Een studie van NOV140201 (JPI-547) bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19 jaar of ouder
• Patiënten bij wie histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren zijn en die ongevoelig zijn voor of in staat zijn om de standaardbehandeling te krijgen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
• Levensverwachting ≥12 weken
• Individuen die vrijwillig schriftelijk toestemming geven voor deelname na het beluisteren van voldoende uitleg voor deze klinische studie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor geneesmiddelen of overgevoeligheid voor IP of een vergelijkbare klasse

• Patiënten met een bevestigde medische voorgeschiedenis of geschiedenis van operaties/procedures als volgt:

  1. Geschiedenis van een grote operatie waarvoor algemene anesthesie of geassisteerde beademing nodig was binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (binnen 2 weken voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) of open-en-gesloten (ONC) chirurgie)
  2. Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) binnen 24 weken voorafgaand aan baseline
  3. New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen binnen 24 weken voorafgaand aan baseline
  4. Ernstige cerebrovasculaire ziekte binnen 24 weken voorafgaand aan baseline
  5. Longslagadertrombose, diepe veneuze trombose of klinisch ernstige longziekte binnen 24 weken voorafgaand aan baseline
  6. Infectie waarvoor de toediening van systemische antibiotica, antivirale middelen of andere ongecontroleerde graad ≥3 actieve infectieziekte binnen 2 weken voorafgaand aan baseline vereist is
  7. Symptomatische interstitiële longziekte
  8. Slecht herstel van hematologische toxiciteiten bij eerdere antikankerbehandelingen (bijv. >4 weken Graad 3≥ toxiciteiten)
  9. Personen die een beenmerg- of stamceltransplantatie ondergaan met een hoge dosis chemotherapie

• Individuen vergezeld van de volgende ziekten:

  1. Hematologische maligniteit anders dan lymfoom
  2. Voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of cytogenetische testresultaten voorafgaand aan de behandeling die indicatief zijn voor het risico op MDS/acute myelocytische leukemie (AML)
  3. Patiënten met symptomatische symptomen van klinisch significante of ongecontroleerde centrale zenuwstelsel (CZS) of hersenmetastasen (anders dan patiënten die de toediening van systematische corticosteroïden ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde hebben stopgezet en die radiologisch en neurologisch stabiel zijn gedurende ≥4 weken)
  4. Patiënten met klinisch significante afwijkingen naar het oordeel van de onderzoeker volgens de bevindingen van het elektrocardiogram
  5. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg)
  6. Bloedende diathesen
  7. Voorgeschiedenis van actief hepatitis B- of C-virus (hepatitispatiënten zijn acceptabel als HBV-DNA en HCV-RNA <institutionele ondergrenzen zijn)
  8. positieve bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  9. Ernstige neurologische aandoening en geestesziekte die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden

• Personen met de volgende medicatiegeschiedenis:

  1. Personen met een medicatiegeschiedenis van PARP-remmers of TNK-remmers (dit is alleen van toepassing op deel 2.)
  2. Personen die chemotherapie, biologische therapie, retinoïdetherapie, immunotherapie, hormoontherapie of therapeutische/palliatieve radiotherapie krijgen voor de behandeling van gevorderde solide tumoren binnen 4 weken voorafgaand aan baseline (behalve de personen die nitrosoureum of mitomycine kregen binnen 6 weken voorafgaand aan baseline en biologische doelantilichaam binnen 6 weken voorafgaand aan baseline)
  3. Patiënten die de continue toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig hebben met een hoog bloedingsrisico
  4. Patiënten die een continue toediening van systemische corticosteroïden equivalent aan prednison >10 mg/dag nodig hebben
  5. Individuen die antitrombotica hebben gekregen, waaronder plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia binnen 2 weken na baseline, of waarvan verwacht wordt dat ze tijdens de klinische studie moeten worden toegediend (de toediening van laagmoleculaire heparine (LMWH) is toegestaan ​​voor de behandeling en preventie van veneuze trombose tijdens de klinische studie .)
  6. Individuen die beginnen met de nieuwe toediening of dosisverandering van bisfosfonaat binnen 30 dagen na baseline bij patiënten met borstkanker en prostaatkanker in een dosisexpansiecohort binnen 30 dagen na baseline (bisfosfonaat stabiel toegediend gedurende 30 dagen voordat baseline is toegestaan).
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die niet bereid zijn zich te onthouden of geschikte anticonceptie* te gebruiken tijdens de klinische studie en gedurende 3 maanden na de toediening van de IP
• Personen aan wie binnen 4 weken voorafgaand aan baseline andere IP's of het onderzoeksapparaat zijn toegediend
• Persoon die om andere redenen niet in aanmerking komt voor of niet beschikbaar is voor dit onderzoek, naar de mening van de onderzoeker