- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04335474
Kirurgisk versus perkutan drenering i behandling av høygradig bukspyttkjertelstraumer
Kirurgisk versus perkutan drenering i behandling av høygradig bukspyttkjertelstraumer: en prospektiv kontrollert studie
Høygradig bukspyttkjertelskade er sjelden, og den rapporterte komplikasjonen og dødeligheten er høy.
Den optimale ledelsesstrategien i henhold til høygradige skader er fortsatt kontroversiell.
Denne studien sammenligner kirurgisk drenering med perkutan drenering ved behandling av høygradig pankreastrauma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høygradig pankreastrauma (HGPT), selv om det er uvanlig, byr på utfordrende diagnostiske og terapeutiske dilemmaer for traumekirurger. Flere håndteringsstrategier til HGPT er rapportert, som var assosiert med et høyt nivå av sykelighet og dødelighet. Dessuten har få prospektive studier undersøkt den optimale behandlingsstrategien for pasienter med HGPT.
Vi hadde som mål å sammenligne kirurgisk drenasje med perkutan drenering i behandlingen av HGPT. For å gjøre dette er strategien å integrere presise, prospektive kliniske journaler omfattende klinisk behandlingsdata i en stor gruppe pasienter. Alle de kliniske avdelingene, som deltar i studien, inkluderer pasienter, med tett samarbeid mellom traume-, intensiv- og kirurgiavdelinger. Demografiske og kliniske parametere er samlet i en database.
En gang etter at diagnosen er bekreftet, utføres inkludering av pasienter, før planlagt sykehusbehandling, og etter kontroll av kvalifikasjonskriterier og signatur på samtykkeskjema. Under klinisk behandling samles flere prøver: blodprøver og kirurgiske prøver. Som vanlig praksis vil postoperativ behandling bli foreskrevet etter utrederens skjønn, ved hjelp av en acre-etablert algoritme. Flere prøver blir også samlet under denne undersøkelsen (blod- og biologisk vevsprøve).
Samtidig med disse styringene registreres kliniske data vedrørende sykehistorie, prehospital behandlingshistorie, operasjonshistorie, behandlingshistorie, postoperativ behandling hvis foreskrevet, behandlingshistorie mellom operasjon og bildelogisk diagnose. Kliniske data samles også inn 12 måneder etter utskrivning under et planlagt besøk organisert som vanlig praksis, for langtidsstudier.
Flere studier vil bli utført sammen med kohortoppsettet:
- Sammenligning av diagnosetid og behandlingstid for pasienter med HGPT
- Studie av kirurgiske metoder og intraoperative forhold hos pasienter med HGPT
- Studie av ICU gjenopplivingsbehandling av pasienter med HGPT
- Studie av komplikasjoner, liggetid på intensivavdeling og liggetid på sykehus for pasienter med HGPT
- Studie av ernæringsstøttende behandling for pasienter med HGPT
- Studie av dødelighet og kostnader for pasienter med HGPT
Alle de biologiske prøvene lagres på steder ved -80°C, eller ved romtemperatur avhengig av prøvene: Prøver samlet i rør sendes umiddelbart, ved romtemperatur, til den sentrale patologiavdelingen i Jinling Hospital, Nanjing, Kina. Alle de andre prøvene, lagret ved -80 °C, sendes til forskningsinstituttet for generell kirurgi, Medical School of Nanjing University, Kina.
Prøveanalyser utføres av dedikerte forskningssentre: DNA- og RNA-ekstraksjon for transkriptomanalyse, histologiske analyser, etc:
Histologiske analyser: Analyse av strukturen til utskåret bukspyttkjertel eller tarmvev.
Molekylærbiologi: Helgenomekspresjonsanalyser utføres ved bruk av mikroarray og etterfulgt av genontologi og klyngeanalyser.
Mikrobiota: Bakteriesammensetningen av den ileal mucosa-assosierte mikrobiotaen analyseres ved operasjonstidspunktet ved bruk av 16S (MiSeq, Illumina) sekvensering. De oppnådde sekvensene analyseres ved hjelp av Qiime-rørledningen for å vurdere sammensetning, alfa- og beta-diversitet.
Immunologi: Fenotype av immunceller: Immunceller utvinnes fra blod og friskt slimhinnevev. Fenotypen til disse cellene analyseres ved cytometri.
Analyse av nøytrofile ekstracellulære feller:
Konsentrasjonene av cellefritt DNA, cellefrie nukleosomer, nøytrofil elastase (NE) og myeloperoksidase (MPO) ble målt i sera og plasma ved Human Cell Death Detection ELISA eller sandwich ELISA.
Bukspyttkjertelvev ble fjernet raskt og delt i ulike deler for senere analyser. En ble brukt til konfokal mikroskopi og en tredjedel ble hurtigfrosset i flytende nitrogen for biokjemisk kvantifisering av bukspyttkjertelmyeloperoksidase (MPO), histon 3 og histon 4 nivåer, etc. Den ene ble fiksert i formalin for histologisk analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wang, MD
- Telefonnummer: 025-80863337
- E-post: dr_kaiwang@163.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jieshou Li, MD
- Telefonnummer: 025-80860037
- E-post: njlijieshou@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med høygradig pankreastrauma ved kirurgi
- Pasient diagnostisert med høygradig bukspyttkjerteltraume ved datatomografi
- Pasient diagnostisert med høygradig pankreastrauma ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Pasient diagnostisert med høygradig bukspyttkjerteltraume ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gjennomgikk kjemoterapi eller strålebehandling
- Immunsystemsykdom
- Lavgradig bukspyttkjertelstraumer
- Ledsaget av alvorlige traumer til andre organer
- Sluttstadiet av kronisk organsvikt
- Med flere alvorlige skader
- Døde innen 24 timer etter innleggelsen
- Yngre enn 18 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk drenering
Saker som har kirurgisk behandling
|
En laparotomi utføres og den operative tilnærmingen til pankreastrauma kan bestå av laparotomi med drenering av det peripankreatiske området, distal pankreatektomi med eller uten bevaring av milten, Rouxen-Y pancreaticojejunostomi og, mer sjelden, pancreaticoduodenektomi.
Typen av operasjon avhenger av graden av bukspyttkjertellesjonen.
Miltbevarende kirurgi vil bli forsøkt for å unngå livslang økt risiko for infeksjoner etter splenektomi.
Ved traumer hvor flere organer er involvert og en akutt laparotomi utføres, må skadekontrolloperasjonen utføres og bukspyttkjertelreseksjonen gjøres som en del av en trinnvis operasjon.
|
|
Perkutan drenering
Tilfeller som har den ikke-operative håndteringen ved perkutan drenering
|
Den ikke-operative ledelsen består av tett overvåking av pasientens kliniske tilstand; gjentatte radiologiske undersøkelser som CT, ultralyd og MRCP; overvåking av amylase- og lipasenivåene, initiering av postpylorisk enteral ernæring og parenteral ernæring.
I tillegg brukes ERCP med plassering av en stent i den skadede pankreaskanalen som en del av den ikke-operative tilnærmingen.
Dessuten, behandling av perkutan kateteretrenasje (PCD) inkludert ultralyd eller CT-veiledet drenering av abdominale og peripankreatiske væskesamlinger og pankreatiske pseudocyster brukes på HGPT-pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Alle forårsaker dødelighet innen 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatiske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Komplikasjoner på grunn av problemer med bukspyttkjertelen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Ikke-pankreatiske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Abdominale komplikasjoner av ikke-bukspyttkjertelproblemer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Organsvikt
Tidsramme: 28 dager
|
Organsvikt forårsaket av organdysfunksjon
|
28 dager
|
|
Systematisk komplikasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Komplikasjoner som lungebetennelse, abdominal sepsis, etc
|
28 dager
|
|
Dager med total parenteral ernæring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder]
|
Behandlingstid for parenteral ernæringsstøtte nødvendig under sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 6 måneder]
|
|
Tid for enteral ernæring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Tid fra behandling til igangsetting av enteral ernæring hos pasienter med bukspyttkjertelskade
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Dager til å klare væsker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Tidspunktet da dreneringsslangen trekkes ut etter at pasientens abdominale væsker er cleated
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Dager til vanlig kosthold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Tiden fra behandlingen til normal spising av pasienter med bukspyttkjertelstraumer
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Postoperative 28-dagers bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
|
Alle forårsaker uønskede effekter innen 28 dager
|
28 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Lengde på sykehusopphold
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Lengde på intensivavdelingen
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019NZKY-079-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .