Une étude de NOV140201 (JPI-547) chez un sujet atteint de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Patients masculins et féminins âgés de 19 ans ou plus
• Patients atteints de tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées et réfractaires ou capables de recevoir les soins standard
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Espérance de vie ≥12 semaines
• Les personnes qui se portent volontaires pour donner leur consentement écrit à la participation après avoir écouté suffisamment d'explications pour cette étude clinique

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse grave ou d'hypersensibilité à l'IP ou à une classe similaire

• Les patients qui ont des antécédents médicaux confirmés ou des antécédents de chirurgie/procédure comme suit :

  1. Antécédents de chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale ou une respiration assistée dans les 4 semaines précédant le départ (dans les 2 semaines pour la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) ou la chirurgie ouverte et fermée (ONC))
  2. Maladie cardiovasculaire grave (par ex. infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable) dans les 24 semaines précédant la consultation de référence
  3. Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association dans les 24 semaines précédant le départ
  4. Maladie cérébrovasculaire grave dans les 24 semaines précédant la consultation de référence
  5. Thrombose de l'artère pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou maladie pulmonaire cliniquement grave dans les 24 semaines précédant l'inclusion
  6. Infection nécessitant l'administration d'antibiotiques systémiques, d'antiviraux ou d'autres maladies infectieuses actives de grade ≥ 3 non contrôlées dans les 2 semaines précédant l'inclusion
  7. Pneumopathie interstitielle symptomatique
  8. Mauvaise récupération des toxicités hématologiques lors d'un traitement anticancéreux antérieur (par ex. > 4 semaines de grade 3≥ toxicités)
  9. Les personnes qui reçoivent une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches avec une forte dose de chimiothérapie

• Individus accompagnés des maladies suivantes :

  1. Hématologie maligne autre que le lymphome
  2. Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) ou résultats des tests cytogénétiques avant le traitement indiquant le risque de SMD/leucémie myéloïde aiguë (LAM)
  3. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) ou cérébrales symptomatiques ou non contrôlées (autres que les patients qui ont arrêté l'administration systématique de corticostéroïdes au moins 4 semaines avant l'inclusion et qui sont radiologiquement et neurologiquement stables pendant ≥ 4 semaines)
  4. Patients présentant des anomalies cliniquement significatives dans le jugement de l'investigateur selon les résultats de l'électrocardiogramme
  5. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique> 140 mmHg ou pression artérielle diastolique> 90 mmHg)
  6. Diathèses hémorragiques
  7. Antécédents de virus actif de l'hépatite B ou C (patients atteints d'hépatite acceptables si l'ADN du VHB et l'ARN du VHC sont <limites inférieures institutionnelles)
  8. infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  9. Trouble neurologique sévère et maladie mentale pouvant affecter les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur

• Les personnes qui ont les antécédents de médication suivants :

  1. Les personnes ayant des antécédents de médication d'inhibiteurs de PARP ou d'inhibiteurs de TNK (ceci s'applique uniquement à la partie 2.)
  2. Les personnes recevant une chimiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie aux rétinoïdes, une immunothérapie, une hormonothérapie ou une radiothérapie thérapeutique/palliative pour le traitement de tumeurs solides avancées dans les 4 semaines précédant l'inclusion (à l'exception des personnes ayant reçu de la nitrosourée ou de la mitomycine dans les 6 semaines précédant l'inclusion et une thérapie biologique cibler l'anticorps dans les 6 semaines précédant la ligne de base)
  3. Patients nécessitant l'administration continue d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à haut risque hémorragique
  4. Patients nécessitant l'administration continue d'un corticostéroïde systémique équivalent à la prednisone > 10 mg/jour
  5. Les personnes qui ont reçu des antithrombotiques, y compris des antiplaquettaires et des anticoagulants dans les 2 semaines suivant l'inclusion, ou qui s'attendent à en avoir besoin pendant l'étude clinique (l'administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est autorisée pour la prise en charge et la prévention de la thrombose veineuse pendant l'étude clinique .)
  6. Les personnes qui commencent la nouvelle administration ou le changement de dose de bisphosphonate dans les 30 jours suivant le départ parmi les patients atteints d'un cancer du sein et d'un cancer de la prostate dans une cohorte d'expansion de dose dans les 30 jours suivant le départ (bisphosphonate administré de manière stable pendant 30 jours avant le départ est autorisé.)
• Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer et hommes qui ne souhaitent pas pratiquer l'abstinence ou utiliser une contraception appropriée* pendant l'étude clinique et pendant 3 mois après l'administration de l'IP
• Les personnes qui ont reçu d'autres IP ou le dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la ligne de base
• Individu considéré comme inéligible ou indisponible pour cette étude pour d'autres raisons, de l'avis de l'investigateur