En studie av NOV140201 (JPI-547) i ämne med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter i åldern 19 år eller äldre
• Patienter som är histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer och som är refraktära mot eller kan få standardvård
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
• Förväntad livslängd ≥12 veckor
• Individer som frivilligt ger sitt skriftliga samtycke till deltagandet efter att ha lyssnat på tillräcklig förklaring för denna kliniska studie

Exklusions kriterier:

• Anamnes med allvarlig läkemedelsöverkänslighet eller överkänslighet mot IP eller liknande klass

• Patienter som har bekräftad medicinsk historia eller operations-/ingreppshistoria enligt följande:

  1. Historik av större operationer som kräver generell anestesi eller assisterad andning inom 4 veckor före baslinjen (inom 2 veckor för videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) eller öppen och stängd (ONC) operation)
  2. Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar (t. hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris) inom 24 veckor före baslinjen
  3. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt inom 24 veckor före baslinjen
  4. Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom inom 24 veckor före baslinjen
  5. Pulmonell artär trombos, djup ventrombos eller kliniskt allvarlig lungsjukdom inom 24 veckor före baslinjen
  6. Infektion som kräver administrering av systemiska antibiotika, antivirala medel eller annan okontrollerad grad ≥3 aktiv infektionssjukdom inom 2 veckor före baslinjen
  7. Symtomatisk interstitiell lungsjukdom
  8. Dålig återhämtning från hematologiska toxiciteter i tidigare anticancerbehandling (t.ex. >4 veckor av grad 3≥ toxicitet)
  9. Individer som får benmärgs- eller stamcellstransplantation med en hög dos kemoterapi

• Individer som åtföljs av följande sjukdomar:

  1. Hematologisk malignitet annan än lymfom
  2. Historik av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller cytogenetiska testresultat före behandling som tyder på risken för MDS/akut myelocytisk leukemi (AML)
  3. Patienter med symtomatiska med kliniskt signifikanta eller okontrollerade centrala nervsystemet (CNS) eller hjärnmetastaser (andra än patienter som avbröt administreringen av systematisk kortikosteroid minst 4 veckor före baslinjen och som är radiologiskt och neurologiskt stabila i ≥4 veckor)
  4. Patienter med kliniskt signifikanta abnormiteter enligt utredarens bedömning enligt elektrokardiogramfynd
  5. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg)
  6. Blödande diateser
  7. Historik med aktivt hepatit B- eller C-virus (hepatitpatienter är acceptabla om HBV-DNA och HCV-RNA är <institutionella nedre gränser)
  8. positiv känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  9. Allvarlig neurologisk störning och psykisk ohälsa som kan påverka studieresultaten enligt utredarens uppfattning

• Individer som har följande medicinhistoria:

  1. Individer med medicinsk historia av PARP-hämmare eller TNK-hämmare (Detta gäller endast del 2.)
  2. Individer som får kemoterapi, biologisk terapi, retinoidterapi, immunterapi, hormonterapi eller terapeutisk/lindrande strålbehandling för behandling av avancerade solida tumörer inom 4 veckor före baslinjen (förutom de individer som fick nitrosourea eller mitomycin inom 6 veckor före baslinjen och biologiska målantikropp inom 6 veckor före baslinjen)
  3. Patienter som behöver kontinuerlig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) med hög blödningsrisk
  4. Patienter som behöver kontinuerlig administrering av systemisk kortikosteroid motsvarande Prednison >10 mg/dag
  5. Individer som fått antitrombotika, inklusive trombocythämmande medel och antikoagulantia inom 2 veckor efter baslinjen, eller som förväntar sig att behöva administrering under den kliniska studien (administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) är tillåtet för hantering och förebyggande av venös trombos under den kliniska studien .)
  6. Individer som påbörjar den nya administreringen eller dosändringen av bisfosfonat inom 30 dagar efter baslinjen bland patienter med bröstcancer och prostatacancer i en dosexpansionskohort inom 30 dagar efter baslinjen (bisfosfonat administrerat stabilt i 30 dagar innan baslinjen tillåts).
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder och män som inte är villiga att utöva abstinens eller använda lämpliga preventivmedel* under den kliniska studien och i 3 månader efter administreringen av IP
• Individer som administrerades andra IP:er eller undersökningsenheten inom 4 veckor före baslinjen
• Enskild person anses inte kvalificerad eller otillgänglig för denna studie av andra skäl, enligt utredarens uppfattning