Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk versus perkutan dræning i håndteringen af ​​højgradigt pancreastrauma

3. april 2020 opdateret af: Gao Tao, Nanjing PLA General Hospital

Kirurgisk versus perkutan dræning i håndteringen af ​​højgradigt pancreatisk traume: en prospektiv kontrolleret undersøgelse

Højgradig pancreasskade er sjælden, og den rapporterede komplikation og dødelighed er høj.

Den optimale ledelsesstrategi i henhold til højgradige skader er fortsat kontroversiel.

Denne undersøgelse sammenligner kirurgisk drænage med perkutan dræning i håndteringen af ​​højgradigt pancreastrauma.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Højgradigt pancreastrauma (HGPT), selvom det er ualmindeligt, præsenterer udfordrende diagnostiske og terapeutiske dilemmaer for traumekirurger. Flere håndteringsstrategier til HGPT er blevet rapporteret, hvilket var forbundet med et højt niveau af sygelighed og dødelighed. Desuden har få prospektive undersøgelser undersøgt den optimale behandlingsstrategi for patienter med HGPT.

Vi havde til formål at sammenligne kirurgisk drænage med perkutan dræning i håndteringen af ​​HGPT. For at gøre dette er strategien at integrere præcise prospektive kliniske optegnelser omfattende kliniske behandlingsdata i en stor kohorte af patienter. Alle de kliniske afdelinger, der deltager i undersøgelsen, omfatter patienter, med et tæt samarbejde mellem Traume-, Intensiv- og Kirurgiafdelinger. Demografiske og kliniske parametre er samlet i en database.

En gang efter at diagnosen er bekræftet, udføres inklusion af patienter, før planlagt hospitalsbehandling og efter kontrol af berettigelseskriterier og underskrift af samtykkeerklæring. Under klinisk behandling indsamles flere prøver: blodprøver og kirurgiske prøver. Som sædvanlig praksis vil postoperativ behandling blive ordineret efter investigators skøn ved hjælp af en acre-etableret algoritme. Der udtages også adskillige prøver under denne undersøgelse (blod- og biologisk vævsprøve).

Samtidig med disse styringer registreres kliniske data vedrørende sygehistorie, præhospital behandlingshistorie, operationshistorie, behandlingshistorie, postoperativ behandling hvis ordineret, behandlingshistorie mellem operation og billedlogisk diagnose. Kliniske data indsamles også 12 måneder efter udskrivelsen under et planlagt besøg tilrettelagt som sædvanlig praksis, til langtidsundersøgelse.

Adskillige undersøgelser vil blive udført sammen med kohorte-opsætningen:

  • Sammenligning af diagnosetid og behandlingstid for patienter med HGPT
  • Undersøgelse af kirurgiske metoder og intraoperative tilstande hos patienter med HGPT
  • Undersøgelse af intensiv genoplivningsbehandling af patienter med HGPT
  • Undersøgelse af komplikation, ICU liggetid og hospitalsindlæggelsestid for patienter med HGPT
  • Undersøgelse af ernæringsstøttebehandling til patienter med HGPT
  • Undersøgelse af dødelighed og omkostninger for patienter med HGPT

Alle de biologiske prøver opbevares på steder ved -80°C eller ved stuetemperatur afhængigt af prøverne: Prøver opsamlet i rør sendes straks ved stuetemperatur til den centrale patologiske afdeling i Jinling Hospital, Nanjing, Kina. Alle de andre prøver, opbevaret ved -80°C, sendes til forskningsinstituttet for General Surgery, Medical School of Nanjing University, Kina.

Prøveanalyser udføres af dedikerede forskningscentre: DNA- og RNA-ekstraktion til transkriptomanalyse, histologiske analyser osv.:

Histologiske analyser: Analyse af strukturen af ​​den udskårne bugspytkirtel eller tarmvæv.

Molekylærbiologi: Helgenomekspressionsanalyser udføres ved hjælp af mikroarray og efterfulgt af Gene Ontology og klyngeanalyser.

Mikrobiota: Bakteriesammensætningen af ​​den ileale mucosa-associerede mikrobiota analyseres på operationstidspunktet ved hjælp af 16S (MiSeq, Illumina) sekventering. De opnåede sekvenser analyseres ved hjælp af Qiime-pipeline for at vurdere sammensætning, alfa- og beta-diversitet.

Immunologi: Fænotype af immunceller: Immunceller udvindes fra blod og frisk slimhindevæv. Disse cellers fænotype analyseres ved cytometri.

Analyse af neutrofile ekstracellulære fælder:

Koncentrationerne af cellefrit DNA, cellefri nukleosomer, neutrofil elastase (NE) og myeloperoxidase (MPO) blev målt i sera og plasma ved Human Cell Death Detection ELISA eller sandwich ELISA.

Pancreasvæv blev fjernet hurtigt og opdelt i forskellige dele til senere analyser. En blev brugt til konfokal mikroskopi og en tredjedel blev lynfrosset i flydende nitrogen til biokemisk kvantificering af pancreas myeloperoxidase (MPO), histon 3 og histon 4 niveauer osv. Den ene blev fikseret i formalin til histologisk analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nanjing, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der behandlede for højgradige bugspytkirtelskader på et nationalt niveau 1 traumecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med højgradigt pancreas traume ved operation
  • Patient diagnosticeret med højgradigt pancreas traume ved computertomografi
  • Patient diagnosticeret med højgradigt pancreastrauma ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
  • Patient diagnosticeret med højgradigt pancreas traume ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten gennemgik kemoterapi eller strålebehandling
  • Immunsystem sygdom
  • Lavgradigt pancreastrauma
  • Ledsaget af alvorlige traumer til andre organer
  • Slutstadiet af kronisk organsvigt
  • Med flere alvorlige skader
  • Døde inden for 24 timer efter indlæggelsen
  • Yngre end 18 år
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk dræning
Sager, der har kirurgisk behandling
En laparotomi udføres, og den operative tilgang til pancreastrauma kan bestå af laparotomi med dræning af det peripancreatiske område, distal pancreatektomi med eller uden konservering af milten, Rouxen-Y pancreaticojejunostomi og, mere sjældent, pancreaticoduodenektomi. Operationstypen afhænger af graden af ​​bugspytkirtellæsionen. Miltbevarende operation vil blive forsøgt for at undgå den livslang øgede risiko for infektioner efter splenektomi. I tilfælde af traumer, hvor flere organer er involveret, og en akut laparotomi udføres, skal skadeskontroloperationen udføres, og bugspytkirtelresektionen vil blive udført som en del af en etapevis operation.
Perkutan dræning
Tilfælde, der har den ikke-operative styring ved perkutan dræning
Den ikke-operative behandling består af tæt overvågning af patientens kliniske tilstand; gentagne radiologiske undersøgelser såsom CT, ultralyd og MRCP; overvågning af amylase- og lipaseniveauer, initiering af postpylorisk enteral ernæring og parenteral ernæring. Derudover anvendes ERCP med placering af en stent i den beskadigede pancreaskanal som en del af den ikke-operative tilgang. Desuden påføres HGPT-patienten behandling af perkutan kateterdrænage (PCD) inklusive ultralyd eller CT-styret dræning af abdominale og peripancreatiske væskesamlinger og pancreas-pseudocyster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Alle forårsager dødelighed inden for 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas associerede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Komplikationer på grund af problemer med bugspytkirtlen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ikke-pancreas-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Abdominale komplikationer af ikke-pancreasproblemer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Organsvigt
Tidsramme: 28 dage
Organsvigt forårsaget af organdysfunktion
28 dage
Systematisk komplikation
Tidsramme: 28 dage
Komplikationer som lungebetændelse, abdominal sepsis mv
28 dage
Dage på total parenteral ernæring
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder]
Behandlingstid for parenteral ernæringsstøtte påkrævet under indlæggelse
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder]
Tid til enteral ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tid fra behandling til påbegyndelse af enteral ernæring hos patienter med pancreasskade
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dage til at klare væsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Det tidspunkt, hvor drænslangen trækkes ud, efter at patientens abdominale væsker er kløvet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dage til almindelig kost
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Tiden fra behandlingen til normal spisning af patienter med pancreas traumer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Postoperative 28-dages bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
Alle forårsager uønskede virkninger inden for 28 dage
28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Længde på intensivafdelingens ophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019NZKY-079-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Kirurgisk dræningsstrategi

Abonner