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Drenagem Cirúrgica Versus Percutânea no Tratamento do Trauma Pancreático de Alto Grau

3 de abril de 2020 atualizado por: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Drenagem Cirúrgica Versus Percutânea no Tratamento do Trauma Pancreático de Alto Grau: Um Estudo Prospectivo Controlado

A lesão pancreática de alto grau é rara, e as complicações e mortalidade relatadas são altas.

A estratégia de gerenciamento ideal de acordo com lesões de alto grau permanece controversa.

O presente estudo compara a drenagem cirúrgica com a drenagem percutânea no manejo do trauma pancreático de alto grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma pancreático de alto grau (HGPT), embora incomum, apresenta dilemas diagnósticos e terapêuticos desafiadores para os cirurgiões de trauma. Múltiplas estratégias de manejo para HGPT foram relatadas, o que foi associado a um alto nível de morbidade e taxa de mortalidade. Além disso, poucos estudos prospectivos investigaram a estratégia ideal de manejo de pacientes com HGPT.

Nosso objetivo foi comparar a drenagem cirúrgica com a drenagem percutânea no manejo do HGPT. Para fazer isso, a estratégia é integrar registros clínicos prospectivos precisos, dados extensos de tratamento clínico em uma grande coorte de pacientes. Todos os departamentos clínicos participantes no estudo incluem doentes, com estreita colaboração entre os departamentos de Trauma, Cuidados Intensivos e Cirurgia. Parâmetros demográficos e clínicos são coletados em um banco de dados.

Uma vez confirmado o diagnóstico, é realizada a inclusão dos pacientes, antes da gestão hospitalar agendada, e após verificação dos critérios de elegibilidade e assinatura do termo de consentimento. Durante o manejo clínico, diversas amostras são coletadas: amostras de sangue e espécimes cirúrgicos. Como prática usual, o tratamento pós-operatório será prescrito a critério do investigador, com a ajuda de um algoritmo estabelecido. Várias amostras também são coletadas durante este exame (amostra de sangue e tecido biológico).

Paralelamente a esses manejos, são registrados os dados clínicos referentes à história médica, história do tratamento pré-hospitalar, história cirúrgica, história do tratamento, tratamento pós-operatório se prescrito, história do tratamento entre cirurgia e diagnóstico lógico por imagem. Os dados clínicos também são coletados 12 meses após a alta durante uma consulta agendada organizada como prática usual, para estudo de longo prazo.

Vários estudos serão realizados juntamente com a configuração da coorte:

  • Comparação do tempo de diagnóstico e tempo de tratamento de pacientes com HGPT
  • Estudo dos métodos cirúrgicos e condições intraoperatórias em pacientes com HGPT
  • Estudo do tratamento de ressuscitação em UTI de pacientes com HGPT
  • Estudo da complicação, tempo de permanência na UTI e tempo de internação hospitalar para pacientes com HGPT
  • Estudo do tratamento de suporte nutricional para pacientes com HGPT
  • Estudo de mortalidade e custo para pacientes com HGPT

Todas as amostras biológicas são armazenadas em locais a -80°C, ou em temperatura ambiente dependendo das amostras: As amostras coletadas em tubos são enviadas imediatamente, em temperatura ambiente, para o departamento central de patologia do Hospital Jinling, Nanjing, China. Todas as outras amostras, armazenadas a -80°C, são enviadas para o instituto de pesquisa de Cirurgia Geral, Faculdade de Medicina da Universidade de Nanjing, China.

As análises das amostras são realizadas por centros de pesquisa dedicados: extração de DNA e RNA para análise de transcriptoma, análises histológicas, etc:

Análises histológicas: Análise da estrutura do pâncreas excisado ou tecido intestinal.

Biologia Molecular: Análises de expressão de todo o genoma são realizadas usando microarray e seguidas por Ontologia Genética e análises de agrupamento.

Microbiota: A composição bacteriana da microbiota associada à mucosa ileal é analisada no momento da cirurgia usando sequenciamento 16S (MiSeq, Illumina). As sequências obtidas são analisadas usando o pipeline Qiime para avaliar composição, diversidade alfa e beta.

Imunologia: Fenótipo das células imunes: As células imunes são extraídas do sangue e de tecidos mucosos frescos. O fenótipo dessas células é analisado por citometria.

Análise de armadilhas extracelulares de neutrófilos:

As concentrações de DNA livre de células, nucleossomos livres de células, elastase de neutrófilos (NE) e mieloperoxidase (MPO) foram medidos em soros e plasma por ELISA de Detecção de Morte Celular Humana ou ELISA sanduíche.

O tecido pancreático foi removido rapidamente e dividido em diferentes partes para análises posteriores. Um foi usado para microscopia confocal e um terço foi congelado em nitrogênio líquido para quantificação bioquímica dos níveis de mieloperoxidase pancreática (MPO), histona 3 e histona 4, etc. Um foi fixado em formol para análise histológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nanjing, China, 210000
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que trataram lesões pancreáticas de alto grau em um centro nacional de trauma de nível 1

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diagnosticado com trauma pancreático de alto grau por cirurgia
  • Paciente diagnosticado com trauma pancreático de alto grau por tomografia computadorizada
  • Paciente diagnosticado com trauma pancreático de alto grau por Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
  • Paciente com diagnóstico de trauma pancreático de alto grau por colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM)

Critério de exclusão:

  • O paciente foi submetido a quimioterapia ou radioterapia
  • doença do sistema imunológico
  • Trauma pancreático de baixo grau
  • Acompanhado de trauma grave em outros órgãos
  • Falência crônica de órgãos em estágio terminal
  • Com vários ferimentos graves
  • Faleceu dentro de 24 horas após a admissão
  • Menor de 18 anos
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Drenagem cirúrgica
Casos com tratamento cirúrgico
A laparotomia é realizada e a abordagem cirúrgica do trauma pancreático pode consistir em laparotomia com drenagem da área peripancreática, pancreatectomia distal com ou sem preservação do baço, pancreaticojejunostomia em Y de Rouxen e, mais raramente, duodenopancreatectomia. O tipo de operação depende do grau da lesão pancreática. A cirurgia de preservação do baço será tentada para evitar o aumento do risco de infecções ao longo da vida após a esplenectomia. Em caso de trauma em que múltiplos órgãos estão envolvidos e uma laparotomia aguda é realizada, a cirurgia de controle de danos deve ser aplicada e a ressecção pancreática será feita como parte de uma cirurgia estagiada.
Drenagem percutânea
Casos que têm manejo conservador por drenagem percutânea
O manejo não operatório consiste em monitoramento rigoroso da condição clínica do paciente; investigações radiológicas repetidas, como TC, ultrassom e CPRM; monitorização dos níveis de amilase e lipase, início de nutrição enteral pós-pilórica e nutrição parenteral. Além disso, a CPRE com a colocação de um stent no ducto pancreático danificado é usada como parte da abordagem não cirúrgica. Além disso, o gerenciamento de drenagem percutânea por cateter (DCP), incluindo drenagem guiada por ultrassom ou TC de coleções de fluidos abdominais e peripancreáticos e pseudocistos pancreáticos, é aplicado ao paciente HGPT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Todos causam mortalidade em 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pancreáticas associadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações devido a problemas pancreáticos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações associadas não pancreáticas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações abdominais de problemas não pancreáticos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Falência do órgão
Prazo: 28 dias
Falência de órgãos causada por disfunção de órgãos
28 dias
Complicação sistemática
Prazo: 28 dias
Complicações como pneumonia, sepse abdominal, etc.
28 dias
Dias em nutrição parenteral total
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses]
Tempo de tratamento de suporte nutricional parenteral necessário durante a internação
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses]
Hora da nutrição enteral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo desde o manejo até o início da nutrição enteral em pacientes com lesão pancreática
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Dias para limpar líquidos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O tempo em que o tubo de drenagem é retirado após a limpeza dos líquidos abdominais do paciente
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Dias para uma dieta regular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O tempo do tratamento até a alimentação normal de pacientes com trauma pancreático
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Efeitos adversos pós-operatórios de 28 dias
Prazo: 28 dias
Todos causam efeitos adversos em 28 dias
28 dias
Tempo de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da internação
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019NZKY-079-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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