Um estudo de NOV140201 (JPI-547) em indivíduos com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 19 anos
• Pacientes com tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente e refratários ou capazes de receber tratamento padrão
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Expectativa de vida ≥12 semanas
• Indivíduos que se voluntariam para dar o consentimento por escrito para a participação após ouvirem explicação suficiente para este estudo clínico

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade grave a drogas ou hipersensibilidade a IP ou classe similar

• Pacientes que têm histórico médico confirmado ou histórico de cirurgia/procedimento como os seguintes:

  1. Histórico de cirurgia de grande porte que requer anestesia geral ou respiração assistida nas 4 semanas anteriores à linha de base (dentro de 2 semanas para cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) ou cirurgia aberta e fechada (ONC))
  2. Doença cardiovascular grave (ex. infarto do miocárdio ou angina pectoris instável) dentro de 24 semanas antes da linha de base
  3. Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association dentro de 24 semanas antes da linha de base
  4. Doença cerebrovascular grave dentro de 24 semanas antes da linha de base
  5. Trombose da artéria pulmonar, trombose venosa profunda ou doença pulmonar clinicamente grave dentro de 24 semanas antes da linha de base
  6. Infecção que requer a administração de antibióticos sistêmicos, antivirais ou outra doença infecciosa ativa de Grau ≥3 não controlada dentro de 2 semanas antes da linha de base
  7. Doença pulmonar intersticial sintomática
  8. Má recuperação de toxicidades hematológicas em tratamento antineoplásico anterior (p. >4 semanas de toxicidades de Grau 3≥)
  9. Indivíduos que recebem transplante de medula óssea ou células-tronco com altas doses de quimioterapia

• Indivíduos acompanhados pelas seguintes doenças:

  1. Malignidade hematológica diferente de linfoma
  2. História de síndrome mielodisplásica (SMD) ou resultados de testes citogenéticos pré-tratamento indicativos do risco de MDS/leucemia mielocítica aguda (LMA)
  3. Pacientes sintomáticos com sistema nervoso central (SNC) clinicamente significativo ou descontrolado ou metástase cerebral (exceto pacientes que descontinuaram a administração de corticosteroide sistemático pelo menos 4 semanas antes da linha de base e que estão radiológica e neurologicamente estáveis ​​por ≥4 semanas)
  4. Pacientes com anormalidades clinicamente significativas no julgamento do investigador de acordo com os achados do eletrocardiograma
  5. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >140mmHg ou pressão arterial diastólica >90mmHg)
  6. diáteses hemorrágicas
  7. História de vírus da hepatite B ou C ativos (pacientes com hepatite são aceitáveis ​​se o DNA do HBV e o RNA do HCV estiverem abaixo dos limites inferiores da instituição)
  8. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido
  9. Distúrbio neurológico grave e doença mental que pode afetar os resultados do estudo na opinião do investigador

• Indivíduos que tenham o seguinte histórico de medicamentos:

  1. Indivíduos com histórico de medicação de inibidores de PARP ou inibidores de TNK (isso se aplica apenas à Parte 2.)
  2. Indivíduos recebendo quimioterapia, terapia biológica, terapia com retinoides, imunoterapia, terapia hormonal ou radioterapia terapêutica/paliativa para o tratamento de tumores sólidos avançados dentro de 4 semanas antes da linha de base (exceto para os indivíduos que receberam nitrosourea ou mitomicina dentro de 6 semanas antes da linha de base e biológicos anticorpo alvo dentro de 6 semanas antes da linha de base)
  3. Pacientes que necessitam de administração contínua de anti-inflamatórios não esteroides (AINE) com alto risco de sangramento
  4. Pacientes que necessitam de administração contínua de corticosteroide sistêmico equivalente a Prednisona >10 mg/dia
  5. Indivíduos que receberam antitrombóticos, incluindo antiplaquetários e anticoagulantes dentro de 2 semanas da linha de base, ou que esperam precisar da administração durante o estudo clínico (a administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) é permitida para o manejo e prevenção de trombose venosa durante o estudo clínico .)
  6. Indivíduos que iniciam a nova administração ou mudança de dose de bisfosfonato dentro de 30 dias da linha de base entre pacientes com câncer de mama e câncer de próstata em uma coorte de expansão de dose dentro de 30 dias da linha de base (bifosfonato administrado de forma estável por 30 dias antes da linha de base é permitido).
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar e homens que não desejam praticar abstinência ou usar contracepção adequada* durante o estudo clínico e por 3 meses após a administração do IP
• Indivíduos que receberam outros IPs ou o dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da linha de base
• Indivíduo considerado inelegível ou indisponível para este estudo por outros motivos, na opinião do investigador