patiënt; herhaalde radiologische onderzoeken zoals CT, echografie en MRCP; monitoring van de amylase- en lipasespiegels, start van postpylorische enterale voeding en parenterale voeding.
Bovendien wordt ERCP met de plaatsing van een stent in de beschadigde ductus pancreaticus gebruikt als onderdeel van de niet-operatieve benadering.
Daarnaast wordt percutane katheterdrainage (PCD), inclusief echografie of CT-geleide drainage van abdominale en peripancreatische vochtophopingen en pancreaspseudocysten, toegepast op de HGPT-patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Overlijden door alle oorzaken binnen 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pancreasgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Complicaties als gevolg van alvleesklierproblemen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Niet-pancreasgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Abdominale complicaties van niet-pancreatische problemen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Orgaanfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Orgaanfalen veroorzaakt door orgaandisfunctie
|
28 dagen
|
|
Systematische complicatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Complicaties zoals longontsteking, abdominale sepsis, enz
|
28 dagen
|
|
Dagen op totale parenterale voeding
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden]
|
Behandeltijd van parenterale voedingsondersteuning vereist tijdens ziekenhuisopname
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden]
|
|
Tijd voor enterale voeding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Tijd van management tot het starten van enterale voeding bij patiënten met pancreasletsel
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Dagen om vloeistoffen te verwijderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De tijd waarop de drainageslang wordt uitgetrokken nadat het buikvocht van de patiënt is afgetapt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Dagen tot een normaal dieet
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De tijd tussen de behandeling en het normale eten van patiënten met pancreastrauma
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Postoperatieve bijwerkingen van 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Allen veroorzaken binnen 28 dagen nadelige effecten
|
28 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019NZKY-079-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .