Исследование NOV140201 (JPI-547) у субъекта с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте 19 лет и старше
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными прогрессирующими солидными опухолями, которые не поддаются лечению или могут получить стандартное лечение.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
• Лица, которые добровольно дадут письменное согласие на участие, выслушав достаточное объяснение этого клинического исследования.

Критерий исключения:

• Тяжелая лекарственная гиперчувствительность или гиперчувствительность к IP или аналогичному классу в анамнезе

• Пациенты, у которых есть подтвержденный медицинский анамнез или хирургический/процедурный анамнез:

  1. История обширных хирургических вмешательств, требующих общей анестезии или искусственного дыхания в течение 4 недель до исходного уровня (в течение 2 недель для видеоторакоскопической хирургии (VATS) или открытой и закрытой хирургии (ONC)).
  2. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (напр. инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) в течение 24 недель до исходного уровня
  3. Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 24 недель до исходного уровня
  4. Тяжелое цереброваскулярное заболевание в течение 24 недель до исходного уровня
  5. Тромбоз легочной артерии, тромбоз глубоких вен или клинически тяжелое заболевание легких в течение 24 недель до исходного уровня
  6. Инфекция, требующая назначения системных антибиотиков, противовирусных препаратов или другое неконтролируемое заболевание ≥3 степени. Активное инфекционное заболевание в течение 2 недель до исходного уровня
  7. Симптоматическое интерстициальное заболевание легких
  8. Плохое восстановление после гематологической токсичности при предшествующем противоопухолевом лечении (например, >4 недели токсичности 3 степени ≥)
  9. Лица, которые получают трансплантацию костного мозга или стволовых клеток с высокой дозой химиотерапии.

• У лиц, сопровождающихся следующими заболеваниями:

  1. Гематологическое злокачественное новообразование, отличное от лимфомы
  2. История миелодиспластического синдрома (МДС) или результаты цитогенетических тестов до лечения, указывающие на риск МДС/острого миелоцитарного лейкоза (ОМЛ)
  3. Пациенты с симптомами клинически значимого или неконтролируемого поражения центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами в головной мозг (кроме пациентов, прекративших прием систематических кортикостероидов по крайней мере за 4 недели до исходного уровня и сохраняющих рентгенологическую и неврологическую стабильность в течение ≥4 недель)
  4. Пациенты с клинически значимыми отклонениями, по мнению исследователя, по данным электрокардиограммы
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
  6. Кровоточащие диатезы
  7. Наличие в анамнезе активного вируса гепатита В или С (пациенты с гепатитом приемлемы, если ДНК ВГВ и РНК ВГС <нижних пределов учреждения)
  8. положительная известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  9. Тяжелое неврологическое расстройство и психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.

• Лица, которые имеют следующую историю приема лекарств:

  1. Лица с историей приема ингибиторов PARP или ингибиторов TNK (это относится только к Части 2).
  2. Лица, получающие химиотерапию, биологическую терапию, ретиноидную терапию, иммунотерапию, гормональную терапию или терапевтическую/паллиативную лучевую терапию для лечения запущенных солидных опухолей в течение 4 недель до исходного уровня (за исключением лиц, получавших нитромочевину или митомицин в течение 6 недель до исходного уровня и биологического целевое антитело в течение 6 недель до исходного уровня)
  3. Пациенты, нуждающиеся в постоянном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с высоким риском кровотечения
  4. Пациенты, которым требуется продолжительное введение системных кортикостероидов, эквивалентных преднизолону > 10 мг/сут.
  5. Лица, получавшие антитромботические препараты, в том числе антитромбоцитарные и антикоагулянты, в течение 2 недель от исходного уровня или ожидающие необходимости введения во время клинического исследования (введение низкомолекулярного гепарина (НМГ) разрешено для лечения и профилактики венозного тромбоза во время клинического исследования). .)
  6. Лица, которые начинают новое введение или изменение дозы бисфосфоната в течение 30 дней после исходного уровня среди пациентов с раком молочной железы и раком предстательной железы в когорте с увеличением дозы в течение 30 дней до исходного уровня (разрешено стабильное введение бисфосфоната в течение 30 дней до исходного уровня).
• Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста и мужчины, которые не желают практиковать воздержание или использовать соответствующие методы контрацепции* во время клинического исследования и в течение 3 месяцев после введения ИП
• Лица, которым вводили другие ИП или исследуемое устройство в течение 4 недель до исходного уровня
• Лицо, признанное неподходящим или недоступным для участия в этом исследовании по другим причинам, по мнению исследователя.