- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04335474
Drenagem Cirúrgica Versus Percutânea no Tratamento do Trauma Pancreático de Alto Grau
Drenagem Cirúrgica Versus Percutânea no Tratamento do Trauma Pancreático de Alto Grau: Um Estudo Prospectivo Controlado
A lesão pancreática de alto grau é rara, e as complicações e mortalidade relatadas são altas.
A estratégia de gerenciamento ideal de acordo com lesões de alto grau permanece controversa.
O presente estudo compara a drenagem cirúrgica com a drenagem percutânea no manejo do trauma pancreático de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma pancreático de alto grau (HGPT), embora incomum, apresenta dilemas diagnósticos e terapêuticos desafiadores para os cirurgiões de trauma. Múltiplas estratégias de manejo para HGPT foram relatadas, o que foi associado a um alto nível de morbidade e taxa de mortalidade. Além disso, poucos estudos prospectivos investigaram a estratégia ideal de manejo de pacientes com HGPT.
Nosso objetivo foi comparar a drenagem cirúrgica com a drenagem percutânea no manejo do HGPT. Para fazer isso, a estratégia é integrar registros clínicos prospectivos precisos, dados extensos de tratamento clínico em uma grande coorte de pacientes. Todos os departamentos clínicos participantes no estudo incluem doentes, com estreita colaboração entre os departamentos de Trauma, Cuidados Intensivos e Cirurgia. Parâmetros demográficos e clínicos são coletados em um banco de dados.
Uma vez confirmado o diagnóstico, é realizada a inclusão dos pacientes, antes da gestão hospitalar agendada, e após verificação dos critérios de elegibilidade e assinatura do termo de consentimento. Durante o manejo clínico, diversas amostras são coletadas: amostras de sangue e espécimes cirúrgicos. Como prática usual, o tratamento pós-operatório será prescrito a critério do investigador, com a ajuda de um algoritmo estabelecido. Várias amostras também são coletadas durante este exame (amostra de sangue e tecido biológico).
Paralelamente a esses manejos, são registrados os dados clínicos referentes à história médica, história do tratamento pré-hospitalar, história cirúrgica, história do tratamento, tratamento pós-operatório se prescrito, história do tratamento entre cirurgia e diagnóstico lógico por imagem. Os dados clínicos também são coletados 12 meses após a alta durante uma consulta agendada organizada como prática usual, para estudo de longo prazo.
Vários estudos serão realizados juntamente com a configuração da coorte:
- Comparação do tempo de diagnóstico e tempo de tratamento de pacientes com HGPT
- Estudo dos métodos cirúrgicos e condições intraoperatórias em pacientes com HGPT
- Estudo do tratamento de ressuscitação em UTI de pacientes com HGPT
- Estudo da complicação, tempo de permanência na UTI e tempo de internação hospitalar para pacientes com HGPT
- Estudo do tratamento de suporte nutricional para pacientes com HGPT
- Estudo de mortalidade e custo para pacientes com HGPT
Todas as amostras biológicas são armazenadas em locais a -80°C, ou em temperatura ambiente dependendo das amostras: As amostras coletadas em tubos são enviadas imediatamente, em temperatura ambiente, para o departamento central de patologia do Hospital Jinling, Nanjing, China. Todas as outras amostras, armazenadas a -80°C, são enviadas para o instituto de pesquisa de Cirurgia Geral, Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing, China.
As análises das amostras são realizadas por centros de pesquisa dedicados: extração de DNA e RNA para análise de transcriptoma, análises histológicas, etc:
Análises histológicas: Análise da estrutura do pâncreas excisado ou tecido intestinal.
Biologia Molecular: Análises de expressão de todo o genoma são realizadas usando microarray e seguidas por Ontologia Genética e análises de agrupamento.
Microbiota: A composição bacteriana da microbiota associada à mucosa ileal é analisada no momento da cirurgia usando sequenciamento 16S (MiSeq, Illumina). As sequências obtidas são analisadas usando o pipeline Qiime para avaliar composição, diversidade alfa e beta.
Imunologia: Fenótipo das células imunes: As células imunes são extraídas do sangue e de tecidos mucosos frescos. O fenótipo dessas células é analisado por citometria.
Análise de armadilhas extracelulares de neutrófilos:
As concentrações de DNA livre de células, nucleossomos livres de células, elastase de neutrófilos (NE) e mieloperoxidase (MPO) foram medidos em soros e plasma por ELISA de Detecção de Morte Celular Humana ou ELISA sanduíche.
O tecido pancreático foi removido rapidamente e dividido em diferentes partes para análises posteriores. Um foi usado para microscopia confocal e um terço foi congelado em nitrogênio líquido para quantificação bioquímica dos níveis de mieloperoxidase pancreática (MPO), histona 3 e histona 4, etc. Um foi fixado em formol para análise histológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Wang, MD
- Número de telefone: 025-80863337
- E-mail: dr_kaiwang@163.com
Locais de estudo
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-
Nanjing, China, 210000
- Recrutamento
- Jinling Hospital
-
Contato:
- Jieshou Li, MD
- Número de telefone: 025-80860037
- E-mail: njlijieshou@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com trauma pancreático de alto grau por cirurgia
- Paciente diagnosticado com trauma pancreático de alto grau por tomografia computadorizada
- Paciente diagnosticado com trauma pancreático de alto grau por Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
- Paciente com diagnóstico de trauma pancreático de alto grau por colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM)
Critério de exclusão:
- O paciente foi submetido a quimioterapia ou radioterapia
- doença do sistema imunológico
- Trauma pancreático de baixo grau
- Acompanhado de trauma grave em outros órgãos
- Falência crônica de órgãos em estágio terminal
- Com vários ferimentos graves
- Faleceu dentro de 24 horas após a admissão
- Menor de 18 anos
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Drenagem cirúrgica
Casos com tratamento cirúrgico
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A laparotomia é realizada e a abordagem cirúrgica do trauma pancreático pode consistir em laparotomia com drenagem da área peripancreática, pancreatectomia distal com ou sem preservação do baço, pancreaticojejunostomia em Y de Rouxen e, mais raramente, duodenopancreatectomia.
O tipo de operação depende do grau da lesão pancreática.
A cirurgia de preservação do baço será tentada para evitar o aumento do risco de infecções ao longo da vida após a esplenectomia.
Em caso de trauma em que múltiplos órgãos estão envolvidos e uma laparotomia aguda é realizada, a cirurgia de controle de danos deve ser aplicada e a ressecção pancreática será feita como parte de uma cirurgia estagiada.
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Drenagem percutânea
Casos que têm manejo conservador por drenagem percutânea
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O manejo não operatório consiste em monitoramento rigoroso da condição clínica do paciente; investigações radiológicas repetidas, como TC, ultrassom e CPRM; monitorização dos níveis de amilase e lipase, início de nutrição enteral pós-pilórica e nutrição parenteral.
Além disso, a CPRE com a colocação de um stent no ducto pancreático danificado é usada como parte da abordagem não cirúrgica.
Além disso, o gerenciamento de drenagem percutânea por cateter (DCP), incluindo drenagem guiada por ultrassom ou TC de coleções de fluidos abdominais e peripancreáticos e pseudocistos pancreáticos, é aplicado ao paciente HGPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Todos causam mortalidade em 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pancreáticas associadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações devido a problemas pancreáticos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações associadas não pancreáticas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações abdominais de problemas não pancreáticos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Falência do órgão
Prazo: 28 dias
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Falência de órgãos causada por disfunção de órgãos
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28 dias
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Complicação sistemática
Prazo: 28 dias
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Complicações como pneumonia, sepse abdominal, etc.
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28 dias
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Dias em nutrição parenteral total
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses]
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Tempo de tratamento de suporte nutricional parenteral necessário durante a internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses]
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Hora da nutrição enteral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tempo desde o manejo até o início da nutrição enteral em pacientes com lesão pancreática
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Dias para limpar líquidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O tempo em que o tubo de drenagem é retirado após a limpeza dos líquidos abdominais do paciente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Dias para uma dieta regular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O tempo do tratamento até a alimentação normal de pacientes com trauma pancreático
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Efeitos adversos pós-operatórios de 28 dias
Prazo: 28 dias
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Todos causam efeitos adversos em 28 dias
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28 dias
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Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Duração da internação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019NZKY-079-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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