- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04335474
고급 췌장 외상 관리에서 외과적 대 경피적 배액
고급 췌장 외상 관리에서 외과적 대 경피적 배액: 전향적 통제 연구
고급 췌장 손상은 드물고 보고된 합병증과 사망률이 높습니다.
고급 부상에 따른 최적의 관리 전략은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
본 연구는 고등급 췌장 외상 관리에서 외과적 배액과 경피적 배액을 비교한다.
연구 개요
상세 설명
고급 췌장 외상(HGPT)은 흔하지는 않지만 외상 외과 의사에게 어려운 진단 및 치료 딜레마를 제시합니다. 높은 수준의 이환율과 사망률과 관련된 HGPT에 대한 여러 관리 전략이 보고되었습니다. 게다가 HGPT 환자의 최적 관리 전략을 조사한 전향 적 연구는 거의 없습니다.
우리는 HGPT 관리에서 외과적 배액과 경피적 배액을 비교하고자 했습니다. 이를 위해 대규모 환자 집단의 광범위한 임상 치료 데이터를 정확한 전향적 임상 기록에 통합하는 것이 전략입니다. 연구에 참여하는 모든 임상 부서에는 외상, 집중 치료 및 수술 부서 간의 긴밀한 협력을 통해 환자가 포함됩니다. 인구 통계 및 임상 매개변수는 데이터베이스에 수집됩니다.
진단이 확정된 후 1회 환자의 포함을 실시하고, 예정된 병원관리 전, 자격기준 확인 후 동의서 서명을 한다. 임상 관리 중에 혈액 샘플 및 수술 표본과 같은 여러 샘플이 수집됩니다. 통상적인 관행으로, 수술 후 치료는 에이커 확립된 알고리즘의 도움으로 조사자의 재량에 따라 처방될 것입니다. 이 검사 중에 여러 샘플도 수집됩니다(혈액 및 생체 조직 샘플).
이러한 관리와 동시에 병력, 병원 전 치료 이력, 수술 이력, 치료 이력, 처방된 경우 수술 후 치료, 수술 간 치료 이력 및 영상 논리적 진단에 대한 임상 데이터가 기록됩니다. 임상 데이터는 퇴원 후 12개월 동안 장기 연구를 위해 평소와 같이 조직된 예정된 방문 중에 수집됩니다.
코호트 설정과 함께 여러 연구가 수행됩니다.
- HGPT 환자의 진단시간과 치료시간 비교
- HGPT 환자의 수술 방법 및 수술 중 상태 연구
- HGPT 환자의 ICU 소생술 치료에 관한 연구
- HGPT 환자의 합병증, ICU 재원 기간 및 병원 재원 기간에 대한 연구
- HGPT 환자의 영양 지원 치료 연구
- HGPT 환자의 사망률 및 비용 연구
모든 생물학적 샘플은 샘플에 따라 -80°C 또는 실온에서 보관됩니다. 튜브에 수집된 샘플은 즉시 실온에서 중국 난징에 있는 Jinling 병원의 중앙 병리과로 보내집니다. 다른 모든 샘플은 -80°C에 보관되어 중국 난징대학교 의과대학 일반외과 연구소로 보내집니다.
전사체 분석을 위한 DNA 및 RNA 추출, 조직학적 분석 등 전담 연구 센터에서 샘플 분석을 수행합니다.
조직학적 분석: 절제된 췌장 또는 장 조직의 구조 분석.
분자 생물학: 마이크로어레이를 사용하여 전체 게놈 발현 분석을 수행한 다음 유전자 온톨로지 및 클러스터링 분석을 수행합니다.
미생물군: 16S(MiSeq, Illumina) 시퀀싱을 사용하여 수술 시 회장 점막 관련 미생물군의 박테리아 조성을 분석합니다. 얻은 시퀀스는 Qiime 파이프라인을 사용하여 분석되어 구성, 알파 및 베타 다양성을 평가합니다.
면역학: 면역 세포의 표현형: 면역 세포는 혈액 및 신선한 점막 조직에서 추출됩니다. 이들 세포의 표현형은 세포 계측법에 의해 분석됩니다.
호중구 세포외 트랩의 분석:
무세포 DNA, 무세포 뉴클레오솜, neutrophil elastase(NE) 및 myeloperoxidase(MPO)의 농도는 인간 세포 사멸 검출 ELISA 또는 샌드위치 ELISA에 의해 혈청 및 혈장에서 측정되었습니다.
췌장 조직을 빠르게 제거하고 나중에 분석하기 위해 다른 부분으로 나누었습니다. 하나는 공초점 현미경 검사에 사용되었고 1/3은 췌장 골수과산화효소(MPO), 히스톤 3 및 히스톤 4 수준 등의 생화학적 정량화를 위해 액체 질소에서 급속 동결되었습니다. 하나는 조직학적 분석을 위해 포르말린으로 고정되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Wang, MD
- 전화번호: 025-80863337
- 이메일: dr_kaiwang@163.com
연구 장소
-
-
-
Nanjing, 중국, 210000
- 모병
- Jinling Hospital
-
연락하다:
- Jieshou Li, MD
- 전화번호: 025-80860037
- 이메일: njlijieshou@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술로 고등급 췌장 외상 진단을 받은 환자
- 컴퓨터 단층 촬영에서 고도 췌장 외상으로 진단된 환자
- 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에서 고도 췌장 외상으로 진단된 환자
- 자기공명담췌관조영술(MRCP)로 고등급 췌장 외상 진단을 받은 환자
제외 기준:
- 환자가 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 면역계 질환
- 저등급 췌장 외상
- 다른 장기에 심한 외상을 동반한 경우
- 말기 만성 장기 부전
- 다수의 심각한 부상으로
- 입원 후 24시간 이내에 사망
- 18세 미만
- 임신한
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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외과 배액
수술적 관리가 필요한 경우
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개복술이 수행되고 췌장 외상에 대한 수술적 접근은 췌장 주변 영역의 배액을 통한 개복술, 비장 보존 여부에 관계없이 원위부 췌장 절제술, Rouxen-Y 췌장 공장 절개술, 드물게는 췌장 십이지장 절제술로 구성될 수 있습니다.
수술 유형은 췌장 병변의 등급에 따라 다릅니다.
비장 보존 수술은 비장 절제술 후 평생 동안 증가하는 감염 위험을 피하기 위해 시도됩니다.
여러 장기가 침범되어 급성 개복술을 시행하는 외상의 경우 손상 조절 수술이 적용되어야 하며 췌장 절제술은 단계적 수술의 일부로 시행됩니다.
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경피 배액
경피적 배액에 의한 비수술적 관리를 받은 경우
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비수술적 관리는 환자의 임상 상태를 면밀히 모니터링하는 것으로 구성됩니다. CT, 초음파 및 MRCP와 같은 반복 방사선 조사; 아밀라아제 및 리파아제 수준의 모니터링, 유문 후 경장 영양 및 비경구 영양의 시작.
또한 손상된 췌관에 스텐트를 삽입하는 ERCP가 비수술적 접근 방식의 일부로 사용됩니다.
또한 복부 및 췌장 주위 체액 저류물 및 췌장 가성낭종의 초음파 또는 CT 유도 배액을 포함한 경피적 카테터 배액(PCD) 관리가 HGPT 환자에게 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일 사망
기간: 28일
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28일 이내 모든 원인 사망
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 관련 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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췌장 문제로 인한 합병증
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학업 수료까지 평균 1년
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비 췌장 관련 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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비 췌장 문제의 복부 합병증
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학업 수료까지 평균 1년
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장기 부전
기간: 28일
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장기 기능 장애로 인한 장기 부전
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28일
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체계적인 합병증
기간: 28일
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폐렴, 복부 패혈증 등의 합병증
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28일
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총 비경구 영양 섭취 일수
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월]
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입원 중 필요한 비경구 영양공급 치료시간
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연구 완료까지, 평균 6개월]
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경장 영양 시간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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췌장 손상 환자에서 경장영양 시작까지의 시간
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학업 수료까지 평균 6개월
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액체를 제거하는 일
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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환자의 복액이 뭉친 후 배액관을 뽑는 시간
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학업 수료까지 평균 6개월
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규칙적인 다이어트를 하는 날
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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췌장 외상 환자의 치료 후 정상 식사까지의 시간
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학업 수료까지 평균 6개월
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수술 후 28일 부작용
기간: 28일
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모두 28일 이내에 부작용 유발
|
28일
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입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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입원 기간
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학업 수료까지 평균 6개월
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중환자실 재원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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중환자실 체류 기간
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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