Eine Studie zu NOV140201 (JPI-547) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ab 19 Jahren
• Patienten, bei denen es sich histologisch oder zytologisch um fortgeschrittene solide Tumore handelt und die gegenüber der Standardbehandlung refraktär oder in der Lage sind, diese zu erhalten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Lebenserwartung ≥12 Wochen
• Personen, die sich freiwillig zur schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklären, nachdem sie sich eine ausreichende Erklärung angehört haben

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen IP oder eine ähnliche Klasse

• Patienten mit bestätigter Krankengeschichte oder Operations-/Eingriffsgeschichte wie folgt:

  1. Vorgeschichte größerer Operationen, die eine Vollnarkose oder assistierte Beatmung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erforderten (innerhalb von 2 Wochen für videoassistierte Thorakoskopie (VATS) oder offene und geschlossene (ONC) Operation)
  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn
  3. Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV innerhalb von 24 Wochen vor dem Ausgangswert
  4. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn
  5. Pulmonalarterienthrombose, tiefe Venenthrombose oder klinisch schwere Lungenerkrankung innerhalb von 24 Wochen vor Studienbeginn
  6. Infektion, die die Verabreichung von systemischen Antibiotika, Virostatika oder einer anderen unkontrollierten aktiven Infektionskrankheit Grad ≥3 innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn erfordert
  7. Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung
  8. Schlechte Erholung von hämatologischen Toxizitäten bei früheren Krebsbehandlungen (z. >4 Wochen Grad 3≥ Toxizitäten)
  9. Personen, die eine Knochenmark- oder Stammzelltransplantation mit einer hoch dosierten Chemotherapie erhalten

• Personen, die von folgenden Krankheiten begleitet werden:

  1. Hämatologische Malignität außer Lymphom
  2. Myelodysplastisches Syndrom (MDS) in der Vorgeschichte oder zytogenetische Testergebnisse vor der Behandlung, die auf das Risiko von MDS/akuter myeloischer Leukämie (AML) hinweisen
  3. Patienten mit symptomatischer klinisch signifikanter oder unkontrollierter Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) oder des Gehirns (mit Ausnahme von Patienten, die die Verabreichung von systematischen Kortikosteroiden mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn abgebrochen haben und die radiologisch und neurologisch für ≥ 4 Wochen stabil sind)
  4. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß Elektrokardiogrammbefunden
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  6. Blutende Diathesen
  7. Vorgeschichte mit aktivem Hepatitis-B- oder -C-Virus (Hepatitis-Patienten akzeptabel, wenn HBV-DNA und HCV-RNA <institutionelle Untergrenzen sind)
  8. positive bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Schwere neurologische Störung und psychische Erkrankung, die die Studienergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinflussen können

• Personen, die die folgende Medikationsgeschichte haben:

  1. Personen mit Medikamentenvorgeschichte von PARP-Hemmern oder TNK-Hemmern (Dies gilt nur für Teil 2.)
  2. Personen, die Chemotherapie, biologische Therapie, Retinoidtherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder therapeutische/palliative Strahlentherapie zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten (mit Ausnahme von Personen, die Nitrosoharnstoff oder Mitomycin innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn und biologischen Zielantikörper innerhalb von 6 Wochen vor Baseline)
  3. Patienten, die die kontinuierliche Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) mit hohem Blutungsrisiko benötigen
  4. Patienten, die eine kontinuierliche Verabreichung eines systemischen Kortikosteroids benötigen, das Prednison > 10 mg/Tag entspricht
  5. Personen, die Antithrombotika, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulantien, innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn erhalten haben oder die voraussichtlich die Verabreichung während der klinischen Studie benötigen (die Verabreichung von niedermolekularem Heparin (LMWH) ist zur Behandlung und Vorbeugung von Venenthrombosen während der klinischen Studie zulässig .)
  6. Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn mit der neuen Verabreichung oder Dosisänderung von Bisphosphonat beginnen, bei Patienten mit Brustkrebs und Prostatakrebs in einer Dosiserweiterungskohorte innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn (eine stabile Verabreichung von Bisphosphonat über 30 Tage vor Studienbeginn ist zulässig).
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die während der klinischen Studie und für 3 Monate nach der Verabreichung des IP nicht bereit sind, Abstinenz zu üben oder geeignete Verhütungsmittel* anzuwenden
• Personen, denen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn andere IPs oder das Prüfgerät verabreicht wurden
• Person, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen Gründen für diese Studie nicht geeignet oder nicht verfügbar ist