- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04335474
Kirurgisk versus perkutan dræning i håndteringen af højgradigt pancreastrauma
Kirurgisk versus perkutan dræning i håndteringen af højgradigt pancreatisk traume: en prospektiv kontrolleret undersøgelse
Højgradig pancreasskade er sjælden, og den rapporterede komplikation og dødelighed er høj.
Den optimale ledelsesstrategi i henhold til højgradige skader er fortsat kontroversiel.
Denne undersøgelse sammenligner kirurgisk drænage med perkutan dræning i håndteringen af højgradigt pancreastrauma.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højgradigt pancreastrauma (HGPT), selvom det er ualmindeligt, præsenterer udfordrende diagnostiske og terapeutiske dilemmaer for traumekirurger. Flere håndteringsstrategier til HGPT er blevet rapporteret, hvilket var forbundet med et højt niveau af sygelighed og dødelighed. Desuden har få prospektive undersøgelser undersøgt den optimale behandlingsstrategi for patienter med HGPT.
Vi havde til formål at sammenligne kirurgisk drænage med perkutan dræning i håndteringen af HGPT. For at gøre dette er strategien at integrere præcise prospektive kliniske optegnelser omfattende kliniske behandlingsdata i en stor kohorte af patienter. Alle de kliniske afdelinger, der deltager i undersøgelsen, omfatter patienter, med et tæt samarbejde mellem Traume-, Intensiv- og Kirurgiafdelinger. Demografiske og kliniske parametre er samlet i en database.
En gang efter at diagnosen er bekræftet, udføres inklusion af patienter, før planlagt hospitalsbehandling og efter kontrol af berettigelseskriterier og underskrift af samtykkeerklæring. Under klinisk behandling indsamles flere prøver: blodprøver og kirurgiske prøver. Som sædvanlig praksis vil postoperativ behandling blive ordineret efter investigators skøn ved hjælp af en acre-etableret algoritme. Der udtages også adskillige prøver under denne undersøgelse (blod- og biologisk vævsprøve).
Samtidig med disse styringer registreres kliniske data vedrørende sygehistorie, præhospital behandlingshistorie, operationshistorie, behandlingshistorie, postoperativ behandling hvis ordineret, behandlingshistorie mellem operation og billedlogisk diagnose. Kliniske data indsamles også 12 måneder efter udskrivelsen under et planlagt besøg tilrettelagt som sædvanlig praksis, til langtidsundersøgelse.
Adskillige undersøgelser vil blive udført sammen med kohorte-opsætningen:
- Sammenligning af diagnosetid og behandlingstid for patienter med HGPT
- Undersøgelse af kirurgiske metoder og intraoperative tilstande hos patienter med HGPT
- Undersøgelse af intensiv genoplivningsbehandling af patienter med HGPT
- Undersøgelse af komplikation, ICU liggetid og hospitalsindlæggelsestid for patienter med HGPT
- Undersøgelse af ernæringsstøttebehandling til patienter med HGPT
- Undersøgelse af dødelighed og omkostninger for patienter med HGPT
Alle de biologiske prøver opbevares på steder ved -80°C eller ved stuetemperatur afhængigt af prøverne: Prøver opsamlet i rør sendes straks ved stuetemperatur til den centrale patologiske afdeling i Jinling Hospital, Nanjing, Kina. Alle de andre prøver, opbevaret ved -80°C, sendes til forskningsinstituttet for General Surgery, Medical School of Nanjing University, Kina.
Prøveanalyser udføres af dedikerede forskningscentre: DNA- og RNA-ekstraktion til transkriptomanalyse, histologiske analyser osv.:
Histologiske analyser: Analyse af strukturen af den udskårne bugspytkirtel eller tarmvæv.
Molekylærbiologi: Helgenomekspressionsanalyser udføres ved hjælp af mikroarray og efterfulgt af Gene Ontology og klyngeanalyser.
Mikrobiota: Bakteriesammensætningen af den ileale mucosa-associerede mikrobiota analyseres på operationstidspunktet ved hjælp af 16S (MiSeq, Illumina) sekventering. De opnåede sekvenser analyseres ved hjælp af Qiime-pipeline for at vurdere sammensætning, alfa- og beta-diversitet.
Immunologi: Fænotype af immunceller: Immunceller udvindes fra blod og frisk slimhindevæv. Disse cellers fænotype analyseres ved cytometri.
Analyse af neutrofile ekstracellulære fælder:
Koncentrationerne af cellefrit DNA, cellefri nukleosomer, neutrofil elastase (NE) og myeloperoxidase (MPO) blev målt i sera og plasma ved Human Cell Death Detection ELISA eller sandwich ELISA.
Pancreasvæv blev fjernet hurtigt og opdelt i forskellige dele til senere analyser. En blev brugt til konfokal mikroskopi og en tredjedel blev lynfrosset i flydende nitrogen til biokemisk kvantificering af pancreas myeloperoxidase (MPO), histon 3 og histon 4 niveauer osv. Den ene blev fikseret i formalin til histologisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Wang, MD
- Telefonnummer: 025-80863337
- E-mail: dr_kaiwang@163.com
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jieshou Li, MD
- Telefonnummer: 025-80860037
- E-mail: njlijieshou@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med højgradigt pancreas traume ved operation
- Patient diagnosticeret med højgradigt pancreas traume ved computertomografi
- Patient diagnosticeret med højgradigt pancreastrauma ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
- Patient diagnosticeret med højgradigt pancreas traume ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten gennemgik kemoterapi eller strålebehandling
- Immunsystem sygdom
- Lavgradigt pancreastrauma
- Ledsaget af alvorlige traumer til andre organer
- Slutstadiet af kronisk organsvigt
- Med flere alvorlige skader
- Døde inden for 24 timer efter indlæggelsen
- Yngre end 18 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk dræning
Sager, der har kirurgisk behandling
|
En laparotomi udføres, og den operative tilgang til pancreastrauma kan bestå af laparotomi med dræning af det peripancreatiske område, distal pancreatektomi med eller uden konservering af milten, Rouxen-Y pancreaticojejunostomi og, mere sjældent, pancreaticoduodenektomi.
Operationstypen afhænger af graden af bugspytkirtellæsionen.
Miltbevarende operation vil blive forsøgt for at undgå den livslang øgede risiko for infektioner efter splenektomi.
I tilfælde af traumer, hvor flere organer er involveret, og en akut laparotomi udføres, skal skadeskontroloperationen udføres, og bugspytkirtelresektionen vil blive udført som en del af en etapevis operation.
|
|
Perkutan dræning
Tilfælde, der har den ikke-operative styring ved perkutan dræning
|
Den ikke-operative behandling består af tæt overvågning af patientens kliniske tilstand; gentagne radiologiske undersøgelser såsom CT, ultralyd og MRCP; overvågning af amylase- og lipaseniveauer, initiering af postpylorisk enteral ernæring og parenteral ernæring.
Derudover anvendes ERCP med placering af en stent i den beskadigede pancreaskanal som en del af den ikke-operative tilgang.
Desuden påføres HGPT-patienten behandling af perkutan kateterdrænage (PCD) inklusive ultralyd eller CT-styret dræning af abdominale og peripancreatiske væskesamlinger og pancreas-pseudocyster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
Alle forårsager dødelighed inden for 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancreas associerede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Komplikationer på grund af problemer med bugspytkirtlen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ikke-pancreas-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Abdominale komplikationer af ikke-pancreasproblemer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Organsvigt
Tidsramme: 28 dage
|
Organsvigt forårsaget af organdysfunktion
|
28 dage
|
|
Systematisk komplikation
Tidsramme: 28 dage
|
Komplikationer som lungebetændelse, abdominal sepsis mv
|
28 dage
|
|
Dage på total parenteral ernæring
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder]
|
Behandlingstid for parenteral ernæringsstøtte påkrævet under indlæggelse
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 6 måneder]
|
|
Tid til enteral ernæring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Tid fra behandling til påbegyndelse af enteral ernæring hos patienter med pancreasskade
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dage til at klare væsker
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Det tidspunkt, hvor drænslangen trækkes ud, efter at patientens abdominale væsker er kløvet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Dage til almindelig kost
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Tiden fra behandlingen til normal spisning af patienter med pancreas traumer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Postoperative 28-dages bivirkninger
Tidsramme: 28 dage
|
Alle forårsager uønskede virkninger inden for 28 dage
|
28 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Længde af hospitalsophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Længde på intensivafdelingens ophold
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Weiwei Ding, MD, Medical School of Nanjing University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019NZKY-079-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig
Kliniske forsøg med Kirurgisk dræningsstrategi
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul UniversityAfsluttetAnalgesi | Akut smerteKalkun
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Ikke rekrutterer endnuAkut blindtarmsbetændelse