Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk versus perkutan drenering i behandling av høygradig bukspyttkjertelstraumer

3. april 2020 oppdatert av: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Kirurgisk versus perkutan drenering i behandling av høygradig bukspyttkjertelstraumer: en prospektiv kontrollert studie

Høygradig bukspyttkjertelskade er sjelden, og den rapporterte komplikasjonen og dødeligheten er høy.

Den optimale ledelsesstrategien i henhold til høygradige skader er fortsatt kontroversiell.

Denne studien sammenligner kirurgisk drenering med perkutan drenering ved behandling av høygradig pankreastrauma.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Høygradig pankreastrauma (HGPT), selv om det er uvanlig, byr på utfordrende diagnostiske og terapeutiske dilemmaer for traumekirurger. Flere håndteringsstrategier til HGPT er rapportert, som var assosiert med et høyt nivå av sykelighet og dødelighet. Dessuten har få prospektive studier undersøkt den optimale behandlingsstrategien for pasienter med HGPT.

Vi hadde som mål å sammenligne kirurgisk drenasje med perkutan drenering i behandlingen av HGPT. For å gjøre dette er strategien å integrere presise, prospektive kliniske journaler omfattende klinisk behandlingsdata i en stor gruppe pasienter. Alle de kliniske avdelingene, som deltar i studien, inkluderer pasienter, med tett samarbeid mellom traume-, intensiv- og kirurgiavdelinger. Demografiske og kliniske parametere er samlet i en database.

En gang etter at diagnosen er bekreftet, utføres inkludering av pasienter, før planlagt sykehusbehandling, og etter kontroll av kvalifikasjonskriterier og signatur på samtykkeskjema. Under klinisk behandling samles flere prøver: blodprøver og kirurgiske prøver. Som vanlig praksis vil postoperativ behandling bli foreskrevet etter utrederens skjønn, ved hjelp av en acre-etablert algoritme. Flere prøver blir også samlet under denne undersøkelsen (blod- og biologisk vevsprøve).

Samtidig med disse styringene registreres kliniske data vedrørende sykehistorie, prehospital behandlingshistorie, operasjonshistorie, behandlingshistorie, postoperativ behandling hvis foreskrevet, behandlingshistorie mellom operasjon og bildelogisk diagnose. Kliniske data samles også inn 12 måneder etter utskrivning under et planlagt besøk organisert som vanlig praksis, for langtidsstudier.

Flere studier vil bli utført sammen med kohortoppsettet:

  • Sammenligning av diagnosetid og behandlingstid for pasienter med HGPT
  • Studie av kirurgiske metoder og intraoperative forhold hos pasienter med HGPT
  • Studie av ICU gjenopplivingsbehandling av pasienter med HGPT
  • Studie av komplikasjoner, liggetid på intensivavdeling og liggetid på sykehus for pasienter med HGPT
  • Studie av ernæringsstøttende behandling for pasienter med HGPT
  • Studie av dødelighet og kostnader for pasienter med HGPT

Alle de biologiske prøvene lagres på steder ved -80°C, eller ved romtemperatur avhengig av prøvene: Prøver samlet i rør sendes umiddelbart, ved romtemperatur, til den sentrale patologiavdelingen i Jinling Hospital, Nanjing, Kina. Alle de andre prøvene, lagret ved -80 °C, sendes til forskningsinstituttet for generell kirurgi, Medical School of Nanjing University, Kina.

Prøveanalyser utføres av dedikerte forskningssentre: DNA- og RNA-ekstraksjon for transkriptomanalyse, histologiske analyser, etc:

Histologiske analyser: Analyse av strukturen til utskåret bukspyttkjertel eller tarmvev.

Molekylærbiologi: Helgenomekspresjonsanalyser utføres ved bruk av mikroarray og etterfulgt av genontologi og klyngeanalyser.

Mikrobiota: Bakteriesammensetningen av den ileal mucosa-assosierte mikrobiotaen analyseres ved operasjonstidspunktet ved bruk av 16S (MiSeq, Illumina) sekvensering. De oppnådde sekvensene analyseres ved hjelp av Qiime-rørledningen for å vurdere sammensetning, alfa- og beta-diversitet.

Immunologi: Fenotype av immunceller: Immunceller utvinnes fra blod og friskt slimhinnevev. Fenotypen til disse cellene analyseres ved cytometri.

Analyse av nøytrofile ekstracellulære feller:

Konsentrasjonene av cellefritt DNA, cellefrie nukleosomer, nøytrofil elastase (NE) og myeloperoksidase (MPO) ble målt i sera og plasma ved Human Cell Death Detection ELISA eller sandwich ELISA.

Bukspyttkjertelvev ble fjernet raskt og delt i ulike deler for senere analyser. En ble brukt til konfokal mikroskopi og en tredjedel ble hurtigfrosset i flytende nitrogen for biokjemisk kvantifisering av bukspyttkjertelmyeloperoksidase (MPO), histon 3 og histon 4 nivåer, etc. Den ene ble fiksert i formalin for histologisk analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nanjing, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som behandlet for høygradige bukspyttkjertelskader ved et nasjonalt nivå 1 traumesenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med høygradig pankreastrauma ved kirurgi
  • Pasient diagnostisert med høygradig bukspyttkjerteltraume ved datatomografi
  • Pasient diagnostisert med høygradig pankreastrauma ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  • Pasient diagnostisert med høygradig bukspyttkjerteltraume ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk kjemoterapi eller strålebehandling
  • Immunsystemsykdom
  • Lavgradig bukspyttkjertelstraumer
  • Ledsaget av alvorlige traumer til andre organer
  • Sluttstadiet av kronisk organsvikt
  • Med flere alvorlige skader
  • Døde innen 24 timer etter innleggelsen
  • Yngre enn 18 år
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgisk drenering
Saker som har kirurgisk behandling
En laparotomi utføres og den operative tilnærmingen til pankreastrauma kan bestå av laparotomi med drenering av det peripankreatiske området, distal pankreatektomi med eller uten bevaring av milten, Rouxen-Y pancreaticojejunostomi og, mer sjelden, pancreaticoduodenektomi. Typen av operasjon avhenger av graden av bukspyttkjertellesjonen. Miltbevarende kirurgi vil bli forsøkt for å unngå livslang økt risiko for infeksjoner etter splenektomi. Ved traumer hvor flere organer er involvert og en akutt laparotomi utføres, må skadekontrolloperasjonen utføres og bukspyttkjertelreseksjonen gjøres som en del av en trinnvis operasjon.
Perkutan drenering
Tilfeller som har den ikke-operative håndteringen ved perkutan drenering
Den ikke-operative ledelsen består av tett overvåking av pasientens kliniske tilstand; gjentatte radiologiske undersøkelser som CT, ultralyd og MRCP; overvåking av amylase- og lipasenivåene, initiering av postpylorisk enteral ernæring og parenteral ernæring. I tillegg brukes ERCP med plassering av en stent i den skadede pankreaskanalen som en del av den ikke-operative tilnærmingen. Dessuten, behandling av perkutan kateteretrenasje (PCD) inkludert ultralyd eller CT-veiledet drenering av abdominale og peripankreatiske væskesamlinger og pankreatiske pseudocyster brukes på HGPT-pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Alle forårsaker dødelighet innen 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreatiske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Komplikasjoner på grunn av problemer med bukspyttkjertelen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ikke-pankreatiske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Abdominale komplikasjoner av ikke-bukspyttkjertelproblemer
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Organsvikt
Tidsramme: 28 dager
Organsvikt forårsaket av organdysfunksjon
28 dager
Systematisk komplikasjon
Tidsramme: 28 dager
Komplikasjoner som lungebetennelse, abdominal sepsis, etc
28 dager
Dager med total parenteral ernæring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder]
Behandlingstid for parenteral ernæringsstøtte nødvendig under sykehusinnleggelse
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder]
Tid for enteral ernæring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tid fra behandling til igangsetting av enteral ernæring hos pasienter med bukspyttkjertelskade
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dager til å klare væsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tidspunktet da dreneringsslangen trekkes ut etter at pasientens abdominale væsker er cleated
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dager til vanlig kosthold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tiden fra behandlingen til normal spising av pasienter med bukspyttkjertelstraumer
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Postoperative 28-dagers bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Alle forårsaker uønskede effekter innen 28 dager
28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Lengde på sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Lengde på intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019NZKY-079-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere