Tutkimus NOV140201:stä (JPI-547) pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia sairastavalla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispotilaat vähintään 19-vuotiaat
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka eivät ole resistenttejä tai voivat saada normaalia hoitoa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
• Elinajanodote ≥12 viikkoa
• Henkilöt, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen kuultuaan riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi vakava yliherkkyys lääkkeille tai yliherkkyys IP:lle tai vastaavalle luokalle

• Potilaat, joilla on seuraava vahvistettu sairaushistoria tai leikkaus/toimenpiteet:

  1. Anamneesissa suuri yleisanestesiaa tai avustettua hengitystä vaativa leikkaus 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (2 viikon sisällä videoavusteisessa thorakoskooppisessa leikkauksessa (VATS) tai avo- ja suljetussa (ONC) leikkauksessa)
  2. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) 24 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  3. New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta 24 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  4. Vaikea aivoverisuonisairaus 24 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  5. Keuhkovaltimotromboosi, syvä laskimotukos tai kliinisesti vaikea keuhkosairaus 24 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  6. Infektio, joka vaatii systeemisten antibioottien, viruslääkkeiden tai muun hallitsemattoman asteen ≥3 aktiivinen infektiotauti 2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  7. Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus
  8. Huono toipuminen hematologisista toksisuudesta aikaisemmassa syöpähoidossa (esim. >4 viikkoa asteen 3≥ toksisuudesta)
  9. Henkilöt, jotka saavat luuytimen tai kantasolusiirron suurella kemoterapiaannoksella

• Yksilöt, joihin liittyy seuraavat sairaudet:

  1. Muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain kuin lymfooma
  2. Aiemmin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai hoitoa edeltävät sytogeneettiset testitulokset, jotka viittaavat MDS:n/akuutin myelosyyttisen leukemian (AML) riskiin
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä tai hallitsemattomia keskushermosto- tai aivometastaaseja (muut kuin potilaat, jotka lopettivat systemaattisen kortikosteroidin käytön vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta ja jotka ovat radiologisesti ja neurologisesti stabiileja ≥ 4 viikkoa)
  4. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioinnissa EKG-löydösten perusteella
  5. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg)
  6. Verenvuotodiateesi
  7. Aiemmin aktiivinen hepatiitti B- tai C-virus (hepatiittipotilaat hyväksytään, jos HBV DNA ja HCV RNA ovat < laitoksen alaraja)
  8. positiivinen tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  9. Vaikea neurologinen häiriö ja mielenterveyshäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustulokseen

• Henkilöt, joilla on seuraava lääkityshistoria:

  1. Henkilöt, joilla on lääkityshistoria PARP-estäjiä tai TNK-estäjiä (tämä koskee vain osaa 2.)
  2. Henkilöt, jotka saavat kemoterapiaa, biologista hoitoa, retinoidihoitoa, immunoterapiaa, hormonihoitoa tai terapeuttista/palliatiivista sädehoitoa edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon 4 viikon aikana ennen lähtötasoa (paitsi henkilöt, jotka ovat saaneet nitrosoureaa tai mitomysiiniä 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa ja biologisia kohdevasta-aine 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa)
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antamista ja joilla on korkea verenvuotoriski
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa systeemistä kortikosteroidia, joka vastaa prednisonia > 10 mg/vrk
  5. Henkilöt, jotka ovat saaneet antitromboottisia lääkkeitä, mukaan lukien antitromboottisia lääkkeitä ja antikoagulantteja 2 viikon sisällä lähtötilanteesta, tai jotka odottavat tarvitsevansa antoa kliinisen tutkimuksen aikana (pienimolekyylipainoisen hepariinin (LMWH) anto on sallittu laskimotromboosin hallintaan ja ehkäisyyn kliinisen tutkimuksen aikana .)
  6. Henkilöt, jotka aloittavat uuden bisfosfonaatin annon tai annoksen muutoksen 30 päivän kuluessa lähtötasosta potilailla, joilla on rintasyöpä ja eturauhassyöpä annoksen laajennuskohortissa 30 päivän sisällä lähtötasosta (bisfosfonaattia annetaan vakaasti 30 päivää ennen lähtötasoa).
• Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan raittiutta tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä* kliinisen tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan IP:n antamisen jälkeen
• Henkilöt, joille annettiin muita IP:itä tai tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
• Tutkijan näkemyksen mukaan henkilö, joka ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen tai ei muista syistä ole käytettävissä