NOV140201 (JPI-547) 在晚期实体瘤受试者中的研究

纳入标准：

• 19岁或以上的男女患者
• 经组织学或细胞学证实为晚期实体瘤且难以接受或能够接受标准治疗的患者
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
• 预期寿命≥12周
• 在听取对本临床研究的充分解释后自愿书面同意参与的个人

排除标准：

• 严重药物过敏史或对 IP 或类似类别过敏

• 具有以下确诊病史或手术/程序史的患者：

  1. 基线前 4 周内需要全身麻醉或辅助呼吸的大手术史（视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 或开闭式 (ONC) 手术在 2 周内）
  2. 严重的心血管疾病（例如。 基线前 24 周内心肌梗死或不稳定型心绞痛）
  3. 基线前 24 周内纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭
  4. 基线前 24 周内患有严重脑血管疾病
  5. 基线前 24 周内肺动脉血栓形成、深静脉血栓形成或临床上严重的肺部疾病
  6. 基线前 2 周内需要全身性抗生素、抗病毒药或其他不受控制的≥3 级活动性传染病的感染
  7. 症状性间质性肺病
  8. 既往抗癌治疗（如 >4 周的 3 级 ≥ 毒性）
  9. 接受骨髓或干细胞移植并接受高剂量化疗的个体

• 伴有以下疾病者：

  1. 淋巴瘤以外的血液恶性肿瘤
  2. 骨髓增生异常综合征 (MDS) 病史或表明 MDS/急性髓细胞白血病 (AML) 风险的治疗前细胞遗传学检测结果
  3. 具有临床显着或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 或脑转移症状的患者（除了在基线前至少 4 周停止使用系统性皮质类固醇并且放射学和神经学稳定≥4 周的患者）
  4. 研究者根据心电图表现判断有临床意义异常的患者
  5. 未控制的高血压（收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg）
  6. 出血素质
  7. 活动性乙型或丙型肝炎病毒病史（如果 HBV DNA 和 HCV RNA <机构下限，则肝炎患者可以接受）
  8. 阳性已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  9. 研究者认为可能影响研究结果的严重神经障碍和精神疾病

• 有以下用药史者：

  1. 有 PARP 抑制剂或 TNK 抑制剂用药史的个体（这仅适用于第 2 部分。）
  2. 基线前 4 周内接受化疗、生物疗法、维甲酸疗法、免疫疗法、激素疗法或治疗性/姑息性放疗治疗晚期实体瘤的个体（基线前 6 周内接受亚硝基脲或丝裂霉素和生物疗法的个体除外）基线前 6 周内的目标抗体）
  3. 需要持续服用非甾体类抗炎药 (NSAID) 且出血风险高的患者
  4. 需要连续给予相当于泼尼松的全身皮质类固醇 >10 mg/天的患者
  5. 在基线 2 周内接受过抗血栓药物治疗的个体，包括抗血小板和抗凝药物，或预计在临床研究期间需要给药（允许在临床研究期间使用低分子肝素 (LMWH) 来管理和预防静脉血栓形成.)
  6. 在基线 30 天内剂量扩展队列中的乳腺癌和前列腺癌患者中，在基线 30 天内开始新的双膦酸盐给药或剂量变化的个体（允许双膦酸盐在基线前稳定给药 30 天。）
• 在临床研究期间和 IP 给药后 3 个月内不愿节欲或使用适当避孕*的孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的女性和男性
• 在基线前 4 周内接受过其他 IP 或研究设备的个体
• 研究者认为个人因其他原因被认为不符合或无法参加本研究