Badanie NOV140201 (JPI-547) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 19 lat lub starsi
• Pacjenci, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono zaawansowane guzy lite i którzy są oporni lub mogą otrzymać standardową opiekę
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
• Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział po wysłuchaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Historia ciężkiej nadwrażliwości na lek lub nadwrażliwości na IP lub podobnej klasy

• Pacjenci, którzy mają potwierdzoną historię medyczną lub historię operacji/zabiegów, jak poniżej:

  1. Historia poważnej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego lub wspomaganego oddychania w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (w ciągu 2 tygodni w przypadku torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) lub operacji otwartej i zamkniętej (ONC))
  2. Ciężka choroba układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna) w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym
  3. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym
  4. Ciężka choroba naczyń mózgowych w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym
  5. Zakrzepica tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich lub klinicznie ciężka choroba płuc w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym
  6. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub innego niekontrolowanego stopnia ≥3 Aktywna choroba zakaźna w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  7. Objawowa śródmiąższowa choroba płuc
  8. Słaba rekonwalescencja po toksyczności hematologicznej podczas wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego (np. >4 tygodnie toksyczności stopnia 3≥)
  9. Osoby, które otrzymują przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych z dużą dawką chemioterapii

• Osoby, którym towarzyszą następujące choroby:

  1. Hematologiczny nowotwór złośliwy inny niż chłoniak
  2. Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub wyniki badań cytogenetycznych przed leczeniem wskazujące na ryzyko wystąpienia MDS/ostrej białaczki szpikowej (AML)
  3. Pacjenci z objawami klinicznie istotnymi lub niekontrolowanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub mózgu (inni niż pacjenci, którzy przerwali podawanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i którzy są radiologicznie i neurologicznie stabilni przez ≥4 tygodnie)
  4. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w ocenie badacza na podstawie wyników elektrokardiogramu
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg)
  6. Skazy krwotoczne
  7. Historia aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub C (pacjenci z zapaleniem wątroby są akceptowalni, jeśli miana HBV DNA i HCV RNA mieszczą się w <dolnych granicach obowiązujących w danej instytucji)
  8. pozytywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  9. Ciężkie zaburzenie neurologiczne i choroba psychiczna, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania

• Osoby, które mają następującą historię leczenia:

  1. Osoby z historią leczenia inhibitorów PARP lub inhibitorów TNK (dotyczy to tylko części 2.)
  2. Osoby otrzymujące chemioterapię, terapię biologiczną, terapię retinoidami, immunoterapię, terapię hormonalną lub radioterapię terapeutyczną/paliatywną w leczeniu zaawansowanych guzów litych w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (z wyjątkiem osób, które otrzymały nitrozomocznik lub mitomycynę w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym i biologiczne docelowego przeciwciała w ciągu 6 tygodni przed wartością wyjściową)
  3. Pacjenci wymagający ciągłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z dużym ryzykiem krwawienia
  4. Pacjenci wymagający ciągłego podawania ogólnoustrojowego kortykosteroidu równoważnego prednizonowi >10 mg/dobę
  5. Osoby, które otrzymały leki przeciwzakrzepowe, w tym leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej lub spodziewające się konieczności ich podania podczas badania klinicznego (podawanie heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) jest dozwolone w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żylnej podczas badania klinicznego .)
  6. Osoby, które rozpoczynają nowe podawanie lub zmianę dawki bisfosfonianów w ciągu 30 dni od wartości wyjściowej wśród pacjentów z rakiem piersi i rakiem gruczołu krokowego w kohorcie zwiększania dawki w ciągu 30 dni od wartości wyjściowej (dozwolone jest stałe podawanie bisfosfonianów przez 30 dni przed wartością wyjściową).
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy nie chcą zachować abstynencji lub stosować odpowiedniej antykoncepcji* podczas badania klinicznego i przez 3 miesiące po podaniu IP
• Osoby, którym podano inne IP lub badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym
• Osoba uznana za niekwalifikującą się lub niedostępną do tego badania z innych powodów, w opinii badacza