高度膵外傷の管理における外科的ドレナージと経皮的ドレナージ
高度膵臓外傷の管理における外科的ドレナージと経皮的ドレナージ:前向き対照研究
高度の膵臓損傷はまれであり、報告されている合併症と死亡率は高いです。
高度の損傷に応じた最適な管理戦略は、依然として議論の余地があります。
本研究では、高度な膵臓外傷の管理における外科的ドレナージと経皮的ドレナージを比較します。
調査の概要
詳細な説明
高度な膵臓外傷 (HGPT) は、一般的ではありませんが、外傷外科医に困難な診断および治療のジレンマを提示します。 HGPT に対する複数の管理戦略が報告されており、高いレベルの罹患率と死亡率に関連していました。 その上、HGPT患者の最適な管理戦略を調査した前向き研究はほとんどありません。
HGPT の管理において、外科的ドレナージと経皮的ドレナージを比較することを目的とした。 そのための戦略は、患者の大規模なコホートにおける正確な将来の臨床記録と広範な臨床治療データを統合することです。 研究に参加しているすべての臨床部門には患者が含まれており、外傷、集中治療、外科部門の間で緊密な協力関係にあります。 人口統計および臨床パラメーターがデータベースに収集されます。
診断が確認された後、予定された病院管理の前に、適格基準の確認、および同意書の署名の後、患者の組み入れが実行されます。 臨床管理中に、いくつかのサンプルが収集されます: 血液サンプルと手術標本。 通常の慣行として、手術後の治療は、エーカーで確立されたアルゴリズムの助けを借りて、研究者の裁量で処方されます。 この検査中にいくつかのサンプルも収集されます(血液および生体組織サンプル)。
これらの管理と同時に、病歴、入院前の治療歴、手術歴、治療歴、処方された場合の術後治療、手術と画像論理診断の間の治療歴に関する臨床データが記録されます。 臨床データは、退院後 12 か月後に、長期研究のために、通常の診療として計画された訪問中にも収集されます。
コホートの設定とともに、いくつかの研究が実施されます。
- HGPT患者の診断時間と治療時間の比較
- HGPT患者の手術方法と術中条件の研究
- HGPT患者のICU蘇生治療に関する研究
- HGPT患者の合併症、ICU滞在期間および入院期間の研究
- HGPT患者の栄養支援治療に関する研究
- HGPT患者の死亡率と費用の研究
すべての生物学的サンプルは、サンプルに応じて-80°Cまたは室温でサイトに保存されます。チューブに収集されたサンプルは、室温で、金陵病院、南京、中国の中央病理部門にすぐに送られます。 -80°Cで保存された他のすべてのサンプルは、中国の南京大学医学部の一般外科研究所に送られます。
サンプル分析は専用の研究センターによって実行されます: トランスクリプトーム分析、組織学的分析などのための DNA および RNA 抽出:
組織学的分析:切除された膵臓または腸組織の構造の分析。
分子生物学: マイクロアレイを使用して全ゲノム発現解析を行い、続いて遺伝子オントロジーとクラスタリング解析を行います。
微生物叢: 回腸粘膜関連微生物叢の細菌組成は、16S (MiSeq、イルミナ) シーケンスを使用して手術時に分析されます。 得られたシーケンスは、Qiime パイプラインを使用して分析され、組成、アルファおよびベータの多様性が評価されます。
免疫学: 免疫細胞の表現型: 免疫細胞は、血液および新鮮な粘膜組織から抽出されます。 これらの細胞の表現型は、サイトメトリーによって分析されます。
好中球細胞外トラップの分析:
無細胞DNA、無細胞ヌクレオソーム、好中球エラスターゼ(NE)およびミエロペルオキシダーゼ(MPO)の濃度は、ヒト細胞死検出ELISAまたはサンドイッチELISAによって血清および血漿で測定した。
膵臓組織は迅速に除去され、後の分析のために異なる部分に分割されました。 1 つは共焦点顕微鏡に使用され、3 分の 1 は膵臓ミエロペルオキシダーゼ (MPO)、ヒストン 3、およびヒストン 4 レベルなどの生化学的定量化のために液体窒素で急速冷凍されました。 1 つは、組織学的分析のためにホルマリンで固定しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kai Wang, MD
- 電話番号:025-80863337
- メール:dr_kaiwang@163.com
研究場所
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-
-
Nanjing、中国、210000
- 募集
- Jinling Hospital
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コンタクト:
- Jieshou Li, MD
- 電話番号:025-80860037
- メール:njlijieshou@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術により高度膵外傷と診断された患者
- コンピューター断層撮影により高度の膵臓外傷と診断された患者
- 内視鏡的逆行性胆道膵管造影(ERCP)により高度膵外傷と診断された患者
- MRCP(Magnetic Resonance Cholangiopancreatography)により高度膵外傷と診断された患者
除外基準:
- 患者は化学療法または放射線療法を受けた
- 免疫系疾患
- 軽度の膵外傷
- 他の臓器への重度の外傷を伴う
- 末期の慢性臓器不全
- 複数の重傷で
- 入院から24時間以内に死亡
- 18歳未満
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外科的ドレナージ
外科的管理を行っている症例
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開腹術が行われ、膵外傷に対する手術アプローチは、膵臓周囲領域のドレナージを伴う開腹術、脾臓の保存を伴うまたは伴わない膵体尾部切除術、Rouxen-Y 膵臓空腸吻合術、およびまれに膵頭十二指腸切除術で構成される場合があります。
手術の種類は、膵臓の病変の程度によって異なります。
脾臓温存手術は、脾臓摘出後の生涯にわたる感染リスクの増加を避けるために試みられます。
複数の臓器が関与し、急性開腹術が行われる外傷の場合、損傷制御手術を適用する必要があり、段階的な手術の一環として膵臓切除が行われます。
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経皮ドレナージ
経皮的ドレナージによる非手術管理例
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非手術管理は、患者の臨床状態を綿密に監視することで構成されます。 CT、超音波、MRCP などの放射線検査を繰り返します。アミラーゼおよびリパーゼレベルのモニタリング、幽門後経腸栄養および非経口栄養の開始。
さらに、非手術的アプローチの一環として、損傷した膵管にステントを留置する ERCP が使用されます。
その上、超音波または CT ガイド下腹部および膵臓周囲液の収集と膵仮性嚢胞のドレナージを含む経皮的カテーテル ドレナージ (PCD) 管理が HGPT 患者に適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠:28日
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28日以内にすべての原因による死亡
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵関連合併症
時間枠:研究完了まで、平均1年
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膵臓の問題による合併症
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研究完了まで、平均1年
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非膵関連合併症
時間枠:研究完了まで、平均1年
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非膵臓の問題の腹部合併症
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研究完了まで、平均1年
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臓器不全
時間枠:28日
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臓器不全による臓器障害
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28日
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系統的合併症
時間枠:28日
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肺炎、腹部敗血症などの合併症
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28日
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完全静脈栄養の日数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月]
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入院中に必要な経静脈栄養サポートの治療時間
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研究完了まで、平均6ヶ月]
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経腸栄養の時間
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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膵臓損傷患者の管理から経腸栄養を開始するまでの時間
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研究完了まで、平均6ヶ月
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液体をきれいにする日数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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患者の腹部の液体がクリートされた後、ドレナージチューブが引き抜かれた時間
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研究完了まで、平均6ヶ月
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通常の食事までの日数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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膵臓外傷患者の治療から通常の食事までの時間
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研究完了まで、平均6ヶ月
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術後28日間の副作用
時間枠:28日
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いずれも28日以内に悪影響を与える
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28日
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入院期間
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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入院期間
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研究完了まで、平均6ヶ月
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集中治療室の滞在期間
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
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集中治療室滞在期間
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Weiwei Ding, MD、Medical School of Nanjing University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外科的ドレナージ戦略の臨床試験
-
Nova Eye, Inc.Nova Eye Medical GmbH募集
-
Wake Forest University Health Sciences完了