En undersøgelse af NOV140201 (JPI-547) i emne med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 år eller derover
• Patienter, der er histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer og er refraktære over for eller er i stand til at modtage standardbehandling
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
• Forventet levetid ≥12 uger
• Personer, der frivilligt giver til skriftligt samtykke til deltagelse efter at have lyttet til tilstrækkelig forklaring for denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlig lægemiddeloverfølsomhed eller overfølsomhed over for IP eller lignende klasse

• Patienter, der har den bekræftede sygehistorie eller operations-/procedurehistorie som følgende:

  1. Anamnese med større operationer, der kræver generel anæstesi eller assisteret respiration inden for 4 uger før baseline (inden for 2 uger for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) eller åben-og-lukket (ONC) operation)
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom (f. myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris) inden for 24 uger før baseline
  3. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt inden for 24 uger før baseline
  4. Alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 24 uger før baseline
  5. Pulmonal arterietrombose, dyb venetrombose eller klinisk alvorlig lungesygdom inden for 24 uger før baseline
  6. Infektion, der kræver administration af systemiske antibiotika, antivirale midler eller andre ukontrollerede Grad ≥3 aktiv infektionssygdom inden for 2 uger før baseline
  7. Symptomatisk interstitiel lungesygdom
  8. Dårlig bedring fra hæmatologisk toksicitet i tidligere kræftbehandling (f. >4 uger med grad 3≥ toksicitet)
  9. Personer, der får knoglemarvs- eller stamcelletransplantation med en høj dosis kemoterapi

• Individer, som er ledsaget af følgende sygdomme:

  1. Hæmatologisk malignitet bortset fra lymfom
  2. Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller cytogenetiske testresultater før behandling, der indikerer risikoen for MDS/akut myelocytisk leukæmi (AML)
  3. Patienter med symptomatisk med klinisk signifikant eller ukontrolleret centralnervesystem (CNS) eller hjernemetastaser (bortset fra patienter, der ophørte med administrationen af ​​systematisk kortikosteroid mindst 4 uger før baseline, og som er radiologisk og neurologisk stabile i ≥4 uger)
  4. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i investigatorens vurdering i henhold til elektrokardiogramfund
  5. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg)
  6. Blødende diateser
  7. Anamnese med aktivt hepatitis B- eller C-virus (hepatitispatienter acceptable, hvis HBV-DNA og HCV-RNA er <institutionelle nedre grænser)
  8. positiv kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  9. Alvorlig neurologisk lidelse og psykisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne efter efterforskerens mening

• Personer, der har følgende medicinhistorie:

  1. Personer med medicinhistorie med PARP-hæmmere eller TNK-hæmmere (dette gælder kun for del 2.)
  2. Personer, der modtager kemoterapi, biologisk terapi, retinoidterapi, immunterapi, hormonbehandling eller terapeutisk/palliativ strålebehandling til behandling af fremskredne solide tumorer inden for 4 uger før baseline (undtagen for de personer, der fik nitrosourea eller mitomycin inden for 6 uger før baseline og biologiske målantistof inden for 6 uger før baseline)
  3. Patienter, der har behov for kontinuerlig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) med høj blødningsrisiko
  4. Patienter, der kræver kontinuerlig administration af systemisk kortikosteroid svarende til Prednison >10 mg/dag
  5. Personer, der har modtaget antitrombotika, inklusive antiblodplader og antikoagulantia inden for 2 uger efter baseline, eller som forventer at kræve administration under den kliniske undersøgelse (administration af lavmolekylært heparin (LMWH) er tilladt til håndtering og forebyggelse af venøs trombose under den kliniske undersøgelse .)
  6. Personer, der starter den nye administration eller dosisændring af bisphosphonat inden for 30 dage efter baseline blandt patienter med brystkræft og prostatacancer i en dosisudvidelseskohorte inden for 30 dage efter baseline (bisphosphonat administreret stabilt i 30 dage før baseline er tilladt).
• Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der ikke er villige til at praktisere abstinenser eller bruge passende prævention* under den kliniske undersøgelse og i 3 måneder efter administrationen af ​​IP
• Personer, der fik administreret andre IP'er eller undersøgelsesudstyret inden for 4 uger før baseline
• Individ, der anses for uegnet eller utilgængeligt til denne undersøgelse af andre årsager, efter investigatorens mening