- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04335474
Drenaje quirúrgico versus drenaje percutáneo en el manejo del trauma pancreático de alto grado
Drenaje quirúrgico versus drenaje percutáneo en el tratamiento del trauma pancreático de alto grado: un estudio prospectivo controlado
La lesión pancreática de alto grado es rara y la complicación y la mortalidad notificadas son elevadas.
La estrategia de manejo óptima de acuerdo con las lesiones de alto grado sigue siendo controvertida.
El presente estudio compara el drenaje quirúrgico con el drenaje percutáneo en el manejo del trauma pancreático de alto grado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma pancreático de alto grado (HGPT), aunque es poco común, presenta dilemas diagnósticos y terapéuticos desafiantes para los cirujanos de trauma. Se han informado múltiples estrategias de manejo para HGPT, que se asoció con un alto nivel de morbilidad y tasa de mortalidad. Además, pocos estudios prospectivos han investigado la estrategia de manejo óptima de pacientes con HGPT.
Nuestro objetivo fue comparar el drenaje quirúrgico con el drenaje percutáneo en el manejo del HGPT. Para ello, la estrategia es integrar registros clínicos prospectivos precisos, datos extensos de tratamiento clínico en una gran cohorte de pacientes. Todos los departamentos clínicos que participan en el estudio incluyen pacientes, con una estrecha colaboración entre los departamentos de Trauma, Cuidados Intensivos y Cirugía. Los parámetros demográficos y clínicos se recopilan en una base de datos.
Una vez confirmado el diagnóstico, se realiza la inclusión de los pacientes, antes de la gestión hospitalaria programada, y previa verificación de los criterios de elegibilidad y firma del consentimiento informado. Durante el manejo clínico se recolectan varias muestras: muestras de sangre y piezas quirúrgicas. Como práctica habitual, el tratamiento postoperatorio se prescribirá a criterio del investigador, con la ayuda de un algoritmo establecido acre. También se recolectan varias muestras durante este examen (muestra de sangre y tejido biológico).
Paralelamente a estos manejos se registran los datos clínicos referentes a la historia clínica, historia de tratamientos prehospitalarios, historia quirúrgica, historia de tratamientos, tratamiento postoperatorio si se prescribe, historia de tratamientos entre cirugías y diagnóstico lógico por imagen. Los datos clínicos también se recogen 12 meses después del alta durante una visita programada organizada como práctica habitual, para un estudio a largo plazo.
Junto con el establecimiento de la cohorte se realizarán varios estudios:
- Comparación del tiempo de diagnóstico y tiempo de tratamiento de pacientes con HGPT
- Estudio de métodos quirúrgicos y condiciones intraoperatorias en pacientes con HGPT
- Estudio del tratamiento de reanimación en la UCI de pacientes con HGPT
- Estudio de complicación, estancia en UCI y estancia hospitalaria de pacientes con HGPT
- Estudio de tratamiento de soporte nutricional para pacientes con HGPT
- Estudio de mortalidad y coste para pacientes con HGPT
Todas las muestras biológicas se almacenan en sitios a -80°C, o a temperatura ambiente dependiendo de las muestras: Las muestras recolectadas en tubos, se envían inmediatamente, a temperatura ambiente, al departamento central de patología en el Hospital Jinling, Nanjing, China. Todas las demás muestras, almacenadas a -80°C, se envían al instituto de investigación de Cirugía General, Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing, China.
Los análisis de muestras son realizados por centros de investigación dedicados: extracción de ADN y ARN para análisis de transcriptomas, análisis histológicos, etc.:
Análisis histológicos: Análisis de la estructura del páncreas extirpado o del tejido intestinal.
Biología molecular: los análisis de expresión del genoma completo se realizan mediante microarrays y, a continuación, se realizan análisis de agrupamiento y ontología génica.
Microbiota: la composición bacteriana de la microbiota asociada a la mucosa ileal se analiza en el momento de la cirugía mediante secuenciación 16S (MiSeq, Illumina). Las secuencias obtenidas se analizan utilizando la canalización Qiime para evaluar la composición, la diversidad alfa y beta.
Inmunología: fenotipo de las células inmunitarias: las células inmunitarias se extraen de la sangre y de los tejidos mucosos frescos. El fenotipo de estas células se analiza por citometría.
Análisis de trampas extracelulares de neutrófilos:
Las concentraciones de ADN libre de células, nucleosomas libres de células, elastasa de neutrófilos (NE) y mieloperoxidasa (MPO) se midieron en suero y plasma mediante ELISA de detección de muerte celular humana o ELISA sándwich.
El tejido pancreático se eliminó rápidamente y se dividió en diferentes partes para análisis posteriores. Uno se usó para microscopía confocal y un tercio se congeló instantáneamente en nitrógeno líquido para la cuantificación bioquímica de mieloperoxidasa pancreática (MPO), niveles de histona 3 e histona 4, etc. Uno se fijó en formalina para el análisis histológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, MD
- Número de teléfono: 025-80863337
- Correo electrónico: dr_kaiwang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
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Contacto:
- Jieshou Li, MD
- Número de teléfono: 025-80860037
- Correo electrónico: njlijieshou@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado de trauma pancreático de alto grado por cirugía
- Paciente diagnosticado de trauma pancreático de alto grado por tomografía computarizada
- Paciente diagnosticado de trauma pancreático de alto grado por colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
- Paciente diagnosticado de trauma pancreático de alto grado por colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM)
Criterio de exclusión:
- El paciente se sometió a quimioterapias o radioterapia.
- Enfermedad del sistema inmunológico
- Trauma pancreático de bajo grado
- Acompañado de trauma severo en otros órganos.
- Insuficiencia orgánica crónica en etapa terminal
- Con múltiples lesiones graves
- Murió dentro de las 24 h de la admisión
- Menores de 18 años
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Drenaje quirúrgico
Casos que tienen manejo quirúrgico
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Se realiza una laparotomía y el abordaje quirúrgico del traumatismo pancreático puede consistir en laparotomía con drenaje del área peripancreática, pancreatectomía distal con o sin preservación del bazo, pancreaticoyeyunostomía en Y de Rouxen y, más raramente, pancreaticoduodenectomía.
El tipo de operación depende del grado de la lesión pancreática.
Se intentará la cirugía de preservación del bazo para evitar el aumento del riesgo de infecciones de por vida después de la esplenectomía.
En caso de trauma donde se comprometan múltiples órganos y se realice una laparotomía aguda, se debe aplicar la cirugía de control de daños y la resección pancreática se realizará como parte de una cirugía por etapas.
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Drenaje percutáneo
Casos que tienen el manejo no operatorio por drenaje percutáneo
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El manejo no operatorio consiste en un estrecho seguimiento del estado clínico del paciente; investigaciones radiológicas repetidas como CT, ultrasonido y MRCP; seguimiento de los niveles de amilasa y lipasa, inicio de nutrición enteral pospilórica y nutrición parenteral.
Además, la CPRE con la colocación de un stent en el conducto pancreático dañado se usa como parte del abordaje no quirúrgico.
Además, el manejo del drenaje percutáneo con catéter (PCD), incluido el drenaje guiado por ecografía o TC de las colecciones de líquido abdominal y peripancreático y los seudoquistes pancreáticos, se aplica al paciente con HGPT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Mortalidad por todas las causas dentro de los 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pancreáticas asociadas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones por problemas pancreáticos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones asociadas no pancreáticas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones abdominales de problemas no pancreáticos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Falla de organo
Periodo de tiempo: 28 días
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Insuficiencia orgánica causada por disfunción orgánica.
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28 días
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Complicación sistemática
Periodo de tiempo: 28 días
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Complicaciones como neumonía, sepsis abdominal, etc.
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28 días
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Días en nutrición parenteral total
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses]
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Tiempo de tratamiento de soporte nutricional parenteral requerido durante la hospitalización
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses]
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El momento de la nutrición enteral
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Tiempo desde el manejo hasta el inicio de la nutrición enteral en pacientes con lesión pancreática
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Días para aclarar líquidos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El momento en que se extrae el tubo de drenaje después de que se limpian los líquidos abdominales del paciente
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Días a la dieta regular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El tiempo desde el tratamiento hasta la alimentación normal de pacientes con trauma pancreático
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Efectos adversos postoperatorios a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Todas las causas causan efectos adversos dentro de los 28 días.
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28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019NZKY-079-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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