- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04335474
Хирургическое и чрескожное дренирование при лечении травм поджелудочной железы высокой степени тяжести
Хирургическое и чрескожное дренирование при лечении тяжелой травмы поджелудочной железы: проспективное контролируемое исследование
Повреждения поджелудочной железы высокой степени встречаются редко, а зарегистрированные осложнения и смертность высоки.
Оптимальная тактика ведения при травмах высокой степени остается спорной.
Настоящее исследование сравнивает хирургический дренаж с чрескожным дренированием при лечении тяжелой травмы поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма поджелудочной железы высокой степени (HGPT), хотя и встречается редко, представляет собой сложные диагностические и терапевтические дилеммы для хирургов-травматологов. Сообщалось о множественных стратегиях лечения HGPT, что было связано с высоким уровнем заболеваемости и смертности. Кроме того, в нескольких проспективных исследованиях изучалась оптимальная стратегия ведения пациентов с ГГПТ.
Мы стремились сравнить хирургический дренаж с чрескожным дренажем при лечении HGPT. Для этого стратегия заключается в объединении точных проспективных клинических записей и обширных клинических данных о лечении большой когорты пациентов. Все клинические отделения, участвующие в исследовании, включают пациентов при тесном сотрудничестве между отделениями травматологии, интенсивной терапии и хирургии. Демографические и клинические параметры собираются в базу данных.
После подтверждения диагноза проводится включение пациентов до планового ведения больницы и после проверки критериев приемлемости и подписания формы согласия. Во время клинического ведения собирают несколько образцов: образцы крови и операционные образцы. В обычной практике послеоперационное лечение будет назначаться по усмотрению исследователя с помощью установленного алгоритма. Во время этого обследования также берется несколько образцов (образец крови и биологической ткани).
Одновременно с этим управлением записываются клинические данные, касающиеся анамнеза, истории догоспитального лечения, хирургического анамнеза, истории лечения, послеоперационного лечения, если оно назначено, истории лечения между операцией и визуальным логическим диагнозом. Клинические данные также собираются через 12 месяцев после выписки во время планового визита, организованного как обычно, для долгосрочного исследования.
Вместе с формированием когорты будет проведено несколько исследований:
- Сравнение сроков диагностики и лечения пациентов с ГГПТ
- Изучение хирургических методов и интраоперационных состояний у больных с ГГПТ
- Исследование реанимационного лечения пациентов с ГГПТ в отделении интенсивной терапии
- Изучение осложнений, продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительности пребывания в больнице для пациентов с HGPT
- Исследование нутритивной поддержки лечения пациентов с HGPT
- Изучение смертности и стоимости для пациентов с HGPT
Все биологические образцы хранятся на объектах при температуре -80°C или при комнатной температуре в зависимости от образцов: Образцы, собранные в пробирки, немедленно отправляются при комнатной температуре в центральное отделение патологии в больнице Цзиньлин, Нанкин, Китай. Все остальные образцы, хранящиеся при температуре -80°C, отправляются в научно-исследовательский институт общей хирургии Медицинской школы Нанкинского университета, Китай.
Анализы образцов выполняются специализированными исследовательскими центрами: выделение ДНК и РНК для анализа транскриптома, гистологического анализа и т. д.:
Гистологические анализы: Анализ структуры иссеченной ткани поджелудочной железы или кишечника.
Молекулярная биология. Анализы экспрессии всего генома выполняются с использованием микрочипов, за которыми следуют генетическая онтология и кластерный анализ.
Микробиота. Бактериальный состав микробиоты, ассоциированной со слизистой оболочкой подвздошной кишки, анализируют во время операции с помощью секвенирования 16S (MiSeq, Illumina). Полученные последовательности анализируют с помощью конвейера Qiime для оценки состава, альфа- и бета-разнообразия.
Иммунология: Фенотип иммунных клеток: Иммунные клетки выделяют из крови и свежих тканей слизистой оболочки. Фенотип этих клеток анализируют с помощью цитометрии.
Анализ нейтрофильных внеклеточных ловушек:
Концентрации бесклеточной ДНК, бесклеточных нуклеосом, нейтрофильной эластазы (NE) и миелопероксидазы (MPO) измеряли в сыворотке и плазме с помощью ELISA для обнаружения гибели клеток человека или сэндвич-ELISA.
Ткань поджелудочной железы была быстро удалена и разделена на разные части для последующего анализа. Один использовался для конфокальной микроскопии, а один третий был быстро заморожен в жидком азоте для биохимического количественного определения панкреатической миелопероксидазы (МПО), уровней гистона 3 и гистона 4 и т. д. Один был зафиксирован в формалине для гистологического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang, MD
- Номер телефона: 025-80863337
- Электронная почта: dr_kaiwang@163.com
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Jinling Hospital
-
Контакт:
- Jieshou Li, MD
- Номер телефона: 025-80860037
- Электронная почта: njlijieshou@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом травма поджелудочной железы высокой степени после хирургического вмешательства
- Пациент с диагнозом травма поджелудочной железы высокой степени тяжести по данным компьютерной томографии
- Пациент с диагнозом тяжелой травмы поджелудочной железы с помощью эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)
- Пациент с диагнозом тяжелой травмы поджелудочной железы с помощью магнитно-резонансной холангиопанкреатографии (МРХПГ)
Критерий исключения:
- Пациент прошел химиотерапию или лучевую терапию
- Заболевание иммунной системы
- Травма поджелудочной железы низкой степени
- Сопровождается тяжелой травмой других органов
- Терминальная стадия хронической органной недостаточности
- При множественных тяжелых травмах
- Умер в течение 24 часов после госпитализации
- моложе 18 лет
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургический дренаж
Случаи, требующие хирургического лечения
|
Выполняют лапаротомию, а оперативный доступ при травме поджелудочной железы может состоять из лапаротомии с дренированием перипанкреатической зоны, дистальной панкреатэктомии с сохранением или без селезенки, панкреатикоеюноанастомоза по Руксен-Y и, реже, панкреатодуоденальной резекции.
Вид операции зависит от степени поражения поджелудочной железы.
Будет предпринята попытка сохранить селезенку, чтобы избежать повышенного риска инфекций на протяжении всей жизни после спленэктомии.
В случае травмы, когда поражено несколько органов, и выполняется острая лапаротомия, должна быть применена операция по контролю повреждений, а резекция поджелудочной железы будет выполнена как часть поэтапной операции.
|
|
Чрескожный дренаж
Случаи консервативного лечения чрескожным дренированием
|
Консервативное лечение состоит из тщательного наблюдения за клиническим состоянием пациента; повторные радиологические исследования, такие как КТ, УЗИ и МРХПГ; мониторинг уровня амилазы и липазы, начало постпилорического энтерального и парентерального питания.
Кроме того, ЭРХПГ с установкой стента в поврежденный проток поджелудочной железы используется как часть неоперативного доступа.
Кроме того, у пациента с HGPT применяется чрескожное катетерное дренирование (PCD), включающее дренирование под контролем УЗИ или КТ абдоминальных и перипанкреатических жидкостных скоплений и псевдокист поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Все причины смертности в течение 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с поджелудочной железой
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Осложнения из-за проблем с поджелудочной железой
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Непанкреатические осложнения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Абдоминальные осложнения непанкреатических проблем
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Органная недостаточность
Временное ограничение: 28 дней
|
Органная недостаточность, вызванная дисфункцией органов
|
28 дней
|
|
Систематическое осложнение
Временное ограничение: 28 дней
|
Осложнения, такие как пневмония, абдоминальный сепсис и др.
|
28 дней
|
|
Дней на полном парентеральном питании
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев]
|
Время лечения парентеральным питанием, необходимое во время госпитализации
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев]
|
|
Время перехода на энтеральное питание
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Время от начала лечения до начала энтерального питания у пациентов с повреждением поджелудочной железы
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Дней до очистки жидкости
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Время, когда дренажная трубка вытягивается после очищения брюшной жидкости пациента
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Дней до обычной диеты
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Время от лечения до нормального приема пищи у больных с травмой поджелудочной железы
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Послеоперационные 28-дневные побочные эффекты
Временное ограничение: 28 дней
|
Все вызывают побочные эффекты в течение 28 дней
|
28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019NZKY-079-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .